Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego allo-HSCT CD7 CAR-T i przeszczepu nerki w leczeniu SIOD

Kryteria włączenia:

• 1. Zdiagnozowano SIOD i znajdowałem się w 5. stadium przewlekłej choroby nerek
• 2. Posiadanie wskazań do allogenicznego HSCT, co najmniej odpowiednich dawców (krewnych) do haploidentycznego przeszczepu allogenicznego oraz nerki od dawców przeszczepionych komórek macierzystych;
• 3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy były ≤ 3 razy powyżej górnej granicy zakresu normy.
• 4. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
• 5. Nie ma aktywnej infekcji płuc, a nasycenie tlenem podczas wdychania powietrza wynosi ponad 92%;
• 6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• 7. Stan wydajności ECOG 0 do 1;
• 8. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy są płodni i chcą zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wlewie komórek w okresie badania;
• 9. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę;

Kryteria wykluczenia:

• 1. Alergia na środki stosowane przed leczeniem
• 2. otrzymywał leki zawierające ATG/ALG, takie jak IST, alemtuzumab, cyklofosfamid w dużych dawkach (≥ 45 mg/kg/dzień), otrzymywał leczenie CsA w ciągu 6 miesięcy lub stosował w przeszłości agonistów receptora trombopoetyny (tpo-r);
• 3. Pacjenci z padaczką lub inną chorobą OUN w wywiadzie;
• 4. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
• 5. Poprzedni biorcy allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu
• 6. Osoby zakażone wirusem HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C oraz pacjenci z aktywną infekcją, którzy nie są wyleczeni;
• 7. Szybkość proferacji jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
• 8. Pacjenci z nowotworem złośliwym;
• 9. Osoby z innymi chorobami genetycznymi;
• 10. Po otrzymaniu leczenia wózkiem CD7 pacjenci, którzy nie mogli zgodzić się na kolejny przeszczep nerki z powodu ciężkiej infekcji lub słabej amplifikacji wózka car-t in vivo.
• 11. Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może zwiększyć ryzyko dla uczestników lub zakłócić wyniki badania.