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Immunoterapia per il trattamento dell'allergia al veleno di imenotteri in condizioni di vita reale. (Venox-23)

30 aprile 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Follow-up clinico prospettico per valutare la sicurezza dell'immunoterapia per il trattamento dell'allergia al veleno di imenotteri in condizioni di vita reale.

Follow-up clinico osservazionale per valutare la sicurezza dell’immunoterapia per il trattamento dell’allergia al veleno di imenotteri in condizioni di vita reale. Comprende la valutazione delle punture controllate e spontanee. Questo studio sarà condotto in Spagna (multicentrico), multicentrico e i dati saranno raccolti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Osservazionali, multicentrici (Spagna), studio prospettico e dati saranno raccolti correttamente. Il numero totale di partecipanti dovrebbe essere 80. I pazienti invecchiano pari o più di 14 anni, sentetizzati al veleno di Himenoptera, non alla differenziazione di genere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofía
        • Contatto:
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesús Macías Iglesias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 14 anni con diagnosi di allergia ad Apis mellifera e/o Vespula spp. veleno, suscettibile di ricevere ITVH secondo la pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La popolazione dello studio consisteva in partecipanti allergici indicati per il trattamento con immunoterapia di veleno di imenotteri (API mellifera o Vespula spp.) Secondo la pratica clinica standard.
  • Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 14 anni.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto immunoterapia con veleno di imenotteri nei 5 anni precedenti.
  • Partecipanti che hanno accettato di prendere parte allo studio e firmare il modulo di consenso informato. In caso di minorenni dovrà firmare anche il genitore o chi ne fa le veci.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Aver ricevuto immunoterapia con veleno di imenotteri nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio.
  • Partecipanti che non accettano di partecipare e/o non firmano il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti che non rispettano le indicazioni mediche o non collaborano con il trattamento dell'immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti allergici al veleno di imenotteri
Pazienti allergici al veleno di imenotteri che ricevono la raccomandazione clinica di essere trattati con immunoterapia VENOX (codice ATC: V01AA07)
Biologico: VENOX
Trattamento con vaccino allergico contro Vespula spp. (WASP) o API Mellifera (BEE), secondo l'indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) nei partecipanti con diagnosi di allergia al veleno di imenotteri (API mellifera e/o Vespula spp.).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della gravità delle reazioni in relazione all'immunoterapia sottocutanea seguendo le indicazioni proposte dalla World Allergy Organization (WAO).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento con immunoterapia, una volta raggiunta la dose di mantenimento di 100 μg/mL, nei partecipanti che hanno sofferto di punture naturali spontanee durante il follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione delle reazioni allergiche, delle punture naturali spontanee e di un test di puntura controllato in partecipanti sensibilizzati al veleno di imenotteri (Apis mellifera e/o Vespula spp.).
12 mesi
Parametri immunologici dei partecipanti dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio immunologico: IgE totali, IgE specifiche, IgG4, IgG1 (estratto totale e componenti molecolari di Vespula spp. e Apis mellifera). L'analisi immunologica verrà eseguita secondo la consueta pratica clinica del sito e i campioni di siero verranno conservati per l'analisi completa presso le strutture dello sponsor, utilizzando la tecnica ALEX.
12 mesi
SEAIC (Società spagnola di allergologia e immunologia clinica) Questionario di qualità della vita per persone allergiche al veleno di imenotteri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita è composto da 14 domande, le prime nove domande sono obbligatorie. Il punteggio per ogni domanda è inverso all'ordine della risposta, ovvero la prima risposta segna 7 e la settima 1. Il punteggio deve essere ottenuto aggiungendo tutte le domande che hanno risposto e dividendo per il numero totale di domande risposte. Il punteggio totale va da 1 a 7, con 1 che indica la peggiore qualità della vita e 7 il meglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmunotek S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITK-VENOX-2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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