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Acidi biliari come determinanti del metabolismo postprandiale (PRIME)

6 marzo 2025 aggiornato da: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Questo studio mira a comprendere come gli acidi biliari (BA) compaiono nel flusso sanguigno dopo aver mangiato e come ciò potrebbe influenzare l’infiammazione e il metabolismo. Per fare ciò, misureremo i cambiamenti nei livelli di BA in 100 donne sane dopo aver mangiato un pasto ricco di grassi e carboidrati. I campioni di sangue (una piccola quantità di 500 µL) verranno raccolti da una puntura sul dito in 7 punti temporali nell'arco di 5 ore. Nella seconda parte dello studio, 40 donne saranno invitate a tornare: 20 con gli aumenti più alti e 20 con i più bassi in BA. Questi partecipanti mangeranno lo stesso pasto di prova e verranno prelevati campioni di sangue da una vena per studiare i marcatori di salute, metabolismo, infiammazione e microbioma intestinale. Esplorando il modo in cui i BA funzionano nel corpo, questo studio spera di trovare nuovi modi per comprendere e prevenire le malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508+000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, soggetti con anamnesi di chirurgia bariatrica e/o resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, malattia epatica, diabete mellito di tipo 2, allergia alla caseina, consumo di alcol >30 g/giorno e soggetti che avevano utilizzato terapia antimicrobica fino a due mesi prima dello studio. L'uso di integratori alimentari non è stato considerato un fattore di esclusione. L'utilizzo di farmaci per la cura di patologie croniche è stato considerato caso per caso e non ha costituito, a priori, un fattore di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Popolazione generale (prima fase)
150 donne sane parteciperanno alla valutazione iniziale della variabilità postprandiale dei livelli di acidi biliari (BA) dopo aver ingerito un pasto di prova.
Altro: Sfida dietetica
L'ingestione di un pasto ricco di grassi e di glucosio per indurre variazioni postprandiali negli acidi biliari e in altri marcatori metabolici.
Sperimentale: Alti soccorritori (seconda fase)

Un sottogruppo di 20 donne con il più alto aumento postprandiale dei livelli di BA dalla prima fase subirà un'ulteriore valutazione.

Un sottogruppo di 20 donne con il più basso aumento postprandiale dei livelli di BA dalla prima fase subirà un'ulteriore valutazione.
Altro: Sfida dietetica
L'ingestione di un pasto ricco di grassi e di glucosio per indurre variazioni postprandiali negli acidi biliari e in altri marcatori metabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori plasmatici di metabolismo intermedio e infiammazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Campioni di sangue capillare (circa 200 µl) sono stati raccolti dopo un periodo di digiuno di 12 ore e in diversi punti temporali entro un intervallo di 5 ore dopo l'assunzione di cibo per valutare i marcatori metabolici e infiammatori plasmatici, come citochine (IL-6 e TNF-α [pg/ml]), livelli di glucosio [Mg/DL], parametri del profilo lipidico, incluso trigliceli, e tNF-α [pg/ml]) [mg/dl], nonché acidi biliari [µmol/L]. Queste misurazioni mirano a identificare le risposte fisiologiche e metaboliche all'assunzione di cibo.
1 giorno
Citochine
Lasso di tempo: 1 giorno
IL-6 e TNF-α [PG/ML]
1 giorno
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli di glucosio [mg/dl]
1 giorno
Parametri del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
trigliceridi, colesterolo totale e frazioni [mg/dl].
1 giorno
Acidi biliari
Lasso di tempo: 1 giorno
Acidi biliari [µmol/L]
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma dell'urina
Lasso di tempo: 1 giorno
I campioni di urina sono stati raccolti dopo un digiuno di 12 ore e durante il periodo postprandiale (tutta l'urina prodotta durante le prime 5 ore successive all'assunzione di cibo) per valutare i cambiamenti nel metaboloma urinario indotti dall'assunzione del pasto testato
1 giorno
Dieta 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare il consumo di cibo dei partecipanti il ​​giorno prima della raccolta, abbiamo applicato un richiamo alimentare di 24 ore in cui il partecipante ha riferito di tutto ciò che è stato consumato.
1 giorno
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare i modelli alimentari dei partecipanti, abbiamo applicato il questionario quantitativo di frequenza alimentare (FFQ) che valuta il consumo di cibo del partecipante nell'ultimo anno.
1 giorno
Punte analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensazione di fame e sazietà sarà valutata su una scala da 1 a 10 (unità arbitraria) ogni ora della sfida dietetica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 73219523.1.0000.0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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