Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie temperatury i monitorowanie wizualne pomagające w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bluedrop Medical Limited

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność monitorowania fotograficznego i termowizyjnego w leczeniu pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym skuteczność zdalnego monitorowania termowizyjnego (RTVM) we wczesnym wykrywaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) w populacjach wysokiego ryzyka. Głównym celem jest porównanie częstości występowania ZSC w stopniu 2. lub wyższym według Wagnera w momencie zgłoszenia pomiędzy pacjentami stosującymi RTVM i dopasowaną grupą kontrolną z retrospektywnej bazy danych pacjentów.

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, chore na cukrzycę typu 1 lub typu 2 i zrost podeszwowy w wywiadzie, który wygoił się w ciągu ostatnich pięciu lat. W badaniu weźmie udział około 100 uczestników z maksymalnie 30 ośrodków stowarzyszonych z SerenaGroup®. Interwencja polega na codziennym korzystaniu ze skanera stóp OneStep™, który mierzy temperaturę i rejestruje obrazy podeszew stóp w celu wykrycia oznak stanu zapalnego lub anomalii.

Cele drugorzędne obejmują ocenę przeżycia wolnego od wrzodów, przeżycia wolnego od amputacji, czasu do pierwszej oceny pod kątem nowych ZSC oraz wskaźników wykorzystania opieki zdrowotnej. Eksploracyjne punkty końcowe pozwolą ocenić jakość życia specyficzną dla neuropatii oraz koszty związane z leczeniem owrzodzeń i amputacji. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 12 miesięcy.

Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie wiedzy na temat skuteczności RTVM jako narzędzia zapobiegawczego w leczeniu stopy cukrzycowej i zmniejszaniu obciążenia ZSC w populacjach wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena przydatności zdalnego monitorowania termowizyjnego (RTVM) przy użyciu skanera OneStep Foot Scanner™ w wykrywaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) na wcześniejszym etapie w populacjach wysokiego ryzyka. Zrosty stanowią znaczne obciążenie kliniczne i ekonomiczne, często prowadzące do poważnych powikłań, w tym infekcji i amputacji. Wczesne wykrywanie i interwencja mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Głównym celem jest porównanie częstości występowania ZSC w stadium 2 lub wyższym według Wagnera w momencie prezentacji u uczestników stosujących RTVM z dopasowaną historyczną grupą kontrolną. Cele drugorzędne obejmują przeżycie wolne od wrzodów, przeżycie wolne od amputacji, czas do pierwszej oceny pod kątem nowych ZSC oraz wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują ocenę jakości życia związaną z neuropatią oraz ocenę ekonomicznego wpływu RTVM na DFU i koszty opieki po amputacji.

Do badania zostanie włączonych około 100 uczestników w wieku 18 lat lub starszych z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz zrostem podeszwowym w wywiadzie, który wygoił się w ciągu ostatnich pięciu lat. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych SerenaGroup®. Uczestnicy będą codziennie korzystać ze skanera OneStep Foot Scanner™ w celu przechwytywania danych termograficznych i wizualnych podeszew stóp, które zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania oznak stanu zapalnego, potencjalnego owrzodzenia lub innych nieprawidłowości. Zebrane dane będą okresowo przeglądane przez pracowników służby zdrowia pod kątem objawów wymagających interwencji.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres 12 miesięcy, podczas którego będą poddawani regularnej ocenie klinicznej i ocenom zdalnego monitorowania. Badanie nie tylko oceni skuteczność RTVM w zmniejszaniu nasilenia ZSC, ale także zbada jego wpływ na koszty opieki zdrowotnej, jakość życia i ogólne strategie zarządzania chorobą.

Celem tego badania jest dostarczenie krytycznego spojrzenia na wykonalność wdrożenia RTVM jako narzędzia zapobiegawczego w rutynowej pielęgnacji stopy cukrzycowej i jego potencjalnej roli w łagodzeniu globalnego obciążenia ZSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Port, Florida, Stany Zjednoczone, 34289
        • Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Historia ZSC podeszwowego w ciągu 5 lat od rejestracji.
  • Dostęp do telefonu, na którym mogą odbierać komunikację związaną z nauką.
  • PODGRUPA: do badania można włączyć pacjenta z aktywną ZSC 1. stopnia Wagnera, jeżeli w opinii badacza rana jest dostatecznie nabłonkowa i wytrzymuje nacisk wywierany podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Waga w pełnym ubraniu większa niż 300 kg (~330 funtów) UWAGA: w przypadku uczestników o wadze powyżej 150 kg urządzenie będzie musiało być używane w pozycji siedzącej
  • Aktywna artropatia Charcota definiowana jest jako faza zapadnięcia się stopy
  • Aktywna infekcja stopy lub gangrena
  • Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończyną, objawiające się bólem spoczynkowym lub obecnością gangreny na dowolnej części stopy.
  • Wszelkie zaburzenia zdrowia psychicznego, zaburzenia psychiczne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza uznają, że pacjent jest nierzetelny jako uczestnik badania
  • Wszelkie plany podróży, które mogą skutkować przerwą w korzystaniu z urządzenia na dłużej niż 30 kolejnych dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Korzystanie z urządzenia
Ta grupa zostanie zrekrutowana do codziennego używania skanera stóp OneStep w swoich domach przez 12 miesięcy
Urządzenie: Skaner stóp OneStep
Codzienne skanowanie skanerem OneStep Foot dostarcza danych termicznych i wizualnych podeszew stóp, co pomaga we wczesnej identyfikacji czynników ryzyka związanych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna z retrospektywnej bazy danych pacjentów
Pacjenci z wcześniejszymi ZSC zostaną dobrani do uczestników aktywnej grupy i poddani analizie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba występujących poważniejszych ZSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie owrzodzenia stopnia 2. lub wyższego według Wagnera w momencie pierwszej wizyty u pacjentów z ZSC w wywiadzie, które wygoiły się w ciągu ostatnich 5 lat.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu do opracowania DFU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszej oceny u pacjentów z nowymi ZSC w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z wygojonymi (w ciągu 5 lat) ZSC
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez wrzodów (wrzodów stopnia 2. lub wyższego według Wagnera) w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wygojonymi ZSC.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wyleczonymi ZSC
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość przyjęć do szpitala, wizyt na izbie przyjęć i wizyt u lekarza ambulatoryjnego u pacjentów z nowymi ZSC w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wyleczonymi ZSC
12 miesięcy
Zgodność z zalecanym użytkowaniem urządzenia mierzona na podstawie danych skanowania zebranych ze skanera nożnego Bluedrop OneStep
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie RTVM u uczestników wyznaczonych do korzystania z RTVM
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KONCERT NA PROMENADZIE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnik ustalony w ankiecie zgłosił pomiary jakości życia za pomocą Kwestionariusza JAKOŚCI ŻYCIA SPECYFICZNEGO DLA NEUROPATII, stosując skalę Likerta od 1 do 5 dla częstości występowania objawów, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „cały czas” – przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsza jakość życia.
12 miesięcy
Koszty wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty związane z leczeniem owrzodzeń i amputacji w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wygojonymi ZSC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bluedrop Medical Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Serena Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Serena, Serena Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMS CP003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami