Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Ashwagandha na poziom stresu

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Skuteczność zastrzeżonego ekstraktu Ashwagandha po zmniejszeniu stresu: trójstronne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch własnych ekstraktów Ashwagandha na poziomach stresu, z wtórnymi wynikami poznania, energii i snu, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy codziennie przyjmą jeden z dwóch ekstraktów lub placebo przez 60 dni; Wyniki stresu, snu, energii i poznania dostarczą informacji na temat skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość i wykazano zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, a także dostępność czasu trwania badania
  • Samo zgłoszono wysoki stres
  • Wyjściowy wynik ponadprzeciętnego poziomu stresu na NRI-SS
  • Seks biologiczny kobiety; Identyfikacja płciowa kobiet
  • W wieku od 30 do 59 lat, włącznie
  • Dobre zdrowie ogólne, o czym świadczy historia medyczna i badania przesiewowe
  • W przypadku kobiet potencjału reprodukcyjnego: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodą na zastosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania
  • Zgoda na przestrzeganie względy stylu życia przez cały czas trwania studiów

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, próba poczęcia lub karmienia piersią
  • Obecnie pali lub vapes (tj. Tytoń, artykuły aromatyczne, marihuana itp.) Lub ma w ciągu ostatniego roku
  • Zużywa> 8 napojów alkoholowych w ciągu przeciętnego tygodnia
  • Jest głównym dozorcą dla dziecka w wieku poniżej 18 miesięcy
  • Obecnie zużywa suplement Ashwagandha lub konsumował jeden regularnie (zdefiniowany jako 1 -tygodniowy lub częściej) w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Zużywa wszelką pomoc stresową, leki, dietę lub suplementy mające na celu poprawę stresu w jakikolwiek sposób
  • Obecny lub niedawny (w ciągu 60 dni) w historii przyjmowania leków tarczycy, leków nadciśnieniowych, depresyjnych CNS, leków cukrzycowych, benzodiazepin lub immunosupresyjnych
  • Wszelkie zaburzenie wątroby lub nerek
  • Znane reakcje alergiczne na wszelkie składniki interwencji
  • Pozytywny test Covid-19 w ciągu 30 dni od okresu badania
  • Ostatnie dramatyczne zmiany masy (10% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wprowadzenie nowego leku badawczego lub innej interwencji w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wprowadzenie nowej pomocy w zakresie redukcji stresu w stylu życia (tj. aktywność fizyczna, joga itp.) W ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt roślin 1
Uczestnicy tego ramienia przyjmą suplement korzenia Ashwagandha każdego dnia przez 60 dni.
Suplement diety: Korzeń Ashwagandha
Substancja ta jest wydobywana z korzenia rośliny.
Eksperymentalny: Ekstrakt roślin 2
Uczestnicy tego ramienia codziennie przyjmą suplement korzenia i liści Ashwagandha przez 60 dni.
Suplement diety: Korzeń i liść Ashwagandha
Substancja ta jest ekstrahowana zarówno z korzenia, jak i liści rośliny.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia przyjmą nietoperzowe placebo każdego dnia przez 60 dni.
Inny: placebo
Niedoble placebo nie zawiera żadnej materii rośliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przebudzenia kortyzolu po testach, po kontrolowaniu wyników wyjściowych
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy kortyzolu w ślinie zostaną pobrane natychmiast po przebudzeniu i 30 minut później, aby uzyskać wynik złożony
60 dni
NRI-SS (Skala stresowa Instytutu Badawczego Nutraceuticals)
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zweryfikowana skala mierząca 6 subdomen stresu. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki każdej subdomeny mogą wynosić od 5 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy stresu.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRI-ES (Skala energetyczna Instytutu Nutraceuticals Research)
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zweryfikowana skala mierząca 6 subdomen energii. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki każdej subdomeny mogą wynosić od 5 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy energii.
60 dni
NRI-Sleep (Skala snu Institute Nutraceuticals Institute)
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zatwierdzona skala o wymiarach 7 subdomen snu. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki na każdej subdomenie mogą wynosić od 5-42 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą jakość snu
60 dni
Skala NRI-Cognition
Ramy czasowe: 60 dni
Jest to zweryfikowana skala mierząca 6 subdomen poznania. Jest mierzony w skali Likerta. Wyniki każdej subdomeny mogą wynosić od 5-42, a wyższe wyniki wskazują na większą jakość zdrowia poznawczego
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutraceuticals Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-09-900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnienie IPD nie zostanie uzyskana od uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj