Wpływ rasy i suplementacji MitoQ na przepływ krwi w skórze podczas zimna
Wpływ rasy i suplementacji MitoQ na perfuzję skóry na zimno
Osoby pracujące w niskich temperaturach są narażone na ryzyko urazów spowodowanych zimnem, na przykład odmrożeń. Często doświadczają również utraty funkcji dłoni i ruchomości stawów z powodu spadku temperatury skóry i przepływu krwi.
Ponadto ryzyko kontuzji spowodowanych przeziębieniem jest wyższe w populacji rasy czarnej w porównaniu z innymi grupami rasowymi i etnicznymi. Zwiększenie zawartości związków utleniających może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w skórze i obniżenie temperatury skóry na zimno. Nie wiadomo jednak, czy wyższe ryzyko urazów spowodowanych zimnem u osób rasy czarnej wynika z większej ilości związków utleniających w naczyniach krwionośnych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplement przeciwutleniający o nazwie MitoQ może pomóc poprawić temperaturę skóry i przepływ krwi w zimnie oraz czy poprawa jest większa u osób rasy czarnej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Billie Alba, Ph.D.
- Numer telefonu: 508-206-2171
- E-mail: billie.k.alba.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18–40 lat
- Dobry stan zdrowia określony przez OMSO (Biuro Wsparcia Medycznego i Nadzoru)
- Chęć powstrzymania się od ćwiczeń i napojów zawierających kofeinę lub alkohol na 12 godzin przed każdą sesją testową
- Chęć powstrzymania się od pokarmów bogatych w przeciwutleniacze, takich jak jagody, orzechy pekan i gorzka czekolada, 48 godzin przed każdą sesją testową
- Kobiety z emenorrheą (cykl menstruacyjny trwający od 24 do 35 dni) lub kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub stosujące wszczepianą antykoncepcję (np. wkładkę wewnątrzmaciczną)
- Jeśli jesteś pracownikiem wojskowym lub pracownikiem federalnym w NSSC, uzyskaj zgodę przełożonego
Kryteria wykluczenia:
- Historia urazów spowodowanych zimnem o dowolnym nasileniu (np. odmrożenia, stopa okopowa, odmrożenia)
- Zespół Raynauda
- Astma/skurcz oskrzeli wywołana przeziębieniem
- Wcześniejsze urazy dłoni/palców, które upośledzają zręczność i funkcjonowanie dłoni
- Metalowe elementy (płytki/śruby) w przedramionach i dłoniach
- Nałogowo pal, wapuj lub używaj tytoniu bezdymnego lub innych produktów zawierających nikotynę (chyba że rzuciłeś > 4 miesiące wcześniej)
- Bieżące stosowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub suplementów diety, które mogą zmieniać kontrolę układu sercowo-naczyniowego, termoregulacyjnego lub naczyniowego (np. Leki przeciwnadciśnieniowe, statyny)
- Choroby przewodu żołądkowo-jelitowego w wywiadzie, w tym (ale nie wyłącznie) uchyłkowatość, zapalenie uchyłków i choroba zapalna jelit, choroba wrzodowa trawienna, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; lub przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Czy w przeszłości występowała choroba nerek, w tym (ale nie wyłącznie) przewlekła choroba nerek, ostre uszkodzenie nerek, choroba kamicy nerkowej, choroba kłębuszkowa lub zapalenie nerek
- Znana alergia na kleje medyczne
- Znana alergia na MitoQ
- Trudności w połykaniu tabletek
- Zaburzenia serca, płuc, nerek, mięśni lub nerwów
- Planowane badanie MRI w trakcie badania lub w ciągu 3 dni po zakończeniu testu na zimno
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
- Nie wyraża zgody na golenie małych obszarów skóry na ciele (jeśli zostanie to uznane za konieczne w celu podłączenia instrumentów badawczych)
- Oddał krew w ciągu 8 tygodni od badania lub planuje oddać krew w trakcie badania
- Zmiany na znacznej części kończyn górnych na skutek zaburzeń pigmentacji skóry (np. bielactwo nabyte, łuszczyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo – zanurzenie dłoni w zimnej wodzie
Pobiera się cztery kapsułki placebo (celuloza mikrokrystaliczna) na około 1 godzinę przed 30-minutowym zanurzeniem dłoni w wodzie o temperaturze 54°F.
|
Cztery kapsułki placebo (celuloza mikrokrystaliczna) przyjmuje się doustnie.
Ochotnicy wkładają jedną rękę do zimnej wody (54°F) na 30 minut.
|
|
Komparator placebo: Placebo – ekspozycja na zimne powietrze
Cztery kapsułki placebo (celuloza mikrokrystaliczna) przyjmuje się ~1 godzinę przed 90-minutową ekspozycją na zimno w powietrzu o temperaturze 41°F.
|
Cztery kapsułki placebo (celuloza mikrokrystaliczna) przyjmuje się doustnie.
Wolontariusze siedzą w zimnym (41°F) powietrzu przez 90 minut.
|
|
Eksperymentalny: MitoQ – Zanurzenie dłoni w zimnej wodzie
Cztery kapsułki MitoQ 20 mg (łącznie 80 mg) należy pobrać na ~1 godzinę przed 30-minutowym zanurzeniem dłoni w wodzie o temperaturze 54°F.
|
Ochotnicy wkładają jedną rękę do zimnej wody (54°F) na 30 minut.
Cztery kapsułki MitoQ 20 mg (łącznie 80 mg) przyjmuje się doustnie.
|
|
Eksperymentalny: MitoQ – Ekspozycja na zimne powietrze
Cztery kapsułki MitoQ 20 mg (łącznie 80 mg) przyjmuje się na około 1 godzinę przed 90-minutową ekspozycją na zimno w powietrzu o temperaturze 41°F.
|
Wolontariusze siedzą w zimnym (41°F) powietrzu przez 90 minut.
Cztery kapsułki MitoQ 20 mg (łącznie 80 mg) przyjmuje się doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi skóry
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Przepływ krwi skóry mierzy się na ramieniu, dłoni i palcu za pomocą nieinwazyjnych sond laserowych.
Wyjście (strumień czerwonych krwinek) zostanie podzielony przez średnie ciśnienie krwi tętnicze, aby zapewnić wskaźnik przewodności naczyniowej skórnej [CVC, strumień/mmhg].
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Temperatura skóry ciała
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i do 2,5 godziny po dawce suplementu przy każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Temperatury skóry (° C) w 12 miejscach na ciele będą mierzone za pomocą czujników temperatury.
|
W ciągu 1 godziny przed i do 2,5 godziny po dawce suplementu przy każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczna zręczność
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i około 2 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia zimnego powietrza
|
Ręczne zręczność ocenia się poprzez umieszczenie kołków w kołkach, poruszanie małych bloków na stole i umieszczanie pocisków w czasopismach.
Wyniki to liczba kołków umieszczonych na płycie w 1 minucie, czas (sekundy) wymagany do przemieszczania małych bloków na różne odległości na stole, a liczba pocisków umieszczonych w czasopismach w 2 minuty.
|
W ciągu 1 godziny przed i około 2 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia zimnego powietrza
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Temperatura rdzenia ciała (° C) jest mierzona przy użyciu pigułki telemetrycznej samodzielnej jako czopki lub doustnie.
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej (MMHG) mierzy się za pomocą zautomatyzowanego mankietu.
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Tętno (uderzenia na minutę) jest mierzone za pomocą zautomatyzowanego mankietu.
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Komfort cieplny
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Komfort termiczny ocenia się za pomocą skali 1-7 (większa liczba to większy dyskomfort).
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Uczucie termiczne
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Oceny uczucia termicznego ocenia się przy użyciu skali -50 do 50 (50 jest wyjątkowo gorące, a -50 jest wyjątkowo zimne).
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
Ból ocenia się za pomocą skali 0-10 (większa liczba to większy ból).
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym narażeniu zimnym powietrzu i dniu zanurzenia ręki zimnej wody
|
|
Siła palca
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i około 2 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia zimnego powietrza
|
Siła palca (kilogramy) mierzy się za pomocą miernika szczypania.
Uczestnicy wykonają trzy testy siły szczypania na każdej ręce.
|
W ciągu 1 godziny przed i około 2 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia zimnego powietrza
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny przed i około 2 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia zimnego powietrza
|
Siła rąk (kilogramy) mierzy się na każdej ręce za pomocą miernika wytrzymałości na uchwyt.
|
W ciągu 1 godziny przed i około 2 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia zimnego powietrza
|
|
Metaboliczna produkcja ciepła
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia na zimno
|
Zużycie tlenu (litry/minutę) i produkcja dwutlenku węgla (litr/minutę) mierzone przez oddychanie do ustnika podłączonego do wózka metabolicznego przez ~ 5 minut.
Zużycie tlenu i produkcja dwutlenku węgla zostaną połączone, aby zgłosić metaboliczną produkcję ciepła w Watts na metr kwadratowy.
|
Do 2,5 godziny po dawce suplementu w każdym dniu badania narażenia na zimno
|
|
Plazma mitoq
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut wcześniej, 1 godzinę później i 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym dniu ekspozycji na zimne powietrze i zimnej wody
|
Krążące stężenia MITOQ (PMOL/MILLILITER) ocenia się we krwi zebranej przez żyły.
|
W ciągu 30 minut wcześniej, 1 godzinę później i 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym dniu ekspozycji na zimne powietrze i zimnej wody
|
|
Malondialdehyd w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut wcześniej, 1 godzinę później i 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym dniu ekspozycji na zimne powietrze i zimnej wody
|
Krążące stężenia malondialdehydu (UMOL/litr) ocenia się we krwi zebranej przez żyły.
|
W ciągu 30 minut wcześniej, 1 godzinę później i 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym dniu ekspozycji na zimne powietrze i zimnej wody
|
|
Całkowity stan przeciwutleniający w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut wcześniej, 1 godzinę później i 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym dniu ekspozycji na zimne powietrze i zimnej wody
|
Całkowity stan przeciwutleniający (MMOL/litr) ocenia się we krwi zebranej przez żyły.
|
W ciągu 30 minut wcześniej, 1 godzinę później i 2,5 godziny po dawce suplementu na każdym dniu ekspozycji na zimne powietrze i zimnej wody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-16H
- MO230093 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .