Zdalne monitorowanie temperatury i monitorowanie wizualne pomagające w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność monitorowania fotograficznego i termowizyjnego w leczeniu pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej wysokiego ryzyka
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym skuteczność zdalnego monitorowania termowizyjnego (RTVM) we wczesnym wykrywaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) w populacjach wysokiego ryzyka. Głównym celem jest porównanie częstości występowania ZSC w stopniu 2. lub wyższym według Wagnera w momencie zgłoszenia pomiędzy pacjentami stosującymi RTVM i dopasowaną grupą kontrolną z retrospektywnej bazy danych pacjentów.
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, chore na cukrzycę typu 1 lub typu 2 i zrost podeszwowy w wywiadzie, który wygoił się w ciągu ostatnich pięciu lat. W badaniu weźmie udział około 100 uczestników z maksymalnie 30 ośrodków stowarzyszonych z SerenaGroup®. Interwencja polega na codziennym korzystaniu ze skanera stóp OneStep™, który mierzy temperaturę i rejestruje obrazy podeszew stóp w celu wykrycia oznak stanu zapalnego lub anomalii.
Cele drugorzędne obejmują ocenę przeżycia wolnego od wrzodów, przeżycia wolnego od amputacji, czasu do pierwszej oceny pod kątem nowych ZSC oraz wskaźników wykorzystania opieki zdrowotnej. Eksploracyjne punkty końcowe pozwolą ocenić jakość życia specyficzną dla neuropatii oraz koszty związane z leczeniem owrzodzeń i amputacji. Uczestnicy będą monitorowani przez okres 12 miesięcy.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie wiedzy na temat skuteczności RTVM jako narzędzia zapobiegawczego w leczeniu stopy cukrzycowej i zmniejszaniu obciążenia ZSC w populacjach wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena przydatności zdalnego monitorowania termowizyjnego (RTVM) przy użyciu skanera OneStep Foot Scanner™ w wykrywaniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) na wcześniejszym etapie w populacjach wysokiego ryzyka. Zrosty stanowią znaczne obciążenie kliniczne i ekonomiczne, często prowadzące do poważnych powikłań, w tym infekcji i amputacji. Wczesne wykrywanie i interwencja mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Głównym celem jest porównanie częstości występowania ZSC w stadium 2 lub wyższym według Wagnera w momencie prezentacji u uczestników stosujących RTVM z dopasowaną historyczną grupą kontrolną. Cele drugorzędne obejmują przeżycie wolne od wrzodów, przeżycie wolne od amputacji, czas do pierwszej oceny pod kątem nowych ZSC oraz wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują ocenę jakości życia związaną z neuropatią oraz ocenę ekonomicznego wpływu RTVM na DFU i koszty opieki po amputacji.
Do badania zostanie włączonych około 100 uczestników w wieku 18 lat lub starszych z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz zrostem podeszwowym w wywiadzie, który wygoił się w ciągu ostatnich pięciu lat. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną rekrutowani w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych SerenaGroup®. Uczestnicy będą codziennie korzystać ze skanera OneStep Foot Scanner™ w celu przechwytywania danych termograficznych i wizualnych podeszew stóp, które zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania oznak stanu zapalnego, potencjalnego owrzodzenia lub innych nieprawidłowości. Zebrane dane będą okresowo przeglądane przez pracowników służby zdrowia pod kątem objawów wymagających interwencji.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 12 miesięcy, podczas którego będą poddawani regularnej ocenie klinicznej i ocenom zdalnego monitorowania. Badanie nie tylko oceni skuteczność RTVM w zmniejszaniu nasilenia ZSC, ale także zbada jego wpływ na koszty opieki zdrowotnej, jakość życia i ogólne strategie zarządzania chorobą.
Celem tego badania jest dostarczenie krytycznego spojrzenia na wykonalność wdrożenia RTVM jako narzędzia zapobiegawczego w rutynowej pielęgnacji stopy cukrzycowej i jego potencjalnej roli w łagodzeniu globalnego obciążenia ZSC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
North Port, Florida, Stany Zjednoczone, 34289
- Three Rivers Wound and Hyperbaric Center
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- SerenaGroup Monroeville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Historia ZSC podeszwowego w ciągu 5 lat od rejestracji.
- Dostęp do telefonu, na którym mogą odbierać komunikację związaną z nauką.
- PODGRUPA: do badania można włączyć pacjenta z aktywną ZSC 1. stopnia Wagnera, jeżeli w opinii badacza rana jest dostatecznie nabłonkowa i wytrzymuje nacisk wywierany podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Waga w pełnym ubraniu większa niż 300 kg (~330 funtów) UWAGA: w przypadku uczestników o wadze powyżej 150 kg urządzenie będzie musiało być używane w pozycji siedzącej
- Aktywna artropatia Charcota definiowana jest jako faza zapadnięcia się stopy
- Aktywna infekcja stopy lub gangrena
- Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończyną, objawiające się bólem spoczynkowym lub obecnością gangreny na dowolnej części stopy.
- Wszelkie zaburzenia zdrowia psychicznego, zaburzenia psychiczne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza uznają, że pacjent jest nierzetelny jako uczestnik badania
- Wszelkie plany podróży, które mogą skutkować przerwą w korzystaniu z urządzenia na dłużej niż 30 kolejnych dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korzystanie z urządzenia
Ta grupa zostanie zrekrutowana do codziennego używania skanera stóp OneStep w swoich domach przez 12 miesięcy
|
Codzienne skanowanie skanerem OneStep Foot dostarcza danych termicznych i wizualnych podeszew stóp, co pomaga we wczesnej identyfikacji czynników ryzyka związanych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z retrospektywnej bazy danych pacjentów
Pacjenci z wcześniejszymi ZSC zostaną dobrani do uczestników aktywnej grupy i poddani analizie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba występujących poważniejszych ZSC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie owrzodzenia stopnia 2. lub wyższego według Wagnera w momencie pierwszej wizyty u pacjentów z ZSC w wywiadzie, które wygoiły się w ciągu ostatnich 5 lat.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu do opracowania DFU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do pierwszej oceny u pacjentów z nowymi ZSC w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z wygojonymi (w ciągu 5 lat) ZSC
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez wrzodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez wrzodów (wrzodów stopnia 2. lub wyższego według Wagnera) w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wygojonymi ZSC.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie bez amputacji w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wyleczonymi ZSC
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość przyjęć do szpitala, wizyt na izbie przyjęć i wizyt u lekarza ambulatoryjnego u pacjentów z nowymi ZSC w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wyleczonymi ZSC
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z zalecanym użytkowaniem urządzenia mierzona na podstawie danych skanowania zebranych ze skanera nożnego Bluedrop OneStep
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie RTVM u uczestników wyznaczonych do korzystania z RTVM
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KONCERT NA PROMENADZIE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnik ustalony w ankiecie zgłosił pomiary jakości życia za pomocą Kwestionariusza JAKOŚCI ŻYCIA SPECYFICZNEGO DLA NEUROPATII, stosując skalę Likerta od 1 do 5 dla częstości występowania objawów, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 oznacza „cały czas” – przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsza jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty związane z leczeniem owrzodzeń i amputacji w populacji wysokiego ryzyka pacjentów z niedawno wygojonymi ZSC
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Serena, Serena Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMS CP003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .