Badanie NABPLAGEM w porównaniu z Nab-Paklitakselem/Gemcytabiną w leczeniu raka trzustki BRCA1/2 lub PALB2 (PLATINUM-CAN)

Kryteria włączenia:

• Gruczolakorak trzustki z przerzutami. Dopuszczalny jest także rak gruczolako-płaskonabłonkowy, rak płaskonabłonkowy, rak groniastokomórkowy i rak nieokreślony inaczej.
• Mutacja BRCA1/2 lub PALB2 (somatyczna lub zarodkowa).
• Wymierna choroba.
• Potencjalni uczestnicy badania powinni wyzdrowieć po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych związanych z ostatnią terapią/interwencją przed włączeniem do badania.

• Progresja kliniczna lub radiologiczna podczas stosowania pierwszego rzutu FOLFIRINOX (lub NALIRIFOX) w przypadku choroby z przerzutami.

  • Pacjenci, których chemioterapia pierwszego rzutu wymagała uproszczenia ze względu na toksyczność związaną z którymkolwiek ze składników leku FOLFIRINOX/NALIRIFOX (np. uproszczone do FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU (w tym kapecytabina)) będą się kwalifikować.
  • Pacjenci z chorobą postępującą podczas leczenia podtrzymującego inhibitorem PARP po FOLFIRINOX (lub NALIRIFOX), niezależnie od tego, jak dawno temu otrzymywali FOLFIRINOX/NALIRIFOX, również będą się kwalifikować.
  • Kwalifikują się pacjenci, u których rozwinęła się choroba z przerzutami w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia FOLFIRINOX/NALIRIFOX w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub w leczeniu adiuwantowym/neoadjuwantowym.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (stan sprawności Karnofsky'ego ≥60).
• Wymagane początkowe wartości laboratoryjne
• Nie w ciąży i nie karmiąca.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej cisplatyny z powodu raka trzustki w żadnym przypadku.
• Do badania nie kwalifikują się pacjenci z obwodową neuropatią czuciową > 2. stopnia.
• Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
• Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykażą oznak progresji przez co najmniej 8 tygodni. Pacjenci ze znanymi, nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywnymi przerzutami do mózgu) lub chorobą leptomeningealną nie kwalifikują się.
• Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
• Jednoczesne przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą przerwać przyjmowanie leku na 14 dni przed rejestracją do badania. Niedozwolone jest przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4. Pacjenci muszą przerwać przyjmowanie leku na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.