Skuteczność terapii ozonowej w zmniejszaniu powikłań po wpływie operacji trzeciej molarnej żuchwy
Zastosowanie ozonu gazowego w chirurgicznej ekstrakcji dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy: wpływ na występowanie powikłań pooperacyjnych i procesów gojenia
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stosowanie ozonu działa w leczeniu powikłań po wpływie na operację trzciny trzonowej żuchwy. Dowie się również, czy ozon ma pozytywny wpływ na gojenie się ran i jakość życia.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy ozon zmniejsza częstość występowania funkcji pooperacyjnych, takich jak ból, obrzęk lub zmniejszone otwieranie jamy ustnej po wpływie żuchwy trzeciej operacji trzonowej?
- Czy ozon poprawia gojenie się ran po uderzeniu trzeciej operacji trzonowej żuchwy?
- Czy ozon ma pozytywny wpływ na jakość życia po dotknięciu operacji trzeciej trzonowca żuchwy?
Uczestnicy:
- Otrzymaj ozon po wpływie na operację trzonowa z trzciny żuchwy.
- Odwiedź klinikę 1., 3 i 7 dni po interwencji w celu kontroli i testów.
- Zachowaj dziennik ich objawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania były: (i) określenie wpływu ozonu gazowego na ból, obrzęk i trismus i proces gojenia mierzony poziomami cytokin oraz (ii) zmierzenie jakości życia po wpływie operacji trzeciej trzonowca żuchwy.
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną poinformowani o celach i oczekiwanych wynikach badań, procedurze pobierania próbek i podpiszą formularz świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy będą leczeni zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z deklaracją Helsinki. Komitet Etyki Wydziału Medycznego zapewnia zgodę na badanie.
Procedura chirurgiczna dla każdego pacjenta zostanie wykonana przy użyciu znormalizowanej techniki chirurgicznej podczas dwóch wizyt klinicznych (jedna strona na wizytę).
Obszar chirurgiczny zostanie zdezynfekowany. Aby zapewnić złagodzenie bólu podczas zabiegu, znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane przy użyciu bloków dolnych nerwów pęcherzykowych i policzkowych. Po podniesieniu klapy osteotomia zostanie wykonana z wiertarką z węglika za pomocą wiertła powietrznego i ciągłego nawadniania roztworem soli fizjologicznej. W zależności od morfologii zęba trzeci trzonowiec zostanie wyekstrahowany, albo korona zostanie oddzielona od korzeni (separacja). Rana zostanie przede wszystkim zamknięta poszczególnymi szwami, a szwy zostaną usunięte w siódmym dniu pooperacyjnym. Po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonowca należącego do grupy terapii ozonowej zostanie zastosowany ozon gazowy do rany ekstrakcji. Ozon zostanie ponownie zastosowany 3 dni po interwencji. Po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonowca przypisanego do fikcyjnej terapii ozonowej, ozon zostanie zastosowany poprzez umieszczenie nieaktywnej sondy AV w miejscu ekstrakcji. Terapia pozorna ozonowa zostanie również zastosowana 3 dni po interwencji chirurgicznej. Uczestnikom zostaną udzielone instrukcje pooperacyjne dotyczące utrzymania higieny jamy ustnej, stosowania zimnych kompresji i zaleceń dietetycznych. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do egzaminów kontrolnych 1, 3. i 7. dzień po interwencji.
Analiza danych statystycznych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 20.0 (statystyki IBM SPSS dla systemu Windows, wersja 20.0. Armonk, NY: IBM Corp, USA). Testy normalności zostaną wykonane i w zależności od wyników zastosowane zostaną testy parametryczne i/lub nieparametryczne. Aby porównać różnice między grupami, zastosowane zostaną testy chi-kwadrat, niezależne testy t i/lub Manna-Whitneya. Aby określić różnice w grupach, zastosowane zostaną sparowane testy t i/lub testy Wilcoxona. Korelacja między zmiennymi zostanie określona za pomocą korelacji Pearsona lub Spearmana. Wartość p <0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną we wszystkich analizach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Republika Srpska
-
Foca, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 73300
- University of East Sarajevo, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przez 18 lat
- Pacjenci z dwustronnie dotknięte trzecią trzonem żuchwy sklasyfikowane jako wskaźnik impakcji II B
- Pacjenci w dobrym ogólnym zdrowiu (na podstawie klasyfikacji ASA jako ASA I i ASA II).
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do zastosowania ozonu (ciąża, nadczynność tarczycy, favism, niedokrwistość, miastenia, zaburzenia krwawienia, zatrucie alkoholu, zawał mięśnia sercowego, rozrusznik serca, alergia na ozon)
- Pacjenci, którzy zastosowali terapię kortykosteroidów i antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci z oznakami lokalnego stanu zapalnego w jamie jamy ustnej
- Samice pacjentów podczas ciąży i karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ozonowa
Po chirurgicznej ekstrakcji dotkniętej trzeciej molowej żuchwy, ozon gazowy zostanie zastosowany w miejscu ekstrakcji.
Ozon zostanie ponownie zastosowany 3 dni po interwencji, zgodnie z zaleceniem producenta dotyczącego leczenia rany po ekstrakcji zęba.
|
W grupie ozonu ozon będzie stosowany w miejscu rany ekstrakcji przez 30 sekund po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonu trzonowego, zgodnie z zaleceniem producenta dotyczącej leczenia rany po ekstrakcji zęba.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany komparator
Po chirurgicznej ekstrakcji dotkniętego trzeciego trzonowca żuchwy w miejscu ekstrakcji zostanie zastosowana fikcyjna terapia ozonowa.
Zamorowa terapia ozonowa zostanie również ponownie zastosowana 3 dni po interwencji chirurgicznej.
|
W grupie kontrolnej terapia pozorna ozon zostanie zastosowana w miejscu rany ekstrakcji przez 30 sekund po chirurgicznej ekstrakcji trzeciego trzonu trzonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie pooperacyjne: ból
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po interwencji
|
W celu oceny bólu pooperacyjnego zastosowane zostanie liczbowa skala analogowa wizualna (VAS) (Carlsson, 1983) i skala oceny werbalnej (VRS) (Aitken i in., 1969), które pacjenci zakończą.
VAS jest wyciągniętą poziomą linią o długości 100 mm, gdzie lewy koniec reprezentuje brak bólu (0 mm), a prawy koniec (100 mm) reprezentuje najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono.
Intensywność bólu zostanie określona przez pomiar odległości od oznaczonego punktu na skali do lewej strony skali i wyrażona w milimetrach.
VRS jest liczbową oceną intensywności bólu na podstawie sześciu poziomów: 1 - Brak bólu, 2 - bardzo łagodny ból, 3 - łagodny ból, 4 - umiarkowany ból, 5 - silny ból, 6 - bardzo silny ból.
|
1, 3 i 7 dni po interwencji
|
|
Komplikacja pooperacyjna: Trismus
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po interwencji
|
Stopień pooperacyjnego Trismus zostanie oceniony poprzez pomiar odległości między kątami Mesio-incyzyjnymi górnych i dolnych siekaczy centralnych z całkowicie otwartymi ustami, za pomocą zacisku.
Wartość zostanie wyrażona w milimetrach (Marković i Todorović, 2007).
|
1, 3 i 7 dni po interwencji
|
|
Komplikacje pooperacyjne: obrzęk
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po interwencji
|
Ocena obrzęku pooperacyjnego zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie współczynnika obrzęku pooperacyjnego (EC) przy użyciu zmodyfikowanego wzoru przez Carrillo i in. (1990): odległość pooperacyjna - odległość przedoperacyjna x 100 /Odległość przedoperacyjna.
Pooperacyjny EC zostanie uzyskany przez pomiar w milimetrach odległości przedoperacyjne i pooperacyjne między następującymi punktami odniesienia (R): AC - najbardziej tylny punkt na tragusie do punktu bocznego w rogu usta, AD - najbardziej punktowy punkt punktowy na tragusie do widocznego punktu orientacyjnego tkanki miękkiej i bądź bocznym kantorem oka do najniższego punktu pod kątem żuchwy.
Pomiar zostanie wykonany z elastycznym linijką tuż przed interwencją (wartość wyjściowa zastosowana do oceny kolejnych wartości).
|
1, 3 i 7 dni po interwencji
|
|
Poziomy cytokin- gojenie się ran
Ramy czasowe: Po interwencji chirurgicznej, 3 i 7 dni po interwencji
|
Aby określić ekspresję IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, VEGF i TGF-β w próbkach z ran ekstrakcyjnych, zostanie zastosowana reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (QPCR).
Ekspresja genów zostanie określona przy użyciu genów „sprzątania” jako standardów i odpowiednich podkładów, zgodnie z instrukcjami producenta.
Każda próbka będzie analizowana w duplikatach.
|
Po interwencji chirurgicznej, 3 i 7 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measurement of Quality of life of patients using The Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14) before and 7th day after surgical intervention
Ramy czasowe: Before and on the 7th day after the intervention
|
The Oral Health Impact Profile - 14 (Locker, 1998) will be used to assess quality of life.
Possible The Oral Health Impact Profile - 14 scores range from 0 to 56, with higher score representing poor quality of life.
|
Before and on the 7th day after the intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Markovic A, Todorovic Lj. Effectiveness of dexamethasone and low-power laser in minimizing oedema after third molar surgery: a clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):226-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.10.006. Epub 2006 Dec 8.
- Carrillo JS, Calatayud J, Manso FJ, Barberia E, Martinez JM, Donado M. A randomized double-blind clinical trial on the effectiveness of helium-neon laser in the prevention of pain, swelling and trismus after removal of impacted third molars. Int Dent J. 1990 Feb;40(1):31-6.
- Aitken RC. Measurement of feelings using visual analogue scales. Proc R Soc Med. 1969 Oct;62(10):989-93. doi: 10.1177/003591576906201005. No abstract available.
- 34. Pell GJ, Gregory BT. Impacted mandibular third molars: Classification and Impacted mandibular third molars: Classification and modified technique for removal. Dent. Digest. 1933;39:330-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2-9
- 19.032/961-110/23 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Scientific and Technological Development and Higher Education, Republic of Srpska)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .