Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dowodów rzeczywistych dotyczące częstości występowania zapalenia naczyń siatkówki (RV) wśród dorosłych pacjentów otrzymujących Aflibercept w dawce 2 mg w Stanach Zjednoczonych (USA)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Częstość występowania zapalenia naczyń siatkówki wśród pacjentów otrzymujących Aflibercept w dawce 2 mg: amerykańskie badanie dowodowe ze świata rzeczywistego z wykorzystaniem rejestru IRIS

Badanie to opisuje i szacuje częstość występowania zdarzeń RV wśród pacjentów i oczu pacjentów otrzymujących terapię doszklistkową afliberceptem (IVT) (Eylea® 2 mg) w amerykańskiej praktyce klinicznej. W badaniu tym wykorzystany zostanie także przegląd dokumentacji klinicznej w celu potwierdzenia przypadków RV zidentyfikowanych po raz pierwszy przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja dziesiąta, kody modyfikacji klinicznej (ICD-10-CM) oraz w celu zidentyfikowania RV z okluzją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter wyłącznie opisowy i wykorzystuje dane wtórne z modułu Verana Health Retinal Outcomes pochodzącego z rejestru Intelligent Research in Sight (IRIS®) Amerykańskiej Akademii Okulistyki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie reprezentować pacjentów i ich oczy, którzy rozpoczynają wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu w celu leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), retinopatii cukrzycowej (DR) bez DME, DR z obrzękiem plamki (ME). stan nieznany lub ME po niedrożności żył siatkówki (RVO).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Oczy pacjenta, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie 2 mg afliberceptu w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 czerwca 2023 r.
  2. Oczy pacjenta z co najmniej jednym wstrzyknięciem 2 mg afliberceptu z określoną bocznością. Najwcześniejsza data wstrzyknięcia afliberceptu będzie datą indeksową dla każdego oka pacjenta
  3. Oczy pacjenta z rozpoznaniem (udokumentowanym za pomocą kodu diagnostycznego ICD-10-CM) nAMD, DME, DR bez DME, DR z nieznanym statusem ME i/lub ME po RVO w tym samym oku, w którym wstrzyknięto aflibercept w ciągu 14 dni przed zabiegiem data indeksowania (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie afliberceptu w dawce 2 mg w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed datą indeksowania (niewłącznie) zostaną wykluczeni, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  2. Oczy pacjenta z rozpoznaniem RV w tym samym oku, w którym wstrzyknięto aflibercept, lub z nieokreśloną bocznością w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed datą indeksacji (włącznie), zgodnie z definicją w protokole
  3. Epizody leczenia afliberceptem (zastrzyki afliberceptu) o nieokreślonej boczności, zabiegi okulistyczne lub operacje w ciągu 60 dni przed datą wstrzyknięcia

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Afliberceptu IVT
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy rozpoczęli leczenie afliberceptem w dawce 2 mg IVT w okresie badania
Lek: aflibercept 2 mg
Brak badań specyficznych dla tego opisowego badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń RV
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
Częstość występowania zdarzeń okluzyjnych RV potwierdzona poprzez abstrakcję wykresu klinicznego
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
Częstość występowania niezatykających zdarzeń RV potwierdzona poprzez abstrakcję wykresu klinicznego
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
Występowanie niepotwierdzonych zdarzeń RV
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGFTe-OD-2457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami