Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonywania ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym dla osób starszych z ryzykiem upadków

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Annika Toots, Umeå University

Wykonalność programu ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych u osób starszych z pośrednim ryzykiem upadków: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności programu ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym (HIFE+cog) wśród osób starszych zagrożonych upadkami. Projekt ewaluacji i rozwój interwencji będą oceniane pod kątem następujących celów szczegółowych:

  1. Zbadanie akceptowalności i bezpieczeństwa programu HIFE+cog u osób starszych zagrożonych upadkami oraz metod zastosowanych w badaniu poprzez ocenę rekrutacji, przestrzegania interwencji, nasilenia zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i doświadczeń uczestników.
  2. Aby zmierzyć kluczowe zmienne wynikowe, w tym wskaźniki ukończenia, brakujące dane, szacunki, wariancje i 95% przedziały ufności dla różnic między grupami.

Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (HIFE+cog) lub aktywnej grupy kontrolnej (HIFE), aby wziąć udział w indywidualnie dostosowanych ćwiczeniach, nadzorowanych i prowadzonych przez fizjoterapeutę, dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90187
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 75 lat lub więcej
  • umiarkowane ryzyko upadku (uczucie niepewności, strach przed upadkiem lub upadek w ciągu ostatniego roku, przy wybranej przez siebie prędkości chodu ≤0,8 m/s lub TUG > 15 s bez pomocy przy chodzeniu)
  • potrafi samodzielnie chodzić w pomieszczeniu bez pomocy przy chodzeniu
  • Potrafi samodzielnie przejść 500 m na świeżym powietrzu, z pomocą lub bez pomocy przy chodzeniu

Kryteria wykluczenia:

  • wysokie ryzyko upadku (≥2 upadki w ciągu ostatniego roku, poważne obrażenia, np. złamanie biodra w wyniku upadku w zeszłym roku wymagające opieki medycznej lub niemożność wstania z podłogi po upadku)
  • Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 lub diagnoza demencji
  • stan chorobowy, który może wpływać na udział w intensywnych ćwiczeniach chodu, równowagi i siły nóg lub inne schorzenia związane z ruchem wpływające na ćwiczenia lub testy (np. ból, zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub słuchu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia funkcjonalne o wysokiej intensywności z wyzwaniem poznawczym (HIFE+Cog)
Program ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności (HIFE+Cog) z jednoczesnym wyzwaniem poznawczym, indywidualnie dostosowany i wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w nadzorowanych grupach.
Inny: HIFE+koło zębate
Każda sesja składać się będzie z indywidualnie dobranych ćwiczeń wykonywanych w pozycjach z obciążeniem, obejmujących ćwiczenia wzmacniające dolne partie nóg, a także statyczne i dynamiczne ćwiczenia równoważne. Do statycznych i dynamicznych ćwiczeń równowagi dodano jednoczesne ćwiczenia poznawcze. Zaleca się, aby względna intensywność ćwiczeń była umiarkowana do wysokiej i stopniowo dostosowywana, na przykład poprzez zmianę obciążenia lub trudności ćwiczenia. Czas trwania sesji wynosi 1 godzinę, łącznie z rozgrzewką.
Aktywny komparator: Ćwiczenia funkcjonalne o wysokiej intensywności (HIFE)
Program ćwiczeń funkcjonalnych o wysokiej intensywności (HIFE), indywidualnie dostosowany i wykonywany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, w nadzorowanych grupach.
Inny: HIFE
Każda sesja składać się będzie z indywidualnie dobranych ćwiczeń wykonywanych w pozycjach z obciążeniem, obejmujących ćwiczenia wzmacniające dolne partie nóg, a także statyczne i dynamiczne ćwiczenia równoważne. Zaleca się, aby względna intensywność ćwiczeń była umiarkowana lub wysoka i stopniowo dostosowywana, na przykład poprzez zmianę obciążenia lub trudności ćwiczenia. Czas trwania sesji wynosi 1 godzinę, łącznie z rozgrzewką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji
Wskaźnik zrekrutowanych uczestników i źródła rekrutacji
Przed rozpoczęciem interwencji
Przyczepność
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną interwencję
Liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
Przez 3-miesięczną interwencję
Treść i sposób realizacji interwencji podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną interwencję
Liczba ćwiczeń, serii, powtórzeń i osiągnięta intensywność mierzona za pomocą standaryzowanego dziennika ćwiczeń wypełnianego przez osoby nadzorujące po każdej sesji
Przez 3-miesięczną interwencję
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczną interwencję
Liczba uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające
Przez 3-miesięczną interwencję
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Przez 3-miesięczny okres interwencyjny
Zdarzenia niepożądane, w tym upadki i dyskomfort zgłaszane w trakcie lub pomiędzy sesjami przez uczestników lub przełożonych i mierzone za pomocą standardowego dziennika ćwiczeń wypełnianego przez przełożonych po każdej sesji
Przez 3-miesięczny okres interwencyjny
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test Timed up and go (TUG) z zadaniem poznawczym i bez niego
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test szybkości chodu na dystansie 4 m w przód, z zadaniem poznawczym i bez niego
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test szybkości chodu do tyłu na dystansie 4 m
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala równowagi Berga
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Równowaga i zdolność chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Test stojaka na krzesło z lat 30
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: prędkość umysłowa za pomocą testu przetwarzania symboli i cyfr
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: Szybkość umysłu w teście reakcji I i II
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: Uwaga i funkcje wykonawcze (przesuwanie się) z testem tworzenia szlaku — kliknięcie (TMT-kliknięcie)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: pamięć krótkotrwała i robocza z testem bloku Corsiego
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: funkcja wykonawcza (hamowanie) za pomocą testu Stroopa
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Bateria poznawcza Mindmore: Funkcja wykonawcza (płynność werbalna) za pomocą testu FAS
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Doświadczenia interwencji i efektów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indywidualne wywiady z uczestnikami grupy interwencyjnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala poczucia własnej skuteczności Falls (FES-I)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala Morale Centrum Geriatrycznego w Filadelfii (PGCMS)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Osoby Starsze (IPAQ-E)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Zaburzenia depresyjne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
EQ5D, Wybrane pytania z krótkiej formy (36) Ankieta dotycząca zdrowia
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Indeks Katza ADL
Wartość podstawowa, 3 miesiące
Informacje opisowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, wykształcenie, warunki życia, przeszłe i obecne schorzenia oraz przyjmowane leki na podstawie kwestionariusza wypełnionego samodzielnie
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Region Västerbotten

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annika Toots, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnr 2024-07683-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane w trakcie badania nie będą publicznie dostępne w celu ochrony poufności uczestników (zgodnie z Ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem Unii Europejskiej), ale są dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami