Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych w rzeczywistych warunkach. (Venox-23)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Prospektywna obserwacja kliniczna w celu oceny bezpieczeństwa immunoterapii w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych w rzeczywistych warunkach.

Obserwacyjna obserwacja kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa immunoterapii w leczeniu alergii na jad owadów błonkoskrzydłych w rzeczywistych warunkach. Obejmuje ocenę użądleń kontrolowanych i samoistnych. Badanie to zostanie przeprowadzone w Hiszpanii (multicentryczne), wieloośrodkowe, a dane będą gromadzone prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania obserwacyjne, wieloośrodkowe (Hiszpania), badania prospektywne i dane będą gromadzone prawidłowo. Przewidywana liczba uczestników to 80 osób. Pacjenci w wieku 14 lat lub starsi byli uczuleni na jad himenoptera, a nie na zróżnicowanie płciowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jesús Macías Iglesias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zarówno płci w wieku 14 lat lub więcej zdiagnozowanych alergii na API Mellifera i/lub Vespula spp. Jad, podatny na otrzymanie ITVH zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupę badaną stanowili pacjenci z alergią, wskazani do leczenia immunoterapią jadem owadów błonkoskrzydłych (Apis mellifera lub Vespula spp.) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  • Uczestnicy obu płci w wieku 14 lat i więcej.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 5 lat nie otrzymali immunoterapii jadem Hymenoptera.
  • Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich podpis musi złożyć także rodzic lub opiekun pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otrzymanie immunoterapii jadem błonkoskrzydłych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażą zgody na udział i/lub nie podpiszą formularza świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie przestrzegają wskazań medycznych lub nie współpracują z leczeniem immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci alergiczne na jad hymenoptera
Pacjenci alergiczni na jad hymenoptera i otrzymują zalecenie kliniczne, które należy leczyć inmunoterapią Venox (kod ATC: V01AA07)
Biologiczny: Venox
Leczenie szczepionką alergiczną przeciwko Vespula spp. (osa) lub Apis mellifera (pszczoła), w zależności od wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja) u uczestników, u których zdiagnozowano alergię na jad hymenoptera (APIS Mellifera i/lub Vespula spp.).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena nasilenia reakcji w związku z immunoterapią podskórną według wskazań zaproponowanych przez Światową Organizację Alergii (WAO).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia immunoterapią po osiągnięciu dawki podtrzymującej 100 µg/ml u uczestników, którzy w ciągu roku obserwacji doznali samoistnego, naturalnego użądlenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestracja reakcji alergicznych, spontanicznych, naturalnych użądleń oraz badanie kontrolowanego użądlenia u uczestników uczulonych na jad owadów błonkoskrzydłych (Apis mellifera i/lub Vespula spp.).
12 miesięcy
Parametry immunologiczne uczestników po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie immunologiczne: całkowity IgE, specyficzny IgE, IgG4, IgG1 (całkowity ekstrakt i składniki molekularne Vespula spp. i Apis Mellifera). Analiza immunologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną tego miejsca, a próbki surowicy zostaną przechowywane do pełnej analizy w obiektach sponsora, stosując technikę Alexa.
12 miesięcy
Seaic (hiszpańskie społeczeństwo alergologii i immunologii klinicznej) Kwestionariusz jakości życia dla osób alergicznych na jad hymenoptera.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia składa się z 14 pytań, pierwsze dziewięć pytań jest obowiązkowe. Wynik dla każdego pytania jest odwrotny do kolejności odpowiedzi, tj. Pierwszej odpowiedzi odpowiedzi 7 i siódmej 1. Wynik zostanie uzyskany poprzez dodanie wszystkich pytań, na które odpowiedział i dzieląc przez całkowitą liczbę odpowiedzi na pytania. Całkowity wynik wynosi od 1 do 7, a 1 wskazuje najgorszą jakość życia i 7 najlepszych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITK-VENOX-2023-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj