NQ TMS do terapii MDD przy użyciu protokołu 1 dzień x 3 sesje dla pacjenta dorosłego
Bezpieczeństwo i skuteczność protokołu rTMS o kształcie przyspieszonej fali prostokątnej w leczeniu dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi
Terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) to nieinwazyjna procedura wykorzystująca impulsy magnetyczne do stymulacji kory mózgowej w celu leczenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Obecnie ustalona terapia obejmuje jedną 19-minutową sesję terapeutyczną dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje w sumie 30 sesji terapeutycznych.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przyspieszonego, ale skróconego schematu dawkowania TMS u dorosłych chorych na MDD w wieku 22–85 lat.
Uczestnicy tego badania zostaną poddani tej samej 19-minutowej sesji terapeutycznej, ale trzy razy tego samego dnia i tylko przez jeden dzień. To znacznie zmniejszy obciążenie logistyczne związane z realizacją reżimu terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność przyspieszenia dostarczania protokołu rTMS z prostokątną falą systemu NeuroQore TMS w leczeniu dorosłych z MDD w wieku 22–85 lat.
Obecnie zatwierdzony protokół przez FDA (protokół standardu opieki) obejmuje jedną 19-minutową sesję terapeutyczną dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Przyspieszony protokół będzie obejmował tę samą 19-minutową sesję zabiegową oferowaną trzy razy w ciągu jednego dnia, bez dodatkowych sesji terapeutycznych.
Główne cele:
- Ocena skuteczności systemu NeuroQore TMS z przyspieszonym podawaniem w leczeniu dorosłych chorych na MDD, mierzonej zmianą wyniku MADRS po 24 godzinach i 7 dniach od zakończenia leczenia.
- Porównanie profilu bezpieczeństwa protokołu dostawy przyspieszonej z historycznym profilem bezpieczeństwa protokołu standardowej opieki.
Punkty końcowe:
Podstawowy
- Zmiana wyniku MADRS od wartości wyjściowej do 24 godzin i 7 dni po leczeniu.
- Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych. Wtórny
- Zmiana wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do 24 godzin i 7 dni po leczeniu.
Badana populacja:
Mężczyźni i kobiety w wieku 22–85 lat z MDD, u których w bieżącym odcinku nie udało się zastosować jednego leku.
Interwencja w badaniu:
System NeuroQore TMS składa się z (1) generatora impulsów, (2) cewki magnetycznej, (3) chłodnicy cewki oraz (4) krzesła z nagłowiem. Został dopuszczony do użytku klinicznego (K232688) przez FDA w leczeniu MDD przy użyciu 19-minutowego protokołu Standard of Care.
Leczenie podczas tego badania będzie prowadzone zgodnie z niniejszym protokołem i instrukcjami zawartymi w instrukcji użytkownika urządzenia. Spersonalizowane cele stymulacji zostaną utworzone na podstawie strukturalnego MRI uczestników za pośrednictwem zastrzeżonego komponentu generowania celowania systemu NeuroQore TMS.
Leczenie będzie dozwolone wyłącznie dla personelu przeszkolonego i certyfikowanego przez NeuroQore. Wszystkie informacje o sesji i urządzeniu zostaną zapisane w odpowiednich formularzach gromadzenia danych.
Czas trwania badania:
Przewiduje się, że badanie potrwa do 6 miesięcy, włączając w to rejestrację i obserwację. Indywidualny czas trwania badania wynosi 1 dzień leczenia, 24 godziny i 7 dni obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- LGTC Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 22–85 lat.
- Aktualna diagnoza dużej depresji według kryteriów określonych w aktualnym Podręczniku Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-V) bez cech psychotycznych.
- W bieżącym epizodzie nie uzyskano zadowalającej poprawy po wcześniejszym leczeniu przeciwdepresyjnym.
- Wynik MADRS > 20 na początku leczenia i bezpośrednio przed dniem leczenia.
- Wyraża zgodę na przestrzeganie schematu leczenia objętego badaniem i obserwacji kontrolnych.
- Chęć pozostania na stabilnych lekach podczas terapii rTMS.
- Biegle posługuje się językiem angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie schorzenia, które wykluczają stosowanie rTMS w leczeniu depresji.
- Wszelkie warunki, które uniemożliwiają poddanie się badaniu MRI.
- Ciąża określona na podstawie testu ciążowego z surowicy/moczu
- Historia padaczki, napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych określona przez głównego badacza na podstawie historii medycznej uzyskanej od pacjenta i/lub innych osób upoważnionych do przedstawienia takiego wywiadu, w połączeniu z krótkim narzędziem przesiewowym.
- Nadużywanie substancji czynnych
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
- Uważany za osobę obarczoną umiarkowanym lub wysokim ryzykiem samobójstwa zgodnie z oceną CSSRS (tj. odpowiedzi TAK na pytanie 3 i NIE na pytanie 6 lub odpowiedzi TAK na pytania 4, 5 lub 6)
- Jak ustalił główny badacz, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie wywiadu lekarskiego uzyskanego od pacjenta i/lub wiarygodnego źródła wtórnego lub wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) przeprowadzonej podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszony protokół
Protokół leczenia obejmujący 1 dzień x 3 sesje, z 60-minutową przerwą pomiędzy sesjami.
Każda sesja to 19-minutowy zabieg rTMS.
|
1 dzień x 3 sesje 19-minutowego leczenia rTMS z 60-minutową przerwą pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej oceny punktowej MADRS w ciągu 2 tygodni.
|
Zmiana wyniku MADRS od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny i 7 dni po leczeniu
|
Od rejestracji do końcowej oceny punktowej MADRS w ciągu 2 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej oceny punktowej PHQ-9 w ciągu 2 tygodni.
|
Zmiana wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny i 7 dni po leczeniu
|
Od rejestracji do końcowej oceny punktowej PHQ-9 w ciągu 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .