Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych w rzeczywistych warunkach. (Venox-23)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Prospektywna obserwacja kliniczna w celu oceny bezpieczeństwa immunoterapii w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych w rzeczywistych warunkach.

Obserwacyjna obserwacja kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa immunoterapii w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych w rzeczywistych warunkach. Obejmuje ocenę użądleń kontrolowanych i samoistnych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Hiszpanii (multicentryczne), wieloośrodkowe, a dane będą gromadzone prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne, wieloośrodkowe (Hiszpania), badania prospektywne i dane będą gromadzone prawidłowo. Przewidywana liczba uczestników to 80 osób. Pacjenci w wieku 14 lat lub starsi byli uczuleni na jad himenoptera, a nie na zróżnicowanie płciowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jesús Macías Iglesias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zarówno płci w wieku 14 lat lub więcej zdiagnozowanych alergii na API Mellifera i/lub Vespula spp. Jad, podatny na otrzymanie ITVH zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupę badaną stanowili pacjenci z alergią, wskazani do leczenia immunoterapią jadem owadów błonkoskrzydłych (Apis mellifera lub Vespula spp.) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  • Uczestnicy obu płci w wieku 14 lat i więcej.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat nie otrzymali immunoterapii jadem Hymenoptera.
  • Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich podpis musi złożyć także rodzic lub opiekun pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otrzymanie immunoterapii jadem błonkoskrzydłych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na udział i/lub nie podpiszą formularza świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie przestrzegają wskazań medycznych lub nie współpracują z leczeniem immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci alergiczne na jad hymenoptera
Pacjenci alergiczni na jad hymenoptera i otrzymują zalecenie kliniczne, które należy leczyć inmunoterapią Venox (kod ATC: V01AA07)
Biologiczny: Venox
Leczenie szczepionką alergiczną przeciwko Vespula spp. (osa) lub Apis mellifera (pszczoła), w zależności od wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) u uczestników, u których zdiagnozowano alergię na jad hymenoptera (APIS Mellifera i/lub Vespula spp.).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nasilenia reakcji w związku z immunoterapią podskórną według wskazań zaproponowanych przez Światową Organizację Alergii (WAO).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia immunoterapią po osiągnięciu dawki podtrzymującej 100 µg/ml u uczestników, którzy w ciągu roku obserwacji doznali samoistnego, naturalnego użądlenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestracja reakcji alergicznych, spontanicznych, naturalnych użądleń oraz badanie kontrolowanego użądlenia u uczestników uczulonych na jad owadów błonkoskrzydłych (Apis mellifera i/lub Vespula spp.).
12 miesięcy
Parametry immunologiczne uczestników po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie immunologiczne: całkowity IgE, specyficzny IgE, IgG4, IgG1 (całkowity ekstrakt i składniki molekularne Vespula spp. i Apis Mellifera). Analiza immunologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną tego miejsca, a próbki surowicy zostaną przechowywane do pełnej analizy w obiektach sponsora, stosując technikę Alexa.
12 miesięcy
Seaic (hiszpańskie społeczeństwo alergologii i immunologii klinicznej) Kwestionariusz jakości życia dla osób alergicznych na jad hymenoptera.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia składa się z 14 pytań, pierwsze dziewięć pytań jest obowiązkowe. Wynik dla każdego pytania jest odwrotny do kolejności odpowiedzi, tj. Pierwszej odpowiedzi odpowiedzi 7 i siódmej 1. Wynik zostanie uzyskany poprzez dodanie wszystkich pytań, na które odpowiedział i dzieląc przez całkowitą liczbę odpowiedzi na pytania. Całkowity wynik wynosi od 1 do 7, a 1 wskazuje najgorszą jakość życia i 7 najlepszych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inmunotek S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITK-VENOX-2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami