Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny botoks po uszkodzeniu rdzenia kręgowego

2 września 2026 zaktualizowane przez: Claire Yang, MD, University of Washington

Wczesne chemodenbacie detrusorowe w celu zachowania zgodności z pęcherzem i długowiecznością po uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Badacze chcieliby poprawić nasze zrozumienie, w jaki sposób wczesna interwencja przy użyciu chemodenbacji pęcherza może zachować funkcję pęcherza u osób z nowym SCI. Chociaż wiadomo, że zachodzą szkodliwe zmiany cystometryczne i tkanki, często w ciągu 3 miesięcy po SCI, badacze starają się udokumentować przebieg czasu tych zmian i zakres nasilenia tych zmian zarówno u tych uczestników, którzy otrzymują leczenie profilaktyczne, jak i tych, którzy tego nie robią .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat w czasie SCI.
  • Angielski
  • Ostatnie SCI (w ciągu 20 tygodni od obrażeń).
  • Dokumentacja uszkodzenia rdzenia kręgowego w T6 lub wyższym, amerykańska skala upośledzenia obrażeń kręgosłupa (AIS) Poziom A lub B zgodnie z początkowym (72 -godzinnym) egzaminem AIS.
  • Zdolność podlegającego spełnieniu wymagań badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana z podmiotu.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność powrotu do strony badawczej (Harborview Medical Center) w celu dalszych badań po wstępnej hospitalizacji.
  • Ostra (w ramach równoczesnej hospitalizacji) lub w historii operacji pęcherza (operacja cewki moczowej lub prostaty) lub obrażenia.
  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody.
  • W ciąży, karmienia piersią lub niechęci do praktykowania kontroli urodzeń podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uwięzione w placówce zatrzymującej lub w areszcie policyjnym.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, która zdaniem badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Aktywne problemy medyczne wykluczające bezpieczne postępowanie urodynamiki, chemodenbacie pęcherza, biopsja pęcherza (np. Dowody aktywnej infekcji pęcherza, wykluczone przez hodowlę moczu przed zabiegami)
  • Znana nadwrażliwość na dowolne przygotowanie toksyny botulinowej lub do dowolnego ze składników w preulacji
  • Niestabilność sercowo -naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Procedura chemodenbacji pęcherza (BOTOX)
Bont-A (Botox) 200 U, zostanie wstrzyknięty do detrusora (mięsień ściany pęcherza).
Lek: Chemodenbacja pęcherza (Botox)
Bont-A (Botox) 200 U zostanie wstrzyknięty do detrusora (mięsień ściany pęcherza).
Pozorny komparator: Procedura wstrzyknięcia uchylenia pęcherza (soli fizjologicznej)
Sol fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do detrusora (mięsień ściany pęcherza).
Procedura: Procedura wstrzyknięcia uchylenia pęcherza (soli fizjologicznej)
20 ml placebo (tylko soli fizjologicznej), zostanie wstrzyknięty do detrusora (mięsień ściany pęcherza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność celów rejestracji
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany na okres do 12 miesięcy po czasie zapisania się.

Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą ludzkich danych na temat wykonalności rekrutacji 10 uczestników do randomizowanego badania wczesnego chemodenbacji.

Celem rejestracji jest 10 uczestników, którzy ukończą 12-miesięczny protokół badania.

Jeśli ≥ 8 uczestników zakończy protokół, zostanie to uznane za wykonalne. Jeśli ≤ 5 uczestników wypełni protokół, zostanie on uznany za niewykonalny. Jeśli 6-7 uczestników zakończy badanie, zostanie to uznane za nieokreślone.
Każdy uczestnik będzie oceniany na okres do 12 miesięcy po czasie zapisania się.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Dla każdego uczestnika dowolne AE zostaną udokumentowane w czasie AE, zaczynając od rejestracji badań i przez cały okres rejestracji każdego uczestników.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych w wyniku zabiegów.

  • Dowody zakażeń dróg moczowych
  • Krwiotwórcza
  • Powikłania znieczulenia

Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane od 1 do 5, z unikalnymi opisami klinicznego nasilenia dla każdego AE, na podstawie wytycznych AE opublikowanych w CAE V4.0
Dla każdego uczestnika dowolne AE zostaną udokumentowane w czasie AE, zaczynając od rejestracji badań i przez cały okres rejestracji każdego uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wariancja pomiarów dla danych funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wariancje wszystkich pomiarów i danych, dla każdego osobnika, zostaną przeanalizowane na zakończenie ich udziału w badaniu, 12 miesięcy po zapisaniu się.

Określenie wariancji pomiarów dla danych funkcjonalnych, w tym:

Wartości cystometryczne zostaną analizowane jako zmienna ciągła i porównana między wczesnym detrusorem obont-A wstrzykniętym przypadkami i kontrolami w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy. Standardowa opieka kliniczna charakteryzuje zgodność z pęcherzem jako słabą dla wartości <10 ml/cm H2O, nieokreślona dla wartości między 10 ml/cm H2O a 20 ml/cm H2O i dobra dla wartości> 20 ml/cm H2O. Aby zinterpretować nasze dane, wykorzystamy te istniejące wytyczne kliniczne w porozumieniu z powstającymi różnicami statystycznymi.
Wariancje wszystkich pomiarów i danych, dla każdego osobnika, zostaną przeanalizowane na zakończenie ich udziału w badaniu, 12 miesięcy po zapisaniu się.
Wariancja pomiarów danych histologicznych
Ramy czasowe: Wariancje wszystkich pomiarów i danych zostaną przeanalizowane na zakończenie badania (oczekiwano w 2028 r.).

Określenie wariancji pomiarów dla danych histologicznych, w tym:

Analizy histologiczne próbek biopsji pęcherza będą obejmować standardowe barwienie histologiczne w celu oceny przerostu i zwłóknienia oraz w jaki sposób te parametry zmieniają się z czasem (linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po SCI).
Wariancje wszystkich pomiarów i danych zostaną przeanalizowane na zakończenie badania (oczekiwano w 2028 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00018758
  • CDMRP- SC220183 (Inny identyfikator: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami