Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa modelu diagnostycznego łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów na podstawie wielowymiarowych informacji o paznokciach

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Łuszczyca jest globalnie powszechną przewlekłą nawracającą chorobą skóry, charakteryzującą się długim czasem i tendencją do nawrotu. Oprócz objawów skóry może również wpływać na paznokcie i stawy, prowadząc do patologicznych cech, takich jak wżery, leukonychia, czerwona lunula lub ciężka dystrofia paznokci. Niektórzy pacjenci z łuszczycą mogą rozwijać łuszczycowe zapalenie stawów. Łączowe zapalenie stawów (PSA) jest przewlekłą nawracającą chorobą mięśniowo -szkieletową, charakteryzującą się łuszczycowymi zmianami skóry, któremu towarzyszą uszkodzenie stawu osiowego i obwodowego, i często związane z charakterystycznymi objawami paznokci łuszczycowej. Te zmiany paznokci zazwyczaj wskazują na cięższą chorobę i gorsze rokowanie. Jednak obecne metody diagnostyczne w dużej mierze zależą od doświadczenia i zawodowej wiedzy klinicystów, które są subiektywne i niepewne. Ponadto badanie histopatologiczne jest inwazyjne i może powodować dodatkowy ból i niedogodności dla pacjentów.

Aby opracować skuteczne, wygodne i nieinwazyjne narzędzie do wczesnej diagnostyki łuszczycy, nasz zespół badawczy przeprowadził szczegółowe badania w zakresie diagnostyki i modeli prognostycznych związanych z łuszczycą. Z sukcesem opracowaliśmy model prognostyczny łuszczycowego zapalenia stawów, obejmujący sześć kluczowych czynników predykcyjnych: obrzęk stawów w wywiadzie, zapalenie stawów w wywiadzie, obrzęk i ból palców u rąk i nóg w wywiadzie, zajęcie paznokci, zajęcie narządów płciowych oraz długotrwałe miejscowe zapalenie stawów w wywiadzie. stosowanie kortykosteroidów. Lekarze mogą skutecznie ocenić ryzyko łuszczycowego zapalenia stawów, uzyskując od pacjentów informacje na temat tych sześciu czynników. Artykuł „Wczesne wykrywanie łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów z łuszczycą: konstrukcja wieloczynnikowego modelu predykcyjnego” został opublikowany we Front. Immunol (DOI: 10.3389/fimmu.2024.1426127).

Spektroskopia Ramana to szybka i nieinwazyjna metoda wykrywania drgań molekularnych, która wykazała ogromny potencjał w diagnostyce medycznej. Badania wykazały, że spektroskopia Ramana pozwala na rozróżnienie tkanek prawidłowych i nieprawidłowych na poziomie molekularnym, co udowodniono w badaniach paznokci. W przypadku łuszczycy, choroby powodującej znaczne zmiany w paznokciach, spektroskopia Ramana oferuje wyjątkowe korzyści.

Na tej podstawie w ramach naszego projektu przeprowadzimy prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, wykorzystując wielowymiarowe dane dotyczące paznokci. Zintegrujemy dane spektroskopii Ramana paznokci z wielowymiarowymi informacjami klinicznymi oraz zastosujemy algorytmy sztucznej inteligencji, aby opracować nowe narzędzie diagnostyczne w leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. Narzędzie to ma na celu poprawę dokładności i skuteczności diagnozy, zapewniając silne wsparcie we wczesnym wykrywaniu i precyzyjnym leczeniu łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qingyun Wang Miss
  • Numer telefonu: 18251339800
  • E-mail: WqySci@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się wybrać i włączyć do grupy eksperymentalnej 155 pacjentów chorych na łuszczycę spośród osób odwiedzających Oddział Dermatologii Szpitala Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang, stowarzyszonego z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju. Dodatkowo, jako grupę kontrolną zostanie wybranych 155 pacjentów, którzy zgłaszają się na wizytę z powodu schorzeń skóry niezwiązanych z łuszczycą, takich jak egzema czy trądzik, u których lekarze profesjonalnie zdiagnozowali i potwierdzili, że nie mają łuszczycy.

Opis

Kryteria włączenia:

-

Kryteria włączenia pacjentów z łuszczycą:

  1. Poprzednia lub pierwsza diagnoza o łuszczyca; W przypadku wcześniej zdiagnozowanego braku ograniczeń związanych z wcześniejszymi zabiegami;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, bez ograniczeń związanych z płcią;
  3. Zgoda na udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria włączenia osób z grupy kontrolnej bez łuszczycy:

(1) Pacjenci zgłaszający się na wizytę z powodu innych schorzeń skóry niezwiązanych z łuszczycą, takich jak egzema lub trądzik, u których dermatolodzy potwierdzili, że nie mają łuszczycy; (3) Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat, bez ograniczeń związanych z płcią; (4) Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

-

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z łuszczycą:

  1. Osoby, których paznokcie nie nadają się do pobrania: pacjenci, którym amputowano palce w wyniku urazu lub z innych powodów oraz pacjenci, których paznokcie są poważnie złamane i nie można ich skutecznie zebrać.
  2. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub upośledzeniem poznawczym, bez osobistej zdolności decyzyjnej i nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniach klinicznych.
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, a także z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności i nadwrażliwością.
  5. Pacjenci, których naukowcy uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z innych powodów.

Kryteria wykluczenia dla osób nie cierpiących na łuszczycę:

  1. Osoby z nieodpowiednimi warunkami paznokci do zbierania: pacjenci z amputowanymi palcami z urazu lub innych powodów oraz pacjentów z każdym paznokcie, który jest poważnie zepsuty i nie można ich skutecznie zbierać.
  2. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną lub upośledzeniem poznawczym, bez osobistej zdolności decyzyjnej i nieodpowiedni do uczestnictwa w badaniach klinicznych.
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, a także z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności i nadwrażliwością.
  5. Pacjenci, których badacze uważają za nieodpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z łuszczycą
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie zostanie wdrożona.
Osoby bez psoriasis
Inny: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie zostanie wdrożona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane Ramana
Ramy czasowe: 1 dzień (Pobrane próbki paznokci zostaną umieszczone na szkiełkach pokrytych aluminium w celu analizy spektroskopowej Ramana, a dane dotyczące pików Ramana zostaną wyeksportowane do pliku txt.)
1 dzień (Pobrane próbki paznokci zostaną umieszczone na szkiełkach pokrytych aluminium w celu analizy spektroskopowej Ramana, a dane dotyczące pików Ramana zostaną wyeksportowane do pliku txt.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: Badacz przeprowadził ocenę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) u osób chorych na łuszczycę w pierwszym dniu pobrania próbki.
Badacz przeprowadził ocenę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) u osób chorych na łuszczycę w pierwszym dniu pobrania próbki.
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Badacz przeprowadził ocenę powierzchni ciała (BSA) u osób chorych na łuszczycę w pierwszym dniu pobrania próbki.
Badacz przeprowadził ocenę powierzchni ciała (BSA) u osób chorych na łuszczycę w pierwszym dniu pobrania próbki.
Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI)
Ramy czasowe: Badacz przeprowadził zmodyfikowaną ocenę nasilenia łuszczycy paznokci (MNAPSI) na przedmiotach łuszczycy w ciągu 1 dnia pobierania próbek.
Badacz przeprowadził zmodyfikowaną ocenę nasilenia łuszczycy paznokci (MNAPSI) na przedmiotach łuszczycy w ciągu 1 dnia pobierania próbek.
Klasyfikacja łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
Ramy czasowe: Badacz przeprowadził ocenę w oparciu o klasyfikację łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) u pacjentów z łuszczycą w pierwszym dniu pobrania próbki.
Badacz przeprowadził ocenę w oparciu o klasyfikację łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) u pacjentów z łuszczycą w pierwszym dniu pobrania próbki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 224-243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami