Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Botox efter rygmarvsskade

2. september 2026 opdateret af: Claire Yang, MD, University of Washington

Tidlig detrusor -kemodenervering for at bevare overholdelse af blæren og levetiden efter rygmarvsskade

Efterforskerne vil gerne forbedre vores forståelse af, hvordan tidlig indgriben med brugen af ​​blærekemodenservation kan bevare blærefunktionen hos dem med en ny SCI. Selvom det er kendt, at skadelige cystometriske og vævsændringer forekommer, ofte inden for 3 måneder efter SCI, forsøger efterforskerne at dokumentere tidsforløbet for disse ændringer og alvorligheden af ​​disse ændringer i både de deltagere, der modtager profylaktisk behandling, og dem, der ikke gør det .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvindelig 18-65 år på SCI-tidspunktet.
  • Engelsk taler
  • Nylig SCI (inden for 20 uger efter skade).
  • Dokumentation af en rygmarvsskade ved T6 eller højere, American Spinal Injury Association Impserring Scale (AIS) niveau A eller B som angivet på indledende (72 timers) AIS -eksamen.
  • Evne for underlagt at overholde undersøgelsens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at vende tilbage til forskningswebstedet (Harborview Medical Center) til opfølgningsundersøgelser efter indledende indlæggelse.
  • Akut (som en del af samtidig indlæggelse) eller historie om blærekirurgi (urethral eller prostatakirurgi acceptabel) eller skade.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Gravid, amning eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Fængslet i en tilbageholdelsesfacilitet eller i politiets varetægt.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Aktive medicinske problemer, der udelukker den sikre opførsel af urodynamik, blære kemodenervation, blærebiopsi (f.eks. Bevis for aktiv blæreinfektion, udelukket af urinkultur inden procedurer)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver botulinumtoksinforberedelse eller til nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Kardiovaskulær ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blærekemodenervation (BOTOX) injektionsprocedure
Bont-A (Botox) 200 U, vil blive injiceret i detrusoren (blærevægsmuskel).
Medicin: Blære kemodenvation (Botox)
Bont-A (Botox) 200 U vil blive injiceret i detrusoren (blærevægsmuskler).
Sham-komparator: Blære Sham (saltvand) injektionsprocedure
Saltvand injiceres i detrusoren (blærevægsmuskel).
Procedure: Blære Sham (saltvand) injektionsprocedure
20 ml placebo (kun saltvand), injiceres i detrusoren (blærevægsmuskler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmeldingsmål
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i en periode på op til 12 måneder efter tilmeldingstidspunktet.

Resultaterne af dette pilotforsøg vil give menneskelige data om muligheden for at rekruttere 10 deltagere til en randomiseret undersøgelse af tidlig kemodenervering.

Tilmeldingsmålet er 10 deltagere, der afslutter den 12-måneders studieprotokol.

Hvis ≥ 8 deltagere afslutter protokollen, vil den blive betragtet som mulig. Hvis ≤ 5 deltagere afslutter protokollen, vil den blive betragtet som umulig. Hvis 6-7 deltagere gennemfører undersøgelsen, vil den blive betragtet som ubestemt.
Hver deltager vil blive evalueret i en periode på op til 12 måneder efter tilmeldingstidspunktet.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: For hver deltager vil enhver AE'er blive dokumenteret, på tidspunktet for AE, der begynder ved studietilmelding og gennem hver deltagere 12 måneders tilmeldingsperiode.

Patienter overvåges for bivirkninger som et resultat af procedurerne.

  • Bevis for urinvejsinfektioner
  • Hæmaturi
  • Anæstesi -komplikationer

Eventuelle bivirkninger (AE) klassificeres 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden for hver AE, baseret på AE -retningslinjerne som offentliggjort i CAE V4.0
For hver deltager vil enhver AE'er blive dokumenteret, på tidspunktet for AE, der begynder ved studietilmelding og gennem hver deltagere 12 måneders tilmeldingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians af målinger til funktionelle data
Tidsramme: Afvigelser af alle målinger og data, for hvert emne, vil blive analyseret ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, 12 måneder efter tilmelding.

Bestemmelse af variansen af ​​målinger for funktionelle data, herunder:

Cystometriske værdier vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel og sammenlignet mellem tidlig detrusor Obont-A injicerede tilfælde og kontroller på 6- og 12-måneders tidspunkter. Standard klinisk pleje karakteriserer overholdelse af blæren som dårlig for værdier <10 ml/cm H2O, ubestemt for værdier mellem 10 ml/cm H2O og 20 ml/cm H2O og god til værdier> 20 ml/cm H2O. For at fortolke vores data bruger vi disse eksisterende kliniske retningslinjer sammen med statistiske forskelle, der opstår.
Afvigelser af alle målinger og data, for hvert emne, vil blive analyseret ved afslutningen af ​​deres undersøgelsesdeltagelse, 12 måneder efter tilmelding.
Varians af målinger til histologiske data
Tidsramme: Afvigelser af alle målinger og data analyseres ved afslutningen af ​​undersøgelsen (forventet i 2028).

Bestemmelse af variansen af ​​målinger for histologiske data, herunder:

Histologiske analyser af blærebiopsiprøverne vil omfatte standard histologisk farvning for at evaluere hypertrofi og fibrose, og hvordan disse parametre ændrer sig med tiden (baseline, 6 måneder og 12 måneder efter SCI).
Afvigelser af alle målinger og data analyseres ved afslutningen af ​​undersøgelsen (forventet i 2028).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire C Yang, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00018758
  • CDMRP- SC220183 (Anden identifikator: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger