Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów z DMD w wieku od co najmniej 2 lat do mniej niż 6 lat

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Otwarte badanie fazy 2 (faza podstawowa plus faza przedłużenia) z 2 kohortami w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa giwinostatu u pacjentów z DMD w wieku od co najmniej 2 lat do mniej niż 6 lat

Jest to otwarte badanie II fazy (faza podstawowa i faza przedłużenia) obejmujące 2 kohorty, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania giwinostatu u młodszych pacjentów z DMD.

  • Planowany czas trwania projekcji: około 4 tygodnie
  • Planowany czas trwania kuracji podstawowej: około 48 tygodni
  • Planowane przedłużenie Czas trwania leczenia: około 96 tygodni
  • Planowany czas trwania obserwacji: około 4 tygodnie (± 7 dni)
  • Całkowity czas trwania udziału w badaniu: do 151 tygodni (tj. 37-38 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie obejmujące 2 kohorty, mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa giwinostatu u pacjentów z DMD w wieku od ≥4 do <6 lat w kohorcie 1 i w wieku od ≥2 do <4 lat w kohorcie 2. dawka początkowa dla Kohorty 2 zostanie potwierdzona/dostosowana na podstawie wyników analizy okresowej Kohorty 1. Badanie będzie składać się z 2 faz, fazy podstawowej i fazy rozszerzonej. Przeprowadzone zostaną dwie końcowe analizy, pierwsza na koniec fazy podstawowej i druga na koniec fazy rozbudowy (dane podstawowe i dodatkowe zostaną połączone).

Do badania zostanie włączonych około 18 pacjentów (około 9 pacjentów [w wieku ≥4 do <6 lat] w Kohorcie 1 i około 9 pacjentów [w wieku ≥2 do <4 lat] w Kohorcie 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia – faza podstawowa:

  1. Dzieci płci męskiej w wieku od ≥2 do <6 lat w momencie badania przesiewowego (osoby w wieku ≥6 lat w momencie badania przesiewowego nie zostaną włączeni do badania)
  2. Pisemna zgoda wydana przez rodzica/opiekuna prawnego i pisemna zgoda uczestnika, jeśli dotyczy (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  3. Diagnostyka genetyczna DMD

  4. Uwagi dotyczące leczenia kortykosteroidami:

    1. W przypadku pacjenta otrzymującego stałą dawkę lub doustne kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym:

      Brak znaczących zmian w dawce lub schemacie dawkowania (z wyjątkiem dostosowań wynikających ze zmiany masy ciała) przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub

    2. Dla pacjentów nieleczonych aktualnie kortykosteroidami:

Nie wolno rozpoczynać stosowania kortykosteroidów w podstawowej fazie badania (tj. w pierwszych 48 tygodniach).

Kryteria włączenia – faza rozszerzenia:

  1. Należy wziąć udział w badaniu fazy podstawowej (48 tygodni) i wziąć udział w wizycie kończącej leczenie
  2. Wyraź świadomą zgodę i/lub pisemną zgodę podpisaną przez rodzica/opiekuna prawnego i/lub podmiot (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  3. W stabilnym leczeniu doustnymi kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, bez znaczących zmian w dawce lub schemacie dawkowania (z wyjątkiem modyfikacji wynikających ze zmiany masy ciała). W przypadku pacjentów, którzy w fazie podstawowej nie stosowali kortykosteroidów, leczenie można rozpocząć w oparciu o kliniczną ocenę medyczną badacza.

Kryteria wykluczenia – faza podstawowa

  1. Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  2. Narażenie na jakikolwiek produkt przywracający dystrofinę (np. Ataluren, pominięcie egzonu) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  3. Otrzymałeś jakąkolwiek terapię genową (np. podawanie mikrodystrofiny AAV) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego innego niż kortykosteroidy, które mogło mieć wpływ na siłę lub czynność mięśni w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku (np. hormon wzrostu). Uwaga: dozwolona jest witamina D, wapń i inne suplementy.
  5. Przeszli operację, która mogła mieć wpływ na siłę lub funkcję mięśni w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub planowaną operację w dowolnym momencie trwania badania
  6. Obecność innej istotnej klinicznie choroby, która w opinii Badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, powodując, że ukończenie badania lub spełnienie wymagań specyficznych dla badania może być mało prawdopodobne, co mogłoby mieć wpływ na ocenę wyników badania
  7. Rozpoznanie innych niekontrolowanych chorób neurologicznych lub obecność odpowiednich, niekontrolowanych zaburzeń somatycznych niezwiązanych z DMD, na podstawie klinicznej oceny lekarskiej badacza
  8. Liczba płytek krwi, białych krwinek i/lub liczba hemoglobiny < dolna granica normy (LLN) podczas badania przesiewowego (Uwaga: w przypadku nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych przesiewowych [< LLN] liczba płytek krwi, białych krwinek i hemoglobiny zostaną powtórzone jednokrotnie ; jeśli wynik powtórzonego testu nadal wynosi <LLN, pacjent zostanie wykluczony)
  9. Choroba lub upośledzenie wątroby występujące obecnie lub w przeszłości, w tym między innymi wyjściowe podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (tj. > 1,5 × górna granica normy [GGN]), chyba że jest wtórne do choroby Gilberta lub ma charakter zgodny z chorobą Gilberta
  10. Nieprawidłowa czynność nerek, definiowana na podstawie wyniku na obecność cystatyny C w surowicy >2 × GGN (Uwaga: jeśli wartość wynosi >2 × GGN, badanie na obecność Cystatyny C w surowicy zostanie powtórzone jednokrotnie; jeśli powtórny wynik badania nadal będzie >2 × GGN, pacjent zostanie wykluczony)
  11. Trójglicerydy na czczo >300 mg/dl (3,42 mmol/l) w badaniu przesiewowym (Uwaga: jeśli wartość wynosi >300 mg/dl, pomiar trójglicerydów zostanie powtórzony jeden raz; jeśli powtórzony wynik badania na czczo nadal będzie wynosił >300 mg/dl, temat należy wykluczyć)
  12. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
  13. Wartość wyjściowa skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms (jako średnia z 3 kolejnych odczytów w odstępie 5 minut) lub historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes (tj. niewydolność serca, hipokaliemia lub występowanie długiego odstępu QT w rodzinie) zespół)
  14. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne powodujące, że potencjalny uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do testów funkcji mięśni i/lub procedur protokołu badania, w oparciu o kliniczną ocenę medyczną badacza
  15. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  16. Nietolerancja lub zespół złego wchłaniania sorbitolu lub dziedziczna postać nietolerancji fruktozy.
  17. Masa ciała <10 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia – faza rozszerzenia

  1. Liczba płytek krwi, białe krwinki i/lub hemoglobina <LLN przy EOT/V12 (Uwaga: w przypadku nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych [<LLN] liczba płytek krwi, białe krwinki i hemoglobina zostaną powtórzone jeden raz; jeśli wynik powtórzonego badania nadal wynosi <LLN, podmiot zostanie wykluczony)
  2. Obecna choroba lub upośledzenie wątroby, w tym między innymi podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (tj. > 1,5 × GGN), chyba że jest wtórne do choroby Gilberta lub ma charakter zgodny z chorobą Gilberta
  3. Nieprawidłowa czynność nerek, definiowana na podstawie wyniku na obecność cystatyny C w surowicy >2 × GGN (Uwaga: jeśli wartość wynosi >2 × GGN, badanie na obecność Cystatyny C w surowicy zostanie powtórzone jednokrotnie; jeśli powtórny wynik badania nadal będzie >2 × GGN, pacjent zostanie wykluczony)
  4. Trójglicerydy na czczo >300 mg/dl (3,42 mmol/l; Uwaga: jeśli wartość wynosi >300 mg/dl, pomiar trójglicerydów zostanie powtórzony jeden raz; jeśli wynik powtórzonego badania nadal będzie wynosił >300 mg/dl na czczo, badany należy wykluczyć)
  5. Występują inne istotne klinicznie choroby, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, czyniąc mało prawdopodobnym zakończenie leczenia lub obserwacji, lub mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania
  6. Dowody na chorobę psychiczną lub sytuacje społeczne sprawiające, że potencjalny uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do testów funkcji mięśni i/lub procedur protokołu badania, w oparciu o kliniczną ocenę medyczną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – od 4 do 6 lat

Lek: Giwinostat Giwinostat należy podawać dwa razy na dobę po posiłku, zgodnie z elastycznym schematem dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta. Dawkę początkową można zmniejszyć w oparciu o wcześniej określone zasady bezpieczeństwa.

Inne nazwy:

- ITF2357
Lek: Chlorowodorek giwinostatu
Kohorta 1 – od 4 do 6 lat
Inne nazwy:
  • Kohorta 1
Eksperymentalny: Kohorta 2 – od 2 do 4 lat

Lek: Giwinostat Giwinostat należy podawać dwa razy na dobę po posiłku, zgodnie z elastycznym schematem dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka początkowa zostanie potwierdzona/dostosowana na podstawie wyników analizy pośredniej kohorty 1.

Inne nazwy:

- ITF2357
Lek: Chlorowodorek giwinostatu – kohorta 2
Kohorta 2 – od 2 do 4 lat
Inne nazwy:
  • Kohorta 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podstawowa: Kohorta 1 – Zmiana od wartości początkowej parametru farmakokinetycznego (PK). Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki (czas 0) do czasu t w stanie stacjonarnym (AUC0-T,ss).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane 1 przed dawką rano i 3 po podaniu (0-2 godz., 4-6 godz., 6-8 godz.) po 1 tygodniu (wizyta 3) i po 6 miesiącach (wizyta 10). Czasy pobierania próbek będą losowo przydzielane każdemu pacjentowi w celu pobrania od każdego pacjenta co najmniej 1 próbki przed dawką i 2 próbek po dawkowaniu. W tych punktach czasowych pacjent zostanie poproszony o przyjęcie porannej dawki na miejscu. Próbki pobrane po 1 tygodniu leczenia zostaną użyte do eksploracyjnej analizy PK.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Kohorta 1 – Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego stężenia parametru farmakokinetycznego (PK) w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane 1 przed dawką rano i 3 po podaniu (0-2 godz., 4-6 godz., 6-8 godz.) po 1 tygodniu (wizyta 3) i po 6 miesiącach (wizyta 10). Czasy pobierania próbek będą losowo przydzielane każdemu pacjentowi w celu pobrania od każdego pacjenta co najmniej 1 próbki przed dawką i 2 próbek po dawkowaniu. W tych punktach czasowych pacjent zostanie poproszony o przyjęcie porannej dawki na miejscu. Próbki pobrane po 1 tygodniu leczenia zostaną użyte do eksploracyjnej analizy PK.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Kohorta 1 – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru farmakokinetycznego (PK) okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ocenianej po co najmniej 7 dniach dawkowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane 1 przed dawką rano i 3 po podaniu (0-2 godz., 4-6 godz., 6-8 godz.) po 1 tygodniu (wizyta 3) i po 6 miesiącach (wizyta 10). Czasy pobierania próbek będą losowo przydzielane każdemu pacjentowi w celu pobrania od każdego pacjenta co najmniej 1 próbki przed dawką i 2 próbek po dawkowaniu. W tych punktach czasowych pacjent zostanie poproszony o przyjęcie porannej dawki na miejscu. Próbki pobrane po 1 tygodniu leczenia zostaną użyte do eksploracyjnej analizy PK.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Kohorta 2 – Zmiana od wartości początkowej parametru farmakokinetycznego (PK). Pole pod krzywą stężenie-czas od dawki (czas 0) do czasu t w stanie stacjonarnym (AUC0-T,ss).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane 1 przed dawką rano i 3 po podaniu (0-2 godz., 4-6 godz., 6-8 godz.) po 1 tygodniu (wizyta 3) i po 6 miesiącach (wizyta 10). Czasy pobierania próbek będą losowo przydzielane każdemu pacjentowi w celu pobrania od każdego pacjenta co najmniej 1 próbki przed dawką i 2 próbek po dawkowaniu. W tych punktach czasowych pacjent zostanie poproszony o przyjęcie porannej dawki na miejscu. Próbki pobrane po 1 tygodniu leczenia zostaną użyte do eksploracyjnej analizy PK.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Kohorta 2 – Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego stężenia parametru farmakokinetycznego (PK) w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane 1 przed dawką rano i 3 po podaniu (0-2 godz., 4-6 godz., 6-8 godz.) po 1 tygodniu (wizyta 3) i po 6 miesiącach (wizyta 10). Czasy pobierania próbek będą losowo przydzielane każdemu pacjentowi w celu pobrania od każdego pacjenta co najmniej 1 próbki przed dawką i 2 próbek po dawkowaniu. W tych punktach czasowych pacjent zostanie poproszony o przyjęcie porannej dawki na miejscu. Próbki pobrane po 1 tygodniu leczenia zostaną użyte do eksploracyjnej analizy PK.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Kohorta 2 – Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową parametru farmakokinetycznego (PK) okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oceniana po co najmniej 7 dniach dawkowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane 1 przed dawką rano i 3 po podaniu (0-2 godz., 4-6 godz., 6-8 godz.) po 1 tygodniu (wizyta 3) i po 6 miesiącach (wizyta 10). Czasy pobierania próbek będą losowo przydzielane każdemu pacjentowi w celu pobrania od każdego pacjenta co najmniej 1 próbki przed dawką i 2 próbek po dawkowaniu. W tych punktach czasowych pacjent zostanie poproszony o przyjęcie porannej dawki na miejscu. Próbki pobrane po 1 tygodniu leczenia zostaną użyte do eksploracyjnej analizy PK.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza przedłużenia: rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: po wartości początkowej do 144. tygodnia
po wartości początkowej do 144. tygodnia
Faza przedłużenia: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: po wartości początkowej do 144. tygodnia
po wartości początkowej do 144. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza podstawowa: rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą oceny ambulatoryjnej North Star (NSAA) w kohorcie 1 po 48 tygodniach leczenia giwinostatem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą Bayley III Gross Motor w kohorcie 2 po 48 tygodniach leczenia giwinostatem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Faza podstawowa: zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia, HRQOL) w 48. tygodniu leczenia giwinostatem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Italfarmaco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fortrea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSC/14/2357/52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami