Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny i wenetoklaksu u osób chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy 2 dotyczące azacytydyny i wenetoklaksu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mierzalną chorobą resztkową przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy azacytydyna i wenetoklaks są skuteczną metodą leczenia pozwalającą na pozbycie się lub zmniejszenie mierzalnej choroby resztkowej (MRD) u osób chorych na ostrą białaczkę szpikową (AML), które otrzymały standardową chemioterapię i planują poddać się allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). Allogeniczny HSCT, czasami nazywany przeszczepem szpiku kostnego, polega na otrzymaniu od dawcy zdrowych komórek krwiotwórczych (komórek macierzystych) w celu zastąpienia układu odpornościowego pacjenta i zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby (nawrotu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Meira Yisraeli Salman, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3982
  • E-mail: yisraem@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Meira Yisraeli Salman, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3982

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent dorosły, który w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ukończył 18 lat. Dopuszczalni są upoważnieni przedstawiciele prawni (LAR).

    2. Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

    3. U pacjenta potwierdzono rozpoznanie AML de novo (innej niż APL) zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (2022). Wszystkie podtypy AML (inne niż APL) są dozwolone, niezależnie od kategorii ryzyka ELN lub statusu mutacyjnego.

    4. Pacjent otrzymał 2 cykle intensywnej chemioterapii (indukcja + konsolidacja lub 2 cykle indukcji).

    5. Pacjent znajduje się w remisji morfologicznej, definiowanej jako mniej niż 5% procent blastów stwierdzonych w badaniu różnicowym aspiratu (lub badaniu immunohistochemicznym, jeśli aspirat nie jest dostępny) z biopsji szpiku kostnego.

    6. Pacjent i jest w stanie CR lub CR z częściowym powrotem do stanu licznika, albo CRi/CRh\^1.

    1CR= BM z <5% blastów, brak krążących blastów; brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/µl i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/µl. CRh = CR z ANC 500-1000 komórek/µl i PLT 50 000-100 000/µl. CRi = CR niespełniający kryteriów CRh (resztkowa neutropenia lub trombocytopenia).

    7. Pacjent ma dodatnią mierzalną chorobę resztkową (MRD) na poziomie lub powyżej 0,1%, metodą cytometrii przepływowej lub w przypadkach molekularnych (mutacja NPM1 lub jedna z translokacji CBF) RT-qPCR wykazano na poziomie lub powyżej 0,01%, jak opisano powyżej (patrz punkt 3.6).

    8. Pacjent kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii i natychmiastowego przeszczepu allogenicznego, z zamiarem przystąpienia do przeszczepu po interwencji próbnej.

    9. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi ≤3 10. Pacjent ma prawidłową czynność narządów, definiowaną jako:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN (lub bilirubina bezpośrednia w normie u osób z bilirubiną całkowitą > 1,5 GGN). Z wyjątkiem przypadków choroby Gilberta.

    3. Klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min na podstawie oceny współczynnika filtracji kłębuszkowej Cockrofta-Gaulta (GFR).

      11. Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji, niewydolności serca lub ciężkiej choroby psychicznej lub neurologicznej.

      12. W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym, pod warunkiem, że w badaniu przesiewowym uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy LUB moczu w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.

      13. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce azacytydyny. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

      Kryteria wykluczenia:

      1. Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL) lub nawrotową/oporną na leczenie AML 2. Przełom blastyczny w przewlekłej białaczce szpikowej 3. Pacjent z 5% lub więcej blastów w wyniku przepływu lub różnicy aspiratów szpiku kostnego (lub IHC, jeśli aspirat nie jest dostępny) 4. Pacjent bez odzyskania wyniku (CBC mniejsze niż CRh) 5. Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie według schematu zawierającego wenetoklaks. 6. U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i w opinii badacza może sprawić, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.

      7. U pacjenta występuje aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa.

      8. U pacjenta niedawno wystąpiło istotne zdarzenie zakrzepowe żylne lub tętnicze, które wymagało pełnego leczenia przeciwzakrzepowego lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, w tym PE w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia lub założenia stentu uwalniającego lek w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. Przewlekłe wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak migotanie przedsionków, można uwzględnić, jeśli wynik w skali CHADS2 jest niższy niż 4.

      9. Pacjent ma mechaniczną zastawkę serca. 10. Według uznania badacza u pacjenta niedawno wystąpił znaczący epizod krwotoczny.

      11. U pacjenta występowała istotna czynna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

      12. Wiadomo, że u pacjenta występuje dysfagia, zespół krótkiego jelita, gastropareza lub inne schorzenia ograniczające przyjmowanie lub wchłanianie leków podawanych doustnie z przewodu pokarmowego.

      13. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azacytydyna i Wenetoklaks
Długość cyklu: 28 dni Azacytydyna 75 mg/m2 dziennie, w dniach 1-7, podawana dożylnie lub podskórnie (zwykle w naszej placówce podawana dożylnie) Wenetoklaks 400 mg doustnie codziennie w dniach 1-28
Lek: Azacytydyna (AZC)
75 mg/m2 dziennie, w dniach 1-7, podawane dożylnie lub podskórnie
Lek: Wenetoklaks
Venetoclax 400 mg doustnie codziennie w dniach 1-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik konwersji MRD
Ramy czasowe: 1 rok
U wszystkich pacjentów status MRD będzie oceniany na podstawie aspiratu szpiku kostnego po zakończeniu cyklu. MRD będzie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej (MFC) lub RT-qPCR u pacjentów molekularnych. Jest to dychotomiczna zmienna MRD dodatnia i ujemna, z wcześniej określonym progiem, jak opisano powyżej, wynoszącym 0,1% dla MFC lub 0,01% dla pacjentów molekularnych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień zmniejszenia MRD
Ramy czasowe: 1 rok
zostaną podsumowane jako mediana i rozstęp międzykwartylowy.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eytan Stein, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Meira Yisraeli Salman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-347

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami