Terapeutyczne działanie suplementacji witaminy C u pacjentów ze starzeniem się jajników
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Terapeutyczne działanie suplementacji witaminy C u pacjentów ze starzeniem się jajników ： Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy witamina C pracuje nad poprawą rezerwy jajników u kobiet ze starzeniem się jajników. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie witaminy C. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy suplementacja witaminy C poprawia wynik prognozowania rezerwy jajnika?
- Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania suplementacji witaminy C?
Naukowcy porównają witaminę C z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy witamina C leku działa w celu poprawy rezerwy jajników u kobiet ze starzeniem się jajników. Uczestnicy:
- Weź witaminę C lub placebo każdego dnia przez 12 miesięcy
- Odwiedź klinikę raz na 4 tygodnie w celu obserwacji i dystrybucji leków.
- Zwróć pudełko witaminowe C podczas każdej wizyty.
- Zgłoś lekarz wszelkie niekorzystne skutki leczenia.
- Wypełnij kwestionariusz przy każdej wizycie.
- Po 6 miesiącach i 12 miesiącach interwencji weź badanie krwi i badanie ultradźwiękowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
354
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian Tian
- Numer telefonu: +8601082266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Regularność menstruacji zmieniła się przez mniej niż rok.
- 10u/l. FSH <25 u/L w dwóch testach więcej niż 4 tygodnie APRT.
- AMH <1,1 ng/ml.
- Dwustronne jajniki AFC <7.
- Podpisano świadomą zgodę i może uczestniczyć w regularnych kontrolach.
Kryteria wykluczenia:
- Starzenie się jajników spowodowane zespołem tunera (x delecja) lub mutacji genów.
- Starzenie się jajników spowodowane chirurgią jajnika lub chemioterapią.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu hormonalnego (cukrzyca, choroba tarczycy), choroby układu trawiennego (wpływające na wchłanianie VC), choroby układu sercowo -naczyniowego, niewydolność nerek (nieprawidłowy mocz, diagnoza obrazowania, krew, analiza patologiczna potwierdza GFR <60 ml/min), choroby układu nerwowego, takie jak demencja i padaczka; Pacjenci z chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, zapalenie wątroby, gruźlica; Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi.
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w celu uniknięcia działań niepożądanych spowodowanych piciem).
- Alergia na witaminę C lub dowolny składnik przygotowania.
- Pacjenci, którzy już rozpoczęli suplementację witaminy C (ponad 500 mg/dzień).
- Nie chcę lub przestać przyjmować suplementów, które nie zostały dostarczone w tym projekcie.
- Ci, którzy uczestniczyli w innych projektach interwencji klinicznej o starzeniu jajników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą tablety o tej samej fakturze, smaku i wyglądu, co grupa eksperymentalna dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
|
Uczestnicy połknęły tabletki o tej samej fakturze, smaku i wyglądu, co grupa eksperymentalna 500 mg z wodą, dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Syntetyczna witamina c
Uczestnicy przyjmą syntetyczną witaminę C dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
|
Uczestnicy przełkają syntetyczne tabletki witaminy C 500 mg wodą dwa razy dziennie.
Uczestnicy przełkają naturalne tabletki witaminy C 500 mg z wodą dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Naturalna witamina c
Uczestnicy przyjmą naturalną witaminę C dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
|
Uczestnicy przełkają syntetyczne tabletki witaminy C 500 mg wodą dwa razy dziennie.
Uczestnicy przełkają naturalne tabletki witaminy C 500 mg z wodą dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik prognozy rezerwy jajników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena prognozy rezerwy jajnika została obliczona przy użyciu narzędzia prognozowania rezerw jajników, Ovarepred.
To narzędzie ocenia obecny status rezerwy jajnika i przewiduje przyszły wiek, w którym może wystąpić zmniejszona rezerwa jajnika (DOR) i okołomenopauza.
Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję jajników.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom FSH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hormon stymulujący pęcherzyk (FSH): Testuj poziom FSH krwi kobiet.
|
1 rok
|
|
Poziom AMH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hormon anty-mülleryjski (AMH) jest hormonem wytwarzanym przez komórki ziarniste pęcherzyków jajnika.
Służy jako kluczowy wskaźnik rezerwatu jajnika kobiety, która odnosi się do liczby żywych jaj pozostających w jajnikach.
|
12 miesięcy
|
|
AFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pęcherzyków Antral (AFC), jest miarą stosowaną w medycynie reprodukcyjnej do oceny rezerwy jajnika kobiety, którą można zobaczyć i policzyć za pomocą transpochwowego ultradźwięków.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciąża kliniczna to ciąża potwierdzona przez ultradźwięki.
|
12 miesięcy
|
|
Czas na ciążę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do ciąży (TTP) odnosi się do czasu, w którym para potrzebowała, poczęta, od momentu, gdy zaczną próbować osiągnąć ciążę.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik żywotności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narodziny żywe odnoszą się do porodu dziecka, które pokazuje jakiekolwiek oznaki życia po urodzeniu, niezależnie od czasu trwania ciąży.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Menopauza, przedwczesna
- Pierwotna niewydolność jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Kwas askorbinowy
- Witaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2024647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Postanowiliśmy nie udostępniać IPD z tego badania ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności uczestników.
Pomimo wysiłków na rzecz zidentyfikowania danych, istnieje ryzyko ponownej identyfikacji, co może zagrozić prywatności zaangażowanych uczestników.
Ponadto istnieją względy prawne i etyczne, które ograniczają dzielenie się wrażliwymi informacjami zdrowotnymi bez wyraźnej zgody uczestników.
Ponadto zasoby wymagane do przygotowania danych do udostępniania zewnętrznego są obecnie poza naszą zdolnością.
Dlatego, aby zapewnić ochronę naszych uczestników i przestrzegać standardów etycznych, w tej chwili zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .