Race- og MitoQ-tilskuds indflydelse på hudens blodgennemstrømning i kulden
Indflydelsen af race og MitoQ-tilskud på hudperfusion i kulden
Personer, der opererer i koldt vejr, risikerer at udvikle kuldeskader, for eksempel forfrysninger. De oplever også ofte et tab af håndfunktion og ledmobilitet på grund af et fald i hudtemperatur og blodgennemstrømning.
Derudover er risikoen for at få en forkølelsesskade højere i den sorte befolkning sammenlignet med andre race- og etniske grupper. Stigning i oxidantforbindelser kan få blodkarrene i huden til at indsnævre og sænke hudtemperaturen i kulde. Det er dog uvist, om den højere risiko for kuldeskader hos sorte individer skyldes en større mængde oxiderende forbindelser i blodkarrene. Formålet med denne forskning er at se, om et antioxidanttilskud kaldet MitoQ kan hjælpe med at forbedre hudtemperatur og blodgennemstrømning i kulde, og om forbedringen er større hos sorte individer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Billie Alba, Ph.D.
- Telefonnummer: 508-206-2171
- E-mail: billie.k.alba.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18-40
- Ved godt helbred som bestemt af OMSO (Office of Medical Support and Oversight)
- Villig til at afstå fra træning og koffeinholdige eller alkoholiske drikke i 12 timer før hver testsession
- Villig til at afstå fra antioxidantrige fødevarer, såsom blåbær, pekannødder og mørk chokolade, 48 timer før hver testsession
- Eumenorrheiske kvinder (menstruationscykluslængde mellem 24-35 dage) eller kvinder, der tager orale præventionsmidler eller bruger implanterbar prævention (f.eks. intrauterin enhed)
- Har supervisor-godkendelse, hvis militæret er aktivt i tjeneste eller en føderal ansat ved NSSC
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med forkølelsesskader af enhver sværhedsgrad (f.eks. forfrysninger, skyttegravsfod, kuldebetændelse)
- Raynauds syndrom
- Forkølelsesinduceret astma/bronkospasme
- Tidligere hånd-/fingerskader, der forringer fingerfærdighed og håndfunktion
- Metalbeslag (plader/skruer) i underarme og hænder
- Ryge, dampe eller bruge røgfri tobak eller andre nikotinholdige produkter sædvanligt (medmindre du har holdt op > 4 måneder før)
- Nuværende brug af medicin (undtagen prævention) eller kosttilskud, der kan ændre kardiovaskulær, termoregulatorisk eller vaskulær kontrol (f.eks. antihypertensiva, statiner)
- Anamnese med sygdom i mave-tarmkanalen, herunder (men ikke begrænset til) divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa; eller tidligere gastrointestinale operationer
- Har en historie med nyresygdom, herunder (men ikke begrænset til) kronisk nyresygdom, akut nyreskade, nyrestensygdom, glomerulær sygdom eller nefritis
- Kendte allergier over for medicinske klæbemidler
- Kendt allergi over for MitoQ
- Besvær med at sluge piller
- Hjerte-, lunge-, nyre-, muskel- eller nervelidelser
- En planlagt MR under undersøgelsen eller inden for 3 dage efter at have afsluttet en forkølelsestest
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Ikke villig til at få barberet små hudområder på kroppen (hvis det skønnes nødvendigt for fastgørelse af studieinstrumenter)
- Har doneret blod inden for 8 uger efter undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
- Læsioner på en betydelig del af de øvre ekstremiteter på grund af hudpigmenteringsforstyrrelser (f.eks. vitiligo, psoriasis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - nedsænkning i koldt vand
Fire placebo-kapsler (mikrokrystallinsk cellulose) tages ~1 time før en 30-minutters håndnedsænkning i 54°F vand.
|
Fire placebo-kapsler (mikrokrystallinsk cellulose) indtages oralt.
Frivillige lægger en hånd i koldt (54°F) vand i 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo - Eksponering for kold luft
Fire placebo (mikrokrystallinsk cellulose) kapsler tages ~1 time før en 90-minutters kold eksponering i 41°F luft.
|
Fire placebo-kapsler (mikrokrystallinsk cellulose) indtages oralt.
Frivillige sidder i kold (41°F) luft i 90 minutter.
|
|
Eksperimentel: MitoQ - Cold Water Hand Immersion
Fire 20 mg MitoQ-kapsler (80 mg i alt) tages ~1 time før en 30-minutters håndnedsænkning i 54°F vand.
|
Frivillige lægger en hånd i koldt (54°F) vand i 30 minutter.
Fire 20 mg MitoQ-kapsler (i alt 80 mg) indtages oralt.
|
|
Eksperimentel: MitoQ - Eksponering for kold luft
Fire 20 mg MitoQ-kapsler (80 mg i alt) tages ~1 time før en 90-minutters kuldeeksponering i 41°F luft.
|
Frivillige sidder i kold (41°F) luft i 90 minutter.
Fire 20 mg MitoQ-kapsler (i alt 80 mg) indtages oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud blodstrøm
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Hudblodstrøm måles på armen, hånden og fingeren ved hjælp af ikke-invasive laserprober.
Output (røde blodlegemer flux) vil blive divideret med gennemsnitligt arterielt blodtryk for at give et indeks med kutan vaskulær ledningsevne [CVC, flux/mmHg].
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Kropshudtemperatur
Tidsramme: Inden for 1 time før og op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Hudtemperaturer (° C) på 12 steder på kroppen måles ved hjælp af temperatursensorer.
|
Inden for 1 time før og op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Inden for 1 time før og cirka 2 timer efter supplementdosis på hver cold lufteksponeringsstudiedag
|
Manuel fingerfærdighed vurderes ved at placere knagter i et pegboard, bevæge små blokke på et bord og placere kugler i magasiner.
Resultater er antallet af pinde, der er placeret i brættet på 1 minut, tiden (sekunder), der kræves for at flytte små blokke forskellige afstande på bordet, og antallet af kugler placeret i magasiner på 2 minutter.
|
Inden for 1 time før og cirka 2 timer efter supplementdosis på hver cold lufteksponeringsstudiedag
|
|
Krop kernetemperatur
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Kropskernemperatur (° C) måles ved hjælp af en telemetri-pille, der er selvindsat som et suppositorisk eller indtaget oralt.
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Brachial arterie blodtryk (MMHG) måles ved hjælp af en automatiseret manchet.
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Puls (beats pr. Minut) måles ved hjælp af en automatiseret manchet.
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Termisk komfort vurderes ved hjælp af en skala på 1-7 (højere antal er mere ubehag).
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Termisk fornemmelse
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Bedømmelser af termisk fornemmelse vurderes ved hjælp af en -50 til 50 skala (50 er ekstremt varmt og -50 er ekstremt koldt).
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
Smerter vurderes ved hjælp af en 0-10 skala (højere antal er mere smerte).
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver eksponering for kold luft og koldt vanddæmpningsstudiedag
|
|
Fingerstyrke
Tidsramme: Inden for 1 time før og cirka 2 timer efter supplementdosis på hver cold lufteksponeringsstudiedag
|
Fingerstyrke (kg) måles ved hjælp af en knivspids.
Deltagerne gennemfører tre pinchstyrkeforsøg på hver hånd.
|
Inden for 1 time før og cirka 2 timer efter supplementdosis på hver cold lufteksponeringsstudiedag
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Inden for 1 time før og cirka 2 timer efter supplementdosis på hver cold lufteksponeringsstudiedag
|
Håndstyrke (kg) måles på hver hånd ved hjælp af en grebstyrkemåler.
|
Inden for 1 time før og cirka 2 timer efter supplementdosis på hver cold lufteksponeringsstudiedag
|
|
Metabolisk varmeproduktion
Tidsramme: Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver undersøgelse af kold lufteksponering
|
Oxygenforbrug (liter/minut) og carbondioxidproduktion (liter/minut) måles ved at trække vejret i et mundstykke forbundet til en metabolisk vogn i ~ 5 minutter.
Oxygenforbrug og carbondioxidproduktion vil blive kombineret for at rapportere metabolisk varmeproduktion i Watts pr. Meter firkantet.
|
Op til 2,5 timer efter supplementdosis på hver undersøgelse af kold lufteksponering
|
|
Plasma Mitoq
Tidsramme: Inden for 30 minutter før, 1 time efter og 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddiskionsstudiedag
|
Cirkulerende koncentrationer af MITOQ (PMOL/MILLILITER) vurderes i blod opsamlet ved venipunktur.
|
Inden for 30 minutter før, 1 time efter og 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddiskionsstudiedag
|
|
Plasma malondialdehyd
Tidsramme: Inden for 30 minutter før, 1 time efter og 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddiskionsstudiedag
|
Cirkulerende koncentrationer af malondialdehyd (Umol/liter) vurderes i blod opsamlet ved venipunktur.
|
Inden for 30 minutter før, 1 time efter og 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddiskionsstudiedag
|
|
Plasma Total antioxidantstatus
Tidsramme: Inden for 30 minutter før, 1 time efter og 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddiskionsstudiedag
|
Total antioxidantstatus (mmol/liter) vurderes i blod opsamlet ved venipunktur.
|
Inden for 30 minutter før, 1 time efter og 2,5 timer efter supplementdosis på hver koldlufteksponering og koldt vanddiskionsstudiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-16H
- MO230093 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .