Melieu Teaching-AV (Pilot MT-AV) (MT-AV Pilot)
Melieu Teaching-AV (MT-AV Pilot): Badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności adaptacji nauczania środowiska dla niemowląt rodzeństwa dzieci autystycznych, które zachęca do patrzenia na usta
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt przetestuje wykonalność i akceptowalność nowatorskiego podejścia do interwencji językowej opartej na nauczaniu środowiska (nauczanie środowiska-AV), które zachęca do szukania wskazówek mowy audiowizualnej dla niemowląt z autystycznym starszym rodzeństwem (SIBS-Autism), które są wysoce rozpoznane, które są wysoce zdiagnozowane z autyzmem lub zaburzeniem języka rozwojowego (DLD). Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, to:
- Czy opiekunowie mogą być przeszkoleni w nauczaniu środowiska-AV, tak że stosują wyszkolone strategie w bawiąc się z niemowlętami?
- Czy opiekunowie uważają, że procedury te są akceptowalne i wykonalne w ich codziennym życiu.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 615-936-5470
- E-mail: j.i.feldman@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- starsze rodzeństwo z diagnozą autyzmu, potwierdzone przez (a) szczegółowy wywiad rozwojowy i podawanie harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu lub (b) przez recenzję
- Domowe gospodarstwo domowe w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Niekorzystna historia neurologiczna
- znany stan genetyczny
- poród przed terminem (ciąża <37 tygodni)
- Raport opiekuna o zdiagnozowanym zaburzeniu wzroku lub ubytku słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Biznes jak zwykle linia bazowa
Pierwsze kilka sesji zostanie przeprowadzonych w stanie biznesowym jako podstawowym; Sesje te zostaną następnie porównywane ze stanem nauczania w środowisku.
Wejście do warunków nauczania-AV w środowisku będzie rozłożone u uczestników, aby zapewnić, że zaobserwowane zmiany nie wynikały z innych czynników (np. Historia, dojrzewanie).
|
|
|
Eksperymentalny: Nauczanie środowiska-AV
Po sesjach wyjściowych nastąpi zatoczony w warunkach eksperymentalnych.
|
W nauczaniu w środowisku trenerzy nauczą opiekunów angażowania dziecka w zabawę lub rutyny wokół znormalizowanego zestawu zabawek, podążają za uwagę dziecka lub prowadzenie komunikacji wokół tych zabawek i reagują na działania komunikacyjne niemowlęcia poprzez modelowanie i rozszerzenie tych czynności komunikacyjnych w bardziej wyrafinowane strategie.
Podczas reagowania na akty komunikacji niemowląt, trenerzy powoli poruszają odniesienie do przewagi niemowlęcia w pobliżu twarzy na poziomie usta, poczekaj, aż niemowlę przesunie swoje spojrzenie na nową pozycję odniesienia, w razie potrzeby, i dostarczą wszystkie modele , podpowiedzi i rozszerzanie przy jednoczesnym umieszczeniu odniesienia w pobliżu ust.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie strategii opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
Odsetek prób nauczania środowiska podczas sesji bezpłatnej zabawy opiekuna-dziecko, w której opiekun porusza odniesienie do prowadzenia dziecka w kierunku ust
|
Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy opiekuna w zakresie wykonalności nauczania środowiska -AV - ilościowego
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
Postawy opiekuna wobec wykonalności tego podejścia zostaną przeprowadzone w wyniku pomiaru interwencji wykonalności (zakres wyników = 4-20)
|
Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
|
Postawy opiekuna do akceptowalności nauczania środowiska -AV - ilościowego
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
Postawy opiekuna wobec wykonalności tego podejścia zostaną przeprowadzone poprzez akceptowalność oceny miary interwencji (zakres wyników = 4-20)
|
Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
|
Postawy opiekuna w sprawie wykonalności nauczania środowiska -AV - jakościowego
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
Postawy opiekuna wobec wykonalności tego podejścia zostaną przeprowadzone poprzez kodowanie wywiadu jakościowego.
|
Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
|
Postawy opiekuna do akceptowalności nauczania środowiska -AV - jakościowego
Ramy czasowe: Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
Postawy opiekuna wobec akceptowalności tego podejścia zostaną przeprowadzone poprzez kodowanie wywiadu jakościowego.
|
Na zakończenie leczenia (tj. Po wszystkich sesjach interwencyjnych; do 20 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemowlęta patrząc na usta swojego opiekuna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
Odsetek spojrzenia w usta opiekunów podczas gry bez opieki-dziecko, mierzona za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
|
Niemowlęta patrząc na usta głośnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
Odsetek wyglądu w ustach przemawiania podczas zarejestrowanego monologu mowy audiowizualnej ukierunkowanej na niemowlę w mowie natywnej niemowląt mierzonej za pomocą technologii śledzenia wzroku
|
Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
|
Słownictwo niemowląt
Ramy czasowe: Koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
Słownictwo niemowląt zostanie zmierzone koniec badania za pośrednictwem MacArthur-Bates Communicatywne Inwentarza rozwoju: Lista kontrolna słów i gestów
|
Koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (wydanie 2.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Kliniczne najlepsze oszacowanie wstępnego wyniku diagnostycznego niemowląt w końcowym punkcie czasowym zostanie uzyskany z harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu.
Ta miara daje zarówno kategorię diagnostyczną (tj. Mało na to problemu o autyzm, łagodną do umiarkowaną troskę o autyzm, jak i umiarkowaną troskę o autyzm), jak i wynik wpływu społecznego (zakres = 0- 22) oraz ograniczony i powtarzalny wynik zachowania (zakres = 0-8).
|
15 miesięcy
|
|
Zaangażowanie opiekuna-dziecko
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
Odsetek przedziałów, w których opiekunowie i niemowlęta angażują się we wspólne zaangażowanie w wyższym i niższym rzędu
|
Od rejestracji do końca leczenia (tj. Wszystkie sesje wyjściowe i leczenia, do 20 tygodni)
|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland
Ramy czasowe: Rejestracja i koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
Jedną oceną wykorzystywaną do pomiaru zdolności komunikacyjnych niemowląt będzie receptywna i ekspresyjna równoważność wieków komunikacji w skalach zachowań adaptacyjnych Vineland.
|
Rejestracja i koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
|
Mullen Scale of Early Learning
Ramy czasowe: Rejestracja i koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
Jedną oceną wykorzystywaną do pomiaru zdolności komunikacyjnych niemowląt będzie receptywna i ekspresyjna równoważność wieku w skali Mullena wczesnego uczenia się.
|
Rejestracja i koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
|
Komunikacja i symboliczne skale zachowań
Ramy czasowe: Rejestracja i koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
Jedną oceną wykorzystywaną do pomiaru zdolności komunikacyjnych niemowląt będzie skali komunikacji i symbolicznej zachowania.
Środek ten zostanie specjalnie wykorzystany w celu uzyskania oszacowania zapasów spółgłoskowych niemowląt (tj. Liczba dźwięków spółgłosek używających niemowląt w sylab kanonicznych podczas celowych aktów komunikacyjnych)
|
Rejestracja i koniec leczenia (tj. Po wszystkich sesjach leczenia, do 20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ledford JR, Barton EE, Severini KE, Zimmerman KN. A Primer on Single-Case Research Designs: Contemporary Use and Analysis. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):35-56. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.35.
- Hampton LH, Rodriguez EM. Preemptive interventions for infants and toddlers with a high likelihood for autism: A systematic review and meta-analysis. Autism. 2022 Aug;26(6):1364-1378. doi: 10.1177/13623613211050433. Epub 2021 Oct 11.
- Santapuram P, Feldman JI, Bowman SM, Raj S, Suzman E, Crowley S, Kim SY, Keceli-Kaysili B, Bottema-Beutel K, Lewkowicz DJ, Wallace MT, Woynaroski TG. Mechanisms by which Early Eye Gaze to the Mouth During Multisensory Speech Influences Expressive Communication Development in Infant Siblings of Children with and without Autism. Mind Brain Educ. 2022 Feb;16(1):62-74. doi: 10.1111/mbe.12310. Epub 2022 Jan 19.
- Pons F, Bosch L, Lewkowicz DJ. Twelve-month-old infants' attention to the eyes of a talking face is associated with communication and social skills. Infant Behav Dev. 2019 Feb;54:80-84. doi: 10.1016/j.infbeh.2018.12.003. Epub 2019 Jan 8.
- Tenenbaum EJ, Amso D, Abar B, Sheinkopf SJ. Attention and word learning in autistic, language delayed and typically developing children. Front Psychol. 2014 May 26;5:490. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00490. eCollection 2014.
- Lewkowicz DJ, Hansen-Tift AM. Infants deploy selective attention to the mouth of a talking face when learning speech. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jan 31;109(5):1431-6. doi: 10.1073/pnas.1114783109. Epub 2012 Jan 17.
- Tenenbaum EJ, Shah RJ, Sobel DM, Malle BF, Morgan JL. Increased focus on the mouth among infants in the first year of life: A longitudinal eye-tracking study. Infancy. 2013 Jul;18(4):534-553. doi: 10.1111/j.1532-7078.2012.00135.x.
- Bottema-Beutel K, Yoder PJ, Hochman JM, Watson LR. The role of supported joint engagement and parent utterances in language and social communication development in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2162-74. doi: 10.1007/s10803-014-2092-z.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150878
- 1K99DC021501 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .