Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allo-HSCT CD7 CAR-T i przeszczepu nerki w leczeniu SIOD

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych CD7 CAR-T i przeszczepienia nerki w leczeniu dysplazji immunologiczno-kostnej Schimkego

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allo-HSCT CD7 CAR-T i przeszczepu nerki w leczeniu dysplazji immunologiczno-kostnej Schimkego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allo-HSCT komórek CD7 CAR-T i przeszczepienia nerki u pacjentów z dysplazją immunologiczną Schimkego. Planuje się zapisać do tego badania 20 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Zdiagnozowano SIOD i znajdowałem się w 5. stadium przewlekłej choroby nerek
  • 2. Posiadanie wskazań do allogenicznego HSCT, co najmniej odpowiednich dawców (krewnych) do haploidentycznego przeszczepu allogenicznego oraz nerki od dawców przeszczepionych komórek macierzystych;
  • 3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy były ≤ 3 razy powyżej górnej granicy zakresu normy.
  • 4. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  • 5. Nie ma aktywnej infekcji płuc, a nasycenie tlenem podczas wdychania powietrza wynosi ponad 92%;
  • 6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • 7. Stan wydajności ECOG 0 do 1;
  • 8. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy są płodni i chcą zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie komórek w okresie badania;
  • 9. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę;

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Alergia na środki stosowane przed leczeniem
  • 2. otrzymywał leki zawierające ATG/ALG, takie jak IST, alemtuzumab, cyklofosfamid w dużych dawkach (≥ 45 mg/kg/dzień), otrzymywał leczenie CsA w ciągu 6 miesięcy lub stosował w przeszłości agonistów receptora trombopoetyny (tpo-r);
  • 3. Pacjenci z padaczką lub inną chorobą OUN w wywiadzie;
  • 4. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
  • 5. Poprzedni biorcy allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu
  • 6. Osoby zakażone wirusem HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C oraz pacjenci z aktywną infekcją, którzy nie są wyleczeni;
  • 7. Szybkość proferacji jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
  • 8. Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • 9. Osoby z innymi chorobami genetycznymi;
  • 10. Po otrzymaniu leczenia wózkiem CD7 pacjenci, którzy nie mogli zgodzić się na kolejny przeszczep nerki z powodu ciężkiej infekcji lub słabej amplifikacji wózka car-t in vivo.
  • 11. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Dysplazja immunologiczno-kostna Schimkego
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek CD7 CAR-T
Wlew dożylny, pojedyncza dawka
Procedura: Allo-HSCT
allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
Procedura: Przeszczep nerek
Przeszczep nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 2 lat po leczeniu
Wskaźnik śmiertelności związanej z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy zmarli po przeszczepieniu, do całkowitej liczby pacjentów po przeszczepie w tym samym okresie
Do 100 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
Proporcja liczby pacjentów, u których uzyskano rekonstytucję układu krwiotwórczego, do całkowitej liczby pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w tym samym okresie.
Do 100 dni po zabiegu
Czas na wszczepienie neutrofilów i płytek krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Czas, w którym neutrofile i płytki krwi osiągają kryteria implantacji po ponownej infuzji komórek macierzystych
Do 30 dni po zabiegu
Przeżycie choroby, DFS
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Odsetek pacjentów wolnych od choroby, którzy przeżyli, do całkowitej liczby pacjentów, którym przeszczepiono allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste w tym samym okresie.
Do 2 lat po leczeniu
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Po przeszczepieniu aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat po leczeniu
Wskaźnik implantacji przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Do 100 dni po zabiegu
Stosunek pomyślnie wszczepionych nerek do całkowitej liczby wszczepionych nerek
Do 100 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yake Biotechnology Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He Huang, MD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TXB2024022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami