Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AID-OMIE - Sztuczna inteligencja w wykrywaniu zarostowego zawału mięśnia sercowego w medycynie ratunkowej (AID-OMIE)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Simon Rauch, Institute of Mountain Emergency Medicine

Cel i hipoteza badania W badaniu postawiono hipotezę, że wspomagana sztuczną inteligencją (AI) interpretacja 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) może poprawić opiekę nad pacjentami reanimowanymi po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA), umożliwiając szybsze i dokładniejsze wykrywanie zawału mięśnia sercowego okluzyjnego (OMI). To ulepszone podejście diagnostyczne mogłoby skrócić czas wymagany do rewaskularyzacji, poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć niepotrzebną aktywację laboratoriów cewnikowania serca. Głównym celem badania jest ocena skuteczności modelu EKG opartego na sztucznej inteligencji w identyfikowaniu ostrego OMI u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, u których EKG po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) nie wykazuje uniesienia odcinka ST.

Metody

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem w Bolzano we Włoszech, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

Wiek 18 lat lub więcej. Osiągnięto ROSC po zatrzymaniu krążenia. W ciągu siedmiu dni po OHCA wykonano koronarografię (CAG). Dostępne przedszpitalne raporty EKG i CAG po ROSC.

Kryteria wykluczenia obejmują wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia (IHCA), pourazowe zatrzymanie krążenia, zatrzymanie krążenia z przyczyny innej niż kardiologiczna oraz obrazy EKG o złej jakości lub uszkodzone. Zapisy EKG po ROSC będą analizowane przy użyciu aplikacji PMcardio, narzędzia AI do interpretacji EKG. Dane zostaną w pełni zanonimizowane przed zapisaniem. Karty koronarografii zostaną poddane przeglądowi pod kątem obecności zmian miażdżycowych, stopnia zwężenia tętnic oraz przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI), który ocenia przepływ krwi w tętnicach wieńcowych.

Wyniki badania Głównym punktem końcowym jest czułość i swoistość EKG wspomaganego sztuczną inteligencją w wykrywaniu OMI u pacjentów, u których EKG po ROSC nie wykazuje uniesienia odcinka ST. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania OMI u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez uniesienia odcinka ST oraz zdolność modelu AI do dokładnego wykluczenia OMI w tych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel i hipoteza badania W badaniu postawiono hipotezę, że wspomagana sztuczną inteligencją (AI) interpretacja 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) może poprawić opiekę nad pacjentami reanimowanymi po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA), umożliwiając szybsze i dokładniejsze wykrywanie zawału mięśnia sercowego okluzyjnego (OMI). To ulepszone podejście diagnostyczne mogłoby skrócić czas wymagany do rewaskularyzacji, poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć niepotrzebną aktywację laboratoriów cewnikowania serca. Głównym celem badania jest ocena skuteczności modelu EKG opartego na sztucznej inteligencji w identyfikowaniu ostrego OMI u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, u których EKG po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) nie wykazuje uniesienia odcinka ST.

Metody

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem w Bolzano we Włoszech, którzy spełniają następujące kryteria włączenia:

OHCA od 2018-2025 Wiek 18 lat lub więcej. Osiągnięto ROSC po zatrzymaniu krążenia. W ciągu siedmiu dni po OHCA wykonano koronarografię (CAG). Dostępne przedszpitalne raporty EKG i CAG po ROSC.

Kryteria wykluczenia obejmują wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia (IHCA), pourazowe zatrzymanie krążenia, zatrzymanie krążenia z przyczyny innej niż kardiologiczna oraz obrazy EKG o złej jakości lub uszkodzone. Zapisy EKG po ROSC będą analizowane przy użyciu aplikacji PMcardio, narzędzia AI do interpretacji EKG. Dane zostaną w pełni zanonimizowane przed zapisaniem. Karty koronarografii zostaną poddane przeglądowi pod kątem obecności zmian miażdżycowych, stopnia zwężenia tętnic oraz przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI), który ocenia przepływ krwi w tętnicach wieńcowych.

Wyniki badania Głównym punktem końcowym jest czułość i swoistość EKG wspomaganego sztuczną inteligencją w wykrywaniu OMI u pacjentów, u których EKG po ROSC nie wykazuje uniesienia odcinka ST. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania OMI u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia bez uniesienia odcinka ST oraz zdolność modelu AI do dokładnego wykluczenia OMI w tych przypadkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wystąpił OHCA z przypuszczalną przyczyną sercową i utrwalonym ROSC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • OHCA z ROSC w prowincji Bolzano we Włoszech
  • Koronarografia (CAG) w ciągu 7 dni po OHCA
  • Wiek > 18 lat
  • Dostępne przedszpitalne EKG po ROSC
  • Dostępny raport CAG

Kryteria wykluczenia:

  • Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia (IHCA)
  • Wiek < 18 lat
  • Urazowe zatrzymanie krążenia
  • Zatrzymanie krążenia z wyraźnej przyczyny niekardiologicznej
  • Uszkodzone obrazy EKG
  • Słaba jakość digitalizacji EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) z ROSC w prowincji Bolzano we Włoszech
Pacjenci po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) ze spontanicznym powrotem krążenia (ROSC) w prowincji Bolzano we Włoszech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania OMI na podstawie EKG po ROSC z interpretacją EKG wspomaganą AI u pacjentów po pozaszpitalnym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z ROSC, gdzie EKG po ROSC nie wykazuje uniesienia odcinka ST.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po OHCA
Czułość i swoistość wykrywania zawału mięśnia sercowego okluzyjnego (OMI) na podstawie elektrokardiogramu (EKG) wykonanego po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC) z wykorzystaniem interpretacji EKG wspomaganej sztuczną inteligencją (AI) u pacjentów reanimowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) z ROSC, gdzie EKG po ROSC nie wykazuje uniesienia odcinka ST.
W ciągu 7 dni po OHCA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość OMI po OHCA bez uniesienia odcinka ST w EKG po ROSC
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po OHCA
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego z okluzją (OMI) u pacjentów reanimowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA), u których uzyskano powrót spontanicznego krążenia (ROSC), gdzie elektrokardiogram (EKG) zarejestrowany po ROSC nie wykazuje uniesienia odcinka ST.
W ciągu 7 dni po OHCA
Czułość i swoistość wykluczania OMI z interpretacją EKG wspomaganą sztuczną inteligencją u pacjentów po pozaszpitalnym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z ROSC, gdy EKG po ROSC nie wykazuje uniesienia odcinka ST.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od OHCA
Czułość i swoistość wykluczania zawału mięśnia sercowego z okluzją (OMI) przy pomocy interpretacji elektrokardiogramu (EKG) wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) u pacjentów reanimowanych po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA), u których uzyskano powrót spontanicznego krążenia (ROSC), gdzie EKG po ROSC nie pokazuje uniesienia odcinka ST.
W ciągu 7 dni od OHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami