Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ nieinwazyjnego wspomagania wentylacji o regulowanej neuronach u bardzo wcześniaków

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne badające wpływ NIV-NAVA na krótkoterminowe wyniki kliniczne i długoterminowy rozwój neurologiczny u bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National Bundang Hospital NICU
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital, NICU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juyoung Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Cho, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w koreańskim szpitalu Anam University będą rekrutowani przez okres 2 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone pomiędzy 28 tygodniem 0 dni a 31 tygodniem 6 dniem ciąży
  • Wcześniaki, które nie wymagały intubacji dotchawiczej bezpośrednio po urodzeniu na sali porodowej lub operacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniaki urodzone przed 28 tygodniem ciąży
  • Wcześniaki wymagające intubacji dotchawiczej z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej bezpośrednio po urodzeniu na sali porodowej lub operacyjnej
  • Wcześniaki z wadami wrodzonymi dotyczącymi płuc, serca lub innych narządów, które mogą wpływać na oddychanie
  • Niemowlęta, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aplikacja NIV-Nava
Niemowlęta przedwczesne urodzone między 27 tygodniami 0 do 31 tygodni 6 dni ciąży wymagające wsparcia oddechowego w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Procedura: Nieinwazyjna Nava

Zainicjuj pomoc oddechową z NIV-Nava w ciągu 48 godzin. Ustawienie wsparcia oddechowego zostanie skorygowane w oparciu o warunki kliniczne każdego pacjenta. NIV-Nava można przełączyć na ciągłe ciśnienie w dróg oddechowych lub kaniulę nosa o wysokim przepływie, a także można go zatrzymać po początkowej stabilizacji.

W przypadkach zespołu niewydolności oddechowej środka powierzchniowo czynnego płuc będzie podawana metodą mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) i w miarę możliwości unikanie intubacji dotchawiczej. Dla tego, kto intubował w pokoju dostawy, ekstubentację z NIV-Nava należy rozważyć tak szybko, jak to możliwe. Intubację endotchealną z inwazyjną wentylacją można zastosować, gdy nastąpi pogorszenie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń nieinwazyjnego wspomagania wentylacji neuronowo skorygowanej (NIV-NAVA).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Niepowodzenie NIV-NAVA zdefiniowano jako uczestnika wymagającego intubacji dotchawiczej (z wyjątkiem krótkiej intubacji w celu podania wyłącznie środka powierzchniowo czynnego)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
zdiagnozowany według Kryteriów Jensena
w 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
każdy z NIV-NAVA, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie, kaniula nosowa o wysokim przepływie
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania leukomalacji okołokomorowej (PVL)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
diagnozowany za pomocą USG mózgu lub MRI
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
każda z wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości, konwencjonalnej wentylacji mechanicznej, NAVA itp
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Występowanie wycieków powietrza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
w tym odma opłucnowa, odma śródmiąższowa i śródmiąższowa rozedma płuc
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
zdefiniowane na podstawie kryteriów klinicznych i/lub echokardiograficznych wymagające leczenia objawowego (z wyjątkiem profilaktyki)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
dniu życia, gdy ilość mleka osiągnie 100 ml/kg/dzień lub więcej
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania krwotoku śródkomorowego (IVH)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
określone kryteriami Papile’a na podstawie ultrasonografii czaszki (≥stopień 2)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
zdefiniowany zgodnie z międzynarodową klasyfikacją RPO (≥etap 2)
do zakończenia badania, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków do 3 miesięcy
Całkowita objętość mózgu (ml)
Ramy czasowe: termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Całkowita objętość mózgu (TBV) będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Objętość wewnątrzczaszkowa (ml)
Ramy czasowe: termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Objętość wewnątrzczaszkowa (ICV) będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Względne rozmiary objętości poszczególnych obszarów zainteresowania
Ramy czasowe: termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
względne rozmiary objętości poszczególnych obszarów zainteresowania (ROI) będą mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
termin „wiek równoważny” zdefiniowany jako średni wiek pomenstruacyjny 37–42 tygodni w badaniu MRI mózgu
Skala Rozwoju Niemowlaka Bayleya III – 2 lata
Ramy czasowe: 18-24 miesiące wieku skorygowanego
wyniki skali dla każdego obszaru rozwoju (poznawczy, językowy, motoryczny) zakres punktacji: 0-200 powyżej średniej (1-2 SD, wynik 116-130) średni (1 do 1 SD, wynik 85-115) poniżej średniej (1 do- 2 SD, wynik 84-70) znacznie poniżej średniej (<-2 SD, wynik < 70).
18-24 miesiące wieku skorygowanego
Zmodyfikowana lista kontrolna dotycząca autyzmu u małych dzieci (M-CHAT)
Ramy czasowe: 18-24 miesiące wieku skorygowanego
wynik testu przesiewowego na zaburzenia ze spektrum autyzmu wynik całkowity 0-2: niskie ryzyko całkowity wynik 3-7: umiarkowane ryzyko całkowity wynik 8-20: wysokie ryzyko
18-24 miesiące wieku skorygowanego
Inwentarz rozwoju komunikacji MacArthur-Bates
Ramy czasowe: 18-24 miesiące wieku skorygowanego
wynik kwestionariusza oceny języka Kryterium rozpoznania ryzyka opóźnionego rozwoju języka był ekspresyjny rozmiar słownictwa <10 percentyl
18-24 miesiące wieku skorygowanego
Skala Rozwoju Niemowlaka Bayleya III – 3 lata
Ramy czasowe: 33-39 miesięcy
wyniki skali dla każdego obszaru rozwoju (poznawczy, językowy, motoryczny) zakres punktacji: 0-200 powyżej średniej (1-2 SD, wynik 116-130) średni (1 do 1 SD, wynik 85-115) poniżej średniej (1 do- 2 SD, wynik 84-70) znacznie poniżej średniej (<-2 SD, wynik < 70).
33-39 miesięcy
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: 33-39 miesięcy
wynik kwestionariusza przesiewowego zachowania t-score ≤ 59: objawy niekliniczne, t-score od 60 do 64: ryzyko zachowań problemowych t-score ≥ 65: objawy kliniczne.
33-39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024AN0554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj