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Uno studio di prove reali sull’incidenza della vasculite retinica (RV) tra i pazienti adulti che ricevono Aflibercept 2 mg negli Stati Uniti (USA)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Incidenza di vasculite retinica tra i pazienti trattati con Aflibercept 2 mg: uno studio statunitense basato su prove reali utilizzando il registro IRIS

Questo studio descriverà e stimerà l'incidenza di eventi RV tra i pazienti e gli occhi dei pazienti che ricevono la terapia intravitreale con aflibercept (IVT) (Eylea® 2 mg) nella pratica clinica statunitense. Questo studio utilizzerà anche la revisione della cartella clinica per confermare i casi di RV identificati per la prima volta utilizzando i codici ICD-10-CM (Classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, modificazione clinica) e per identificare il RV con occlusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è puramente descrittivo e utilizza dati secondari del modulo Verana Health Retinal Outcomes provenienti dal registro Intelligent Research in Sight (IRIS®) dell'American Academy of Ophthalmology.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio rappresenterà i pazienti e gli occhi dei pazienti che iniziano le iniezioni di aflibercept da 2 mg per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD), dell'edema maculare diabetico (DME), della retinopatia diabetica (DR) senza DME, DR con edema maculare (ME). stato sconosciuto o ME in seguito a occlusione della vena retinica (RVO).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Occhi dei pazienti con almeno un'iniezione di aflibercept da 2 mg tra il 1 gennaio 2017 e il 30 giugno 2023
  2. Occhi del paziente con almeno un'iniezione di aflibercept da 2 mg con una lateralità specificata. La prima data di iniezione di aflibercept sarà la data indice per ciascun occhio del paziente
  3. Occhi dei pazienti con diagnosi (documentata tramite il codice diagnostico ICD-10-CM) di nAMD, DME, DR senza DME, DR con stato ME sconosciuto e/o ME successiva a RVO nello stesso occhio in cui è stata effettuata l'iniezione di aflibercept entro 14 giorni prima dell'iniezione. la data indice (inclusa)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con iniezione di aflibercept da 2 mg entro 12 mesi (365 giorni) prima della data indice (non inclusa), come definito nel protocollo
  2. Occhi dei pazienti con diagnosi di RV nello stesso occhio dell'iniezione di aflibercept o con lateralità non specificata entro 12 mesi (365 giorni) prima della data indice (inclusa), come definito nel protocollo
  3. Episodi di trattamento con aflibercept (iniezioni di aflibercept) con lateralità non specificata, procedure oftalmiche o interventi chirurgici entro 60 giorni prima della data di iniezione

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di Aflibercept IVT
Pazienti ≥ 18 anni che hanno iniziato aflibercept 2 mg IVT durante il periodo di studio
Droga: aflibercept 2 mg
Nessuna indagine specifica per questo studio osservazionale descrittivo
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi RV
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Incidenza di eventi occlusivi del ventricolo destro confermati attraverso l'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Incidenza di eventi ventricolari non occlusivi confermati attraverso l'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Incidenza di eventi RV non confermati
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VGFTe-OD-2457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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