Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di validazione sulla rimozione delle cellule tumorali positive all'EPCAM dal sangue raccolto durante la chirurgia tumorale usando il dispositivo Catumaxomab/CatUVAB (REMOVE)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Lindis Bloodcare GmbH

Studio di validazione sulla rimozione di cellule tumorali positive a EpCAM dal sangue raccolto durante la chirurgia tumorale utilizzando il dispositivo Catumaxomab/Cauvab

Lo studio REMOVE era uno studio di validazione multicentrico in aperto sulla rimozione di cellule tumorali positive a EpCAM dal sangue raccolto durante un intervento chirurgico sul tumore utilizzando il kit CATUVAB. Lo scopo dello studio clinico REMOVE era dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione del nuovo dispositivo medico CATUVAB per consentire la ritrasfusione del prodotto eritrocitario autologo prodotto da un dispositivo intraoperatorio di salvataggio del sangue (IBS) durante un intervento chirurgico oncologico con elevata perdita di sangue. L'obiettivo principale dello studio era dimostrare che il dispositivo CATUVAB utilizzato durante le procedure di recupero del sangue autologo (compresi gli LDF) impoverisce il sangue intraoperatorio delle cellule tumorali positive all'EpCAM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Frankfurt
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinik für Anästhesiologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Klinik für Urologie und Urochirurgie
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie Universitätsklinikum Würzburg
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ILUNIGLIO DEL BLOOVO INTRAOPERATIVO (IBS) Secondo l'investigatore
  • Pazienti con tumore della prostata, carcinoma della colecisti, carcinoma della vescica, carcinoma dell'endometrio, carcinoma gastrico, carcinoma dell'ovaio, carcinoma del pancreas, carcinoma del colon/retto, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinomatosi peritoneale, ovvero tipi di cancro con un'alta probabilità di essere EpCAM positivo (>92%) OPPURE carcinoma renale o carcinoma epatico.
  • Per i pazienti con tipi di cancro con un'alta probabilità di essere positivi all'EpCAM (>92%): se un campione di tessuto tumorale è disponibile ed è stato testato EpCAM o il test EpCAM può essere eseguito entro 5 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF ): i risultati della tipizzazione EpCAM dovrebbero essere positivi.
  • Per i pazienti con carcinoma renale o carcinoma epatico: un campione di tessuto tumorale deve essere disponibile e ha testato EPCAM positivo prima dell'intervento.
  • Programmato per un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Lo sperimentatore prevede che durante l'intervento chirurgico sul tumore possano essere raccolti almeno 400 ml di sangue intero.
  • Una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di ≤3.

Criteri di esclusione:

  • La terapia adiuvante e la chemioterapia intra-operatoria (emoterapia intraperitoneale ipertermica, HIPEC) è iniziata prima che la raccolta del sangue per l'IBS sia completata.
  • Linfocitopenia (conteggio <1,0 x 109 /L linfociti).
  • Cancro diverso dai tipi indicati, in particolare tipi di tumore EpCAM negativi.
  • Sepsi che si verifica durante l'intervento chirurgico.
  • Cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh pari a C.
  • Un numero di trombociti di <30.000/µl.
  • Allergie e/o controindicazioni contro Catumaxomab o uno qualsiasi dei componenti o ingredienti utilizzati nella procedura IBS (ad esempio, filtro per la deplezione dei leucociti [LDF], diluente, soluzione tampone o anticoagulanti).
  • Sindrome respiratoria acuta grave attivo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), confermata da un test di reazione a catena della polimerasi positiva (PCR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: validazione del dispositivo medico
Rimozione delle cellule tumorali dei tumori positivi all'EPCAM durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: CATUVAB
inducimento dell'aggreazione di cellule tumorali e cellule immunitarie attraverso l'anticorpo trifunzionale e la rimozione degli aggregati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esaurimento delle cellule tumorali positive all'EPCAM
Lasso di tempo: solo durante l'intervento chirurgico

Conta delle cellule tumorali (deplezione) misurata con colorazione immunoistochimica e conteggio delle cellule tumorali in una camera di Neubauer

  • una deplezione a ≤10 cellule per 100 ml di EC, OPPURE
  • Se <100.000 cellule tumorali sono state rilevate in precedenza in IBS: una deplezione di almeno un fattore 103 nella CE (totale) rispetto al sangue intraoperatorio raccolto (totale) o
  • Se ≥100.000 cellule tumorali sono state rilevate in precedenza in IBS: una deplezione di almeno un fattore di 5x103 nella CE (totale) rispetto al sangue intraoperatorio raccolto (totale), in almeno il 95% dei soggetti dopo un ciclo IBS/LDF Utilizzando il dispositivo CatUVAB. L'endpoint primario sarà determinato solo in soggetti con cellule tumorali positive all'EPCAM nel sangue recuperato e che ricevono la ritrasfusione della CE
solo durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lindis Bloodcare GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Markus Heiss, MD, University Köln Merheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REMOVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni