Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dotyczące usuwania komórek nowotworowych dodatnich pod względem EpCAM z krwi pobranej podczas operacji nowotworu przy użyciu urządzenia Catumaksomab/Catuvab (REMOVE)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lindis Bloodcare GmbH

Badanie walidacji na usunięcie komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich z krwi zebranych podczas operacji guza za pomocą urządzenia Catumaxomab/Catuvab

Badanie usunięcia było otwartym, wieloośrodkowym badaniem walidacyjnym w zakresie usuwania komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich z krwi zebranych podczas operacji nowotworu za pomocą zestawu Catuvab. Celem Badania Klinicznego usunięcia było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania nowego urządzenia medycznego CatuvAB, aby umożliwić retransfuzję autologicznego produktu erytrocytów wytwarzanego przez śródoperacyjne urządzenie o odzyskaniu krwi (IBS) podczas onkologicznej operacji wysokiej utraty krwi. Głównym celem badania było wykazanie, że urządzenie Catuvab wykorzystywane podczas autologicznych procedur ratowania krwi (w tym LDF) wyczerpuje śródoperacyjną krew komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według badacza kwalifikuje się śródoperacyjne pobranie krwi (IBS).
  • Pacjenci z guzem prostaty, rak pęcherzyka żółciowego, rak pęcherzyka, rak endometrium, rak żołądka, rak jajnika, rak trzustki, rak z podłączeniem okrężnicy, rak płucny bez zbrojenia w komórkach komórkowych lub Epcam-dodatni (> 92%) lub rak nerki lub rak wątroby.
  • W przypadku pacjentów z typami raka z dużym prawdopodobieństwem bycia dodatnim EPCAM (> 92%): Jeśli dostępna jest próbka tkanki nowotworowej i została przetestowana EPCAM lub testowanie EPCAM można wykonać w ciągu 5 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF (ICF ): Wyniki pisania EPCAM powinny być pozytywne.
  • W przypadku pacjentów z rakiem nerki lub rakiem wątroby: przed operacją musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej i wynik testu EpCAM jest dodatni.
  • Zaplanowane na operację usunięcia guza.
  • Badacz oczekuje, że podczas operacji guza będzie można pobrać co najmniej 400 ml pełnej krwi.
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤3.

Kryteria wykluczenia:

  • Terapia uzupełniająca i chemioterapia wewnątrzoperacyjna (hipertermiczna hemoterapia dootrzewnowa, HIPEC) rozpoczęła się przed zakończeniem zbierania krwi dla IBS.
  • Limfocytopenia (limfocyty 1,0 x 109 /l).
  • Rak różni się od wskazanych typów, zwłaszcza zwykle nowotworów ujemnych epcam.
  • Sepsa występująca podczas operacji.
  • Marskość wątroby z wynikiem C.
  • Liczba trombocytów <30 000/µl.
  • Alergie i/lub przeciwwskazania do stosowania katumaksomabu lub któregokolwiek ze składników lub składników stosowanych w procedurze IBS (np. filtr usuwający leukocyty [LDF], rozcieńczalnik, roztwór buforowy lub antykoagulanty).
  • Aktywne ciężkie zakażenie Coronawirus 2 (SARS-COV-2) z zespołem oddechowym, potwierdzone przez wcześniejszą operację testu dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: walidacja wyrobu medycznego
Usunięcie komórek nowotworowych guzów dodatnich EPCAM podczas operacji
Urządzenie: KATUVAB
indukowanie agregacji komórek nowotworowych i komórek odpornościowych poprzez trójfunkcyjne przeciwciało i usuwanie agregatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyczerpanie komórek nowotworowych EPCAM-dodatnich
Ramy czasowe: tylko podczas zabiegu

Liczba komórek nowotworowych (uszczuplenie) mierzona za pomocą barwienia immunohistochemicznego i zliczania komórek nowotworowych w komorze Neubauera

  • wyczerpanie do ≤10 komórek na 100 ml EC, lub
  • Jeśli wcześniej w IBS wykryto <100 000 komórek nowotworowych: wyczerpanie co najmniej 103 w EC (ogółem) w porównaniu ze zebraną krwią śródoperacyjną (ogółem), lub
  • Jeśli ≥100 000 komórek nowotworowych zostały wcześniej wykryte w IBS: wyczerpanie co najmniej 5x103 w EC (ogółem) w porównaniu ze zebraną krwią śródoperacyjną (ogółem), u co najmniej 95% osób po jednym cyklu IBS/LDF za pomocą urządzenia Catuvab. Pierwotny punkt końcowy zostanie określony tylko u osób z komórkami nowotworowymi dodatnimi pod względem EPCAM we krwi uratowanej i którzy otrzymują retransfuzję EC
tylko podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lindis Bloodcare GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMOVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami