Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dowodów rzeczywistych dotyczące częstości występowania zapalenia naczyń siatkówki (RV) wśród dorosłych pacjentów otrzymujących Aflibercept w dawce 2 mg w Stanach Zjednoczonych (USA)

27 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Częstość występowania zapalenia naczyń siatkówki wśród pacjentów otrzymujących Aflibercept w dawce 2 mg: amerykańskie badanie dowodowe ze świata rzeczywistego z wykorzystaniem rejestru IRIS

Badanie to opisuje i szacuje częstość występowania zdarzeń RV wśród pacjentów i oczu pacjentów otrzymujących terapię doszklistkową afliberceptem (IVT) (Eylea® 2 mg) w amerykańskiej praktyce klinicznej. W badaniu tym wykorzystany zostanie także przegląd dokumentacji klinicznej w celu potwierdzenia przypadków RV zidentyfikowanych po raz pierwszy przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja dziesiąta, kody modyfikacji klinicznej (ICD-10-CM) oraz w celu zidentyfikowania RV z okluzją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter wyłącznie opisowy i wykorzystuje dane wtórne z modułu Verana Health Retinal Outcomes pochodzącego z rejestru Intelligent Research in Sight (IRIS®) Amerykańskiej Akademii Okulistyki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie reprezentować pacjentów i ich oczy, którzy rozpoczynają wstrzyknięcia 2 mg afliberceptu w celu leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), retinopatii cukrzycowej (DR) bez DME, DR z obrzękiem plamki (ME). stan nieznany lub ME po niedrożności żył siatkówki (RVO).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Oczy pacjenta, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie 2 mg afliberceptu w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 czerwca 2023 r.
  2. Oczy pacjenta z co najmniej jednym wstrzyknięciem 2 mg afliberceptu z określoną bocznością. Najwcześniejsza data wstrzyknięcia afliberceptu będzie datą indeksową dla każdego oka pacjenta
  3. Oczy pacjenta z rozpoznaniem (udokumentowanym za pomocą kodu diagnostycznego ICD-10-CM) nAMD, DME, DR bez DME, DR z nieznanym statusem ME i/lub ME po RVO w tym samym oku, w którym wstrzyknięto aflibercept w ciągu 14 dni przed zabiegiem data indeksowania (włącznie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie afliberceptu w dawce 2 mg w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed datą indeksowania (niewłącznie) zostaną wykluczeni, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  2. Oczy pacjenta z rozpoznaniem RV w tym samym oku, w którym wstrzyknięto aflibercept, lub z nieokreśloną bocznością w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed datą indeksacji (włącznie), zgodnie z definicją w protokole
  3. Epizody leczenia afliberceptem (zastrzyki afliberceptu) o nieokreślonej boczności, zabiegi okulistyczne lub operacje w ciągu 60 dni przed datą wstrzyknięcia

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Afliberceptu IVT
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy rozpoczęli leczenie afliberceptem w dawce 2 mg IVT w okresie badania
Lek: aflibercept 2 mg
Brak badań specyficznych dla tego opisowego badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń RV
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
Częstość występowania zdarzeń okluzyjnych RV potwierdzona poprzez abstrakcję wykresu klinicznego
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
Częstość występowania niezatykających zdarzeń RV potwierdzona poprzez abstrakcję wykresu klinicznego
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
Występowanie niepotwierdzonych zdarzeń RV
Ramy czasowe: W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku
W 60-dniowym okresie ryzyka po podaniu afliberceptu w dawce 2 mg IVT, do około 6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFTe-OD-2457

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń siatkówki

Badania kliniczne na aflibercept 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj