Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ser-155 w celu leczenia biegunki u osób podczas immunoterapii

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie jednoramienne, otwarte, fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności uprawianych żywych bakteryjnych terapeutyczny

Celem tego badania jest ustalenie, czy Ser-155 może być bezpiecznym pierwszym leczeniem, które powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne dla osób z powodu IREC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8286

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Otrzymanie ICI (pojedynczy agent lub kombinacja) w ciągu 180 dni poprzedzających badanie przesiewowe.

Dopuszczalne jest jednoczesne leczenie cytotoksyczną chemioterapią lub innymi środkami kierowanymi przez nowotwory.

  • Biegunka stopnia 2 - 3 (tj. Wzrost co najmniej 4 ruchów jelit dziennie nad linią wyjściową podczas okna przesiewowego), uznana przez dostawcę leczenia za prawdopodobne związane z terapią ICI, z lub bez jednoczesnych objawów zapalenia jelita grubego stopnia 1 - 2 (np.

ból brzucha, krwawe lub śluzowe stolce)

  • W stanie przełknąć leki doustne
  • Osoby z potencjału porodowego chętne do zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik awarii <1% rocznie, gdy jest stosowany konsekwentnie i poprawnie) przez 30 dni po ostatniej dawce Ser-155.
  • Chęć dostarczania pisemnej świadomej zgody, przestrzegania protokołu i zrozumieć potencjalne ryzyko i korzyści związane z rejestracją i leczeniem badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja GI, w tym nietraktowana wirusowa, bakteryjna lub grzybowa przyczyna biegunki.
  • Otrzymane terapie immunosupresyjne dotyczące podejrzenia lub potwierdzonego IREC, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (albo doustne lub dożylne) i/lub infliksymab, wedolizumab lub ustekinumab
  • Objawy zapalenia jelita grubego stopnia 3, tj. Ciężki ból brzucha lub objawy otrzewnowe
  • Przyjęty do szpitala dla IREC
  • Dawka prednizonu (lub równoważna sterydów)> 10 mg dziennie dla IRAE nie-gi w momencie badania przesiewowego
  • Istniejąca wcześniej zapalna choroba jelit (np. Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Każdy stan, który wymaga trwających profilaktycznych lub terapeutycznych antybiotyków przeciwbakteryjnych
  • Ciężka neutropenia, zgodnie z definicją bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <500 komórek/mm^3, w momencie badania przesiewowego
  • Leczenie badanym lekami stosowanym w leczeniu biegunki/zapalenia jelita grubego i terapeutyki mikrobiomów w ciągu 30 dni przed zapisaniem się
  • Znana alergia lub nietolerancja na doustną wankomynę
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących protokołu
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu i/lub może zakłócać interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z immunologicznym zapaleniem jelitowego inhibitora kontrolnego (IREC)
Uczestnicy z biegunką stopnia 2-3 od IREC, którzy nie otrzymali jeszcze terapii immunosupresyjnej IREC
Biologiczny: Ser-155
Ser-155 (uprawiany wielozadaniowy żywy terapeutyczny, enkapsulowany) to eksperymentalna zaprojektowana ekologia 16 unikalnych, ludzkich szczepów bakteryjnych kapsułkowanych do podawania doustnego i będzie dostarczana przez Seres jako badane leki leku leku
Inne nazwy:
  • Uprawiany wielozadaniowy żywy bakteryjna terapeutyczna, zamknięta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o szczególnym zainteresowaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem o szczególnym zainteresowaniu, tj. Zakażeniem krwiotem
1 rok
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpornością kliniczną bez immunosupresyjną IREC (immunoterapia enterokoliowa) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną odpowiedzi kliniczną IREC (immunoterapia enterokoliowa) w dniu 15, zdefiniowany jako co najmniej jeden spadek objawów biegunki bez zastosowania terapii immunosupresyjnej
Dzień 15
Odsetek pacjentów z odpornością na immunosupresyjną remisję IREC w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną remisję kliniczną IREC w dniu 15, zdefiniowana jako rozdzielczość w objawach biegunki (stopień 0) bez zastosowania leczenia immunosupresyjnego
Dzień 15
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną odpowiedzi kliniczną IREC w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów z bez immunosupresyjną odpowiedzi kliniczną IREC w dniu 43
Dzień 43
Odsetek pacjentów z odpornością na immunosupresyjną remisję IREC w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Odsetek pacjentów z odpornością na immunosupresyjną remisję IREC w dniu 43
Dzień 43
Czas na immunosupresyjną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na immunosupresyjną odpowiedź kliniczną
1 rok
Czas na remisję kliniczną bez immunosupresyjną
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na remisję kliniczną bez immunosupresyjną
1 rok
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 15
Dzień 15
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Liczba wykrywalnych szczepów Ser-155 w dniu 43
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera Międzynarodowy Komitet Redaktorów Journal Medical (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov W razie potrzeby jako warunek nagród federalnych, inne umowy wspierające badania i/lub w inny sposób wymagane. Wnioski o zdefiniowane dane dotyczące indywidualnych uczestników mogą zostać złożone od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy publikacji. Dane indywidualne indywidualne dane uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane zgodnie z warunkami umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ser-155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj