Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii ozonowej w zmniejszaniu powikłań po wpływie operacji trzeciej molarnej żuchwy

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jelena Krunic

Zastosowanie ozonu gazowego w chirurgicznej ekstrakcji dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy: wpływ na występowanie powikłań pooperacyjnych i procesów gojenia

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie ozonu działa w leczeniu powikłań po wpływie na operację trzciny trzonowej żuchwy. Dowie się również, czy ozon ma pozytywny wpływ na gojenie się ran i jakość życia.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy ozon zmniejsza częstość występowania funkcji pooperacyjnych, takich jak ból, obrzęk lub zmniejszone otwieranie jamy ustnej po wpływie żuchwy trzeciej operacji trzonowej?
  • Czy ozon poprawia gojenie się ran po uderzeniu trzeciej operacji trzonowej żuchwy?
  • Czy ozon ma pozytywny wpływ na jakość życia po dotknięciu operacji trzeciej trzonowca żuchwy?

Uczestnicy:

  • Otrzymaj ozon po wpływie na operację trzonowa z trzciny żuchwy.
  • Odwiedź klinikę 1., 3 i 7 dni po interwencji w celu kontroli i testów.
  • Zachowaj dziennik ich objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania były: (i) określenie wpływu ozonu gazowego na ból, obrzęk i trismus i proces gojenia mierzony poziomami cytokin oraz (ii) zmierzenie jakości życia po wpływie operacji trzeciej trzonowca żuchwy.

Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poinformowani o celach i oczekiwanych wynikach badań, procedurze pobierania próbek i podpiszą formularz świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z deklaracją Helsinki. Komitet Etyki Wydziału Medycznego zapewnia zgodę na badanie.

Procedura chirurgiczna dla każdego pacjenta zostanie wykonana przy użyciu znormalizowanej techniki chirurgicznej podczas dwóch wizyt klinicznych (jedna strona na wizytę).

Obszar chirurgiczny zostanie zdezynfekowany. Aby zapewnić złagodzenie bólu podczas zabiegu, znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane przy użyciu bloków dolnych nerwów pęcherzykowych i policzkowych. Po podniesieniu klapy osteotomia zostanie wykonana z wiertarką z węglika za pomocą wiertła powietrznego i ciągłego nawadniania roztworem soli fizjologicznej. W zależności od morfologii zęba trzeci trzonowiec zostanie wyekstrahowany, albo korona zostanie oddzielona od korzeni (separacja). Rana zostanie przede wszystkim zamknięta poszczególnymi szwami, a szwy zostaną usunięte w siódmym dniu pooperacyjnym. Po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonowca należącego do grupy terapii ozonowej zostanie zastosowany ozon gazowy do rany ekstrakcji. Ozon zostanie ponownie zastosowany 3 dni po interwencji. Po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonowca przypisanego do fikcyjnej terapii ozonowej, ozon zostanie zastosowany poprzez umieszczenie nieaktywnej sondy AV w miejscu ekstrakcji. Terapia pozorna ozonowa zostanie również zastosowana 3 dni po interwencji chirurgicznej. Uczestnikom zostaną udzielone instrukcje pooperacyjne dotyczące utrzymania higieny jamy ustnej, stosowania zimnych kompresji i zaleceń dietetycznych. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do egzaminów kontrolnych 1, 3. i 7. dzień po interwencji.

Analiza danych statystycznych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 20.0 (statystyki IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Testy normalności zostaną wykonane i w zależności od wyników zastosowane zostaną testy parametryczne i/lub nieparametryczne. Aby porównać różnice między grupami, zastosowane zostaną testy chi-kwadrat, niezależne testy t i/lub Manna-Whitneya. Aby określić różnice w grupach, zastosowane zostaną sparowane testy t i/lub testy Wilcoxona. Korelacja między zmiennymi zostanie określona za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. Wartość p <0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną we wszystkich analizach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
    • Republika Srpska
      • Foca, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 73300
        • University of East Sarajevo, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przez 18 lat
  • Pacjenci z dwustronnie dotknięte trzecią trzonem żuchwy sklasyfikowane jako wskaźnik impakcji II B
  • Pacjenci w dobrym ogólnym zdrowiu (na podstawie klasyfikacji ASA jako ASA I i ASA II).

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do zastosowania ozonu (ciąża, nadczynność tarczycy, favism, niedokrwistość, miastenia, zaburzenia krwawienia, zatrucie alkoholu, zawał mięśnia sercowego, rozrusznik serca, alergia na ozon)
  • Pacjenci, którzy zastosowali terapię kortykosteroidów i antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z oznakami lokalnego stanu zapalnego w jamie jamy ustnej
  • Samice pacjentów podczas ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ozonowa
Po chirurgicznej ekstrakcji dotkniętej trzeciej molowej żuchwy, ozon gazowy zostanie zastosowany w miejscu ekstrakcji. Ozon zostanie ponownie zastosowany 3 dni po interwencji, zgodnie z zaleceniem producenta dotyczącego leczenia rany po ekstrakcji zęba.
Lek: Ozon
W grupie ozonu ozon będzie stosowany w miejscu rany ekstrakcji przez 30 sekund po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonu trzonowego, zgodnie z zaleceniem producenta dotyczącej leczenia rany po ekstrakcji zęba.
Pozorny komparator: Pozorowany komparator
Po chirurgicznej ekstrakcji dotkniętego trzeciego trzonowca żuchwy w miejscu ekstrakcji zostanie zastosowana fikcyjna terapia ozonowa. Zamorowa terapia ozonowa zostanie również ponownie zastosowana 3 dni po interwencji chirurgicznej.
Lek: Placebo
W grupie kontrolnej terapia pozorna ozon zostanie zastosowana w miejscu rany ekstrakcji przez 30 sekund po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonu trzonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie pooperacyjne: ból
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po interwencji
W celu oceny bólu pooperacyjnego zastosowane zostanie liczbowa skala analogowa wizualna (VAS) (Carlsson, 1983) i skala oceny werbalnej (VRS) (Aitken i in., 1969), które pacjenci zakończą. VAS jest wyciągniętą poziomą linią o długości 100 mm, gdzie lewy koniec reprezentuje brak bólu (0 mm), a prawy koniec (100 mm) reprezentuje najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono. Intensywność bólu zostanie określona przez pomiar odległości od oznaczonego punktu na skali do lewej strony skali i wyrażona w milimetrach. VRS jest liczbową oceną intensywności bólu na podstawie sześciu poziomów: 1 - Brak bólu, 2 - bardzo łagodny ból, 3 - łagodny ból, 4 - umiarkowany ból, 5 - silny ból, 6 - bardzo silny ból.
1, 3 i 7 dni po interwencji
Komplikacja pooperacyjna: Trismus
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po interwencji
Stopień pooperacyjnego Trismus zostanie oceniony poprzez pomiar odległości między kątami Mesio-incyzyjnymi górnych i dolnych siekaczy centralnych z całkowicie otwartymi ustami, za pomocą zacisku. Wartość zostanie wyrażona w milimetrach (Marković i Todorović, 2007).
1, 3 i 7 dni po interwencji
Komplikacje pooperacyjne: obrzęk
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po interwencji
Ocena obrzęku pooperacyjnego zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie współczynnika obrzęku pooperacyjnego (EC) przy użyciu zmodyfikowanego wzoru przez Carrillo i in. (1990): odległość pooperacyjna - odległość przedoperacyjna x 100 /Odległość przedoperacyjna. Pooperacyjny EC zostanie uzyskany przez pomiar w milimetrach odległości przedoperacyjne i pooperacyjne między następującymi punktami odniesienia (R): AC - najbardziej tylny punkt na tragusie do punktu bocznego w rogu usta, AD - najbardziej punktowy punkt punktowy na tragusie do widocznego punktu orientacyjnego tkanki miękkiej i bądź bocznym kantorem oka do najniższego punktu pod kątem żuchwy. Pomiar zostanie wykonany z elastycznym linijką tuż przed interwencją (wartość wyjściowa zastosowana do oceny kolejnych wartości).
1, 3 i 7 dni po interwencji
Poziomy cytokin- gojenie się ran
Ramy czasowe: Po interwencji chirurgicznej, 3 i 7 dni po interwencji
Aby określić ekspresję IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF i TGF-β w próbkach z ran ekstrakcyjnych, zostanie zastosowana reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR). Ekspresja genów zostanie określona przy użyciu genów „sprzątania” jako standardów i odpowiednich podkładów, zgodnie z instrukcjami producenta. Każda próbka będzie analizowana w duplikatach.
Po interwencji chirurgicznej, 3 i 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Ramy czasowe: Before and on the 7th day after the intervention
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life. Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
Before and on the 7th day after the intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jelena Krunic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-2-9
  • 19.032/961-110/23 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje pomocnicze IPD będą dostępne od stycznia 2025 r. Do maja 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wybranego IPD (SAP, ICF) będzie miał wszystkie badania od głównego badacza na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami