Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ochronnego wpływu LY-2940094 na fenotypy związane z depresją i lękiem wywołane stresem u ludzi

22 września 2025 zaktualizowane przez: Manuel Kuhn, Mclean Hospital

Połączone badanie ochronnego wpływu antagonisty NOF/Q LY-2940094 na fenotypy związane z depresją i lękiem wywołaną stresem u ludzi

Projekt ten połączy metodologię farmakologiczną i psychofizjologiczną w celu mechanicznego zbadania u ludzi roli N/OFQ w laboratoryjnych fenotypach obu zaburzeń. W szczególności, antagonista receptora N/OFQ (NOPR) zostanie zastosowany do przetestowania hipotezy, że blokada NOPR będzie miała działanie przeciwdepresyjne (wzmocni przetwarzanie nagrody); ponadto w tym badaniu oceniony zostanie również kluczowy fenotyp lęku (uczenie się przez strach). Na koniec oceniony zostanie wpływ stresu życiowego w ostatnim czasie na te procesy. Wyniki wykażą specyficzność blokady NOPR na fenotypy depresyjne lub zasugerują wspólną ścieżkę zaburzeń emocjonalnych i potwierdzą modulacyjną rolę stresu życiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych), oceniony na podstawie wywiadu pacjenta i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (zdiagnozowanego przy użyciu SCID-5)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak jakichkolwiek leków przez co najmniej 3 tygodnie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z myślami samobójczymi, u których lekarz prowadzący badanie stwierdził, że leczenie ambulatoryjne jest niebezpieczne
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Poważna lub niestabilna choroba, w tym choroba układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego lub hematologicznego
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne niewymienione gdzie indziej, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem , uzależnienie od substancji, nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania kokainy lub środków pobudzających; co doprowadzi do wykluczenia)
  • Historia używania kokainy lub środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy)
  • Historia stosowania leków dopaminergicznych (w tym metylofenidatu)
  • Historia lub aktualna diagnoza demencji
  • Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
  • Bieżące używanie innych leków psychotropowych
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej przez całe życie
  • Nieprawidłowe wyniki EKG i badań laboratoryjnych
  • Historia napadów padaczkowych lub obecnie przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący antagonistę receptora nocyceptyny
Po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego podczas pierwszej wizyty uczestnicy na początku drugiej wizyty otrzymają antagonistę receptora nocyceptyny (LY-2940094). Następnie uczestnicy wykonają dwa komputerowe zadania (zadanie probabilistyczne dotyczące nagród (PRT) i paradygmat kontekstowego warunkowania strachem). Zadania rozpoczną się 2 godziny po podaniu antagonisty receptora nocyceptyny.
Lek: Antagonista receptora nocyceptyny (LY-2940094)
Uczestnicy ramion eksperymentalnych otrzymają 40 mg antagonisty receptora nocyceptyny LY-2940094. Maksymalne stężenie osiągane jest 2-4 godziny po podaniu.
Inne nazwy:
  • Antagonista receptora nocyceptyny (BTRX-246040)
  • Antagonista receptora nocyceptyny (C220614004-FP)
Urządzenie: Dwufazowy stymulator stałoprądowy DS8R
W ramach zadania warunkowania strachu wykorzystana zostanie stymulacja elektrodotykowa. Bodziec awersyjny jest dostarczany w formie łagodnej, półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Stymulacja ta jest dostarczana przez stymulator prądu stałego Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale na Florydzie). Model ten został bezpiecznie wdrożony w badaniach prowadzonych w szpitalach McLean Hospital i Massachusetts General Hospital.
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Po przeprowadzeniu wywiadu diagnostycznego podczas pierwszej wizyty uczestnicy na początku drugiej wizyty otrzymają placebo. Następnie uczestnicy wykonają dwa komputerowe zadania (zadanie probabilistyczne dotyczące nagród (PRT) i paradygmat kontekstowego warunkowania strachem). Zadania rozpoczną się 2 godziny po podaniu placebo.
Urządzenie: Dwufazowy stymulator stałoprądowy DS8R
W ramach zadania warunkowania strachu wykorzystana zostanie stymulacja elektrodotykowa. Bodziec awersyjny jest dostarczany w formie łagodnej, półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Stymulacja ta jest dostarczana przez stymulator prądu stałego Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale na Florydzie). Model ten został bezpiecznie wdrożony w badaniach prowadzonych w szpitalach McLean Hospital i Massachusetts General Hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (SCID-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5) to narzędzie diagnostyczne podawane przez klinicystę, służące do oceny i diagnozowania zaburzeń psychicznych w oparciu o kryteria DSM-5. SCID-5 kategorycznie identyfikuje obecność lub brak konkretnych diagnoz i nie podaje liczbowych wartości minimalnych/maksymalnych.
Linia bazowa
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) to narzędzie służące do samoopisu, umożliwiające ocenę przemocy emocjonalnej, przemocy fizycznej, przemocy seksualnej, zaniedbania emocjonalnego i zaniedbania fizycznego w dzieciństwie. Wyniki w każdej podskali wahają się od 5 do 25, a łączny wynik waha się od 25 do 125; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie traumy z dzieciństwa.
Linia bazowa
Kwestionariusz Listy Groźnych Doświadczeń (LTE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Listy Groźnych Doświadczeń (LTE) to kwestionariusz samoopisowy, pozwalający ocenić występowanie stresujących wydarzeń życiowych, takich jak żałoba, choroba czy utrata pracy, w określonym okresie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12 i reprezentują liczbę zatwierdzonych zdarzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę stresujących doświadczeń.
Linia bazowa
Połączone zadanie warunkowania strachu w kontekście wskazówek: subiektywna ocena strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Połączone zadanie warunkowania strachu przez sygnał i kontekst jest paradygmatem oceny uczenia się i wygaśnięcia strachu w odpowiedzi na dyskretne sygnały, a także różne konteksty. Subiektywne oceny strachu są zbierane podczas całego zadania za pomocą wizualnych skal analogowych. Wyższe oceny oznaczają większe wyrażanie strachu w stosunku do sygnałów i kontekstów (min.-maks.: 0-100).
Linia bazowa
Zadanie z nagrodą probabilistyczną (PRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Probabilistyczne zadanie nagrody (PRT) to miara behawioralna oceniająca wrażliwość na nagrodę i uczenie się przez wzmocnienie. Ocenia zdolność uczestników do modulowania zachowania w oparciu o probabilistyczne informacje zwrotne powiązane z prawidłowymi reakcjami. Podstawowym wynikiem jest wynik błędu systematycznego odpowiedzi, który waha się od wartości ujemnych do wartości dodatnich. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze nastawienie w kierunku częściej nagradzanej reakcji, odzwierciedlając większą wrażliwość na nagrodę i uczenie się przez wzmacnianie. Niższe lub ujemne wyniki sugerują upośledzoną reakcję na nagrodę, co często wiąże się z anhedonią lub zaburzeniami nastroju.
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to samoopisowa miara oceniająca stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Linia bazowa
Połączone zadanie warunkowania strachu w kontekście wskazówek: reakcja przewodnictwa skóry (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Połączone zadanie warunkowania strachu przez sygnał i kontekst jest paradygmatem oceny uczenia się i wygaśnięcia strachu w odpowiedzi na dyskretne sygnały, a także różne konteksty. Odpowiedź przewodnictwa skóry (SCR) to psychofizjologiczna miara oceniająca obiektywny poziom pobudzenia. Przewodność skóry mierzy się w mikrosiemensach (µS) i przetwarza w celu ilościowego określenia zmian amplitudy w odpowiedzi na bodźce zadaniowe. Wyższe amplitudy wskazują na wyższy poziom pobudzenia w odpowiedzi na bodźce zadaniowe (min.: 0, maks.: brak).
Linia bazowa
Połączone zadanie warunkowania strachu w kontekście wskazówek: Przestraszenie wzmocnione strachem (FPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Połączone zadanie warunkowania strachu przez sygnał i kontekst jest paradygmatem oceny uczenia się i wygaśnięcia strachu w odpowiedzi na dyskretne sygnały, a także różne konteksty. Przestraszenie wzmocnione strachem (FPS) to psychofizjologiczna miara oceniająca obiektywny poziom reakcji strachowych. FPS to wynik różnicy między bodźcami stanowiącymi zagrożenie a bodźcami neutralnymi, mierzony w mikrowoltach (µV) i przetwarzany w celu ilościowego określenia zmian amplitudy w odpowiedzi na bodźce zadaniowe. Wyższe wyniki FPS wskazują na wyższy poziom strachu przed bodźcami stanowiącymi zagrożenie (min.: brak, maks.: brak).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Kuhn, Ph.D., Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023A062574
  • 5P50MH119467-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za pośrednictwem Archiwum danych NIMH i witryny ClinicalTrials.gov, podzielimy się wynikami pierwotnymi i wtórnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami