- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804902
Macra Part B w Côte d'Ovoire
Poprawa dokładności raportowania Malaria RDT w publicznych podstawowych placówkach opieki zdrowotnej na Wybrzeżu Kości Słoniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spostrzeżenia PMI poparły ocenę wielu krajów dokładności rejestrowania i raportowania wyników szybkiego testu diagnostycznego (RDT) w placówkach opieki zdrowotnej w Benin, Côte D'Ovoire, Nigeria i Ugandzie (Macra Part A). Ocena wykazała wysoki stopień zgody między wynikami RDT zarejestrowanymi w placówkach służby zdrowia a obiektywnym odczytem panelu tych samych RDT. Jednak zmiany wskaźnika pozytywności testowej (TPR) po rozpoczęciu badania sugerują, że niektóre z niniejszej umowy mogły być wynikiem efektu Hawthorne: we wszystkich krajach oprócz Benina TPR spadł po rozpoczęciu oceny w obiektach, w których obiekty Pracownicy oceny byli obecni w porównaniu z obiektami kontrolnymi. Sugeruje to, że obecność personelu oceniającego spowodowała, że pracownicy służby zdrowia zmienili swoje zachowanie w odniesieniu do zgłaszania pozytywnych wyników RDT. W badaniu oceniono trwałość wyników RDT i wykazało, że 95% kaset RDT zachowało oryginalne odczyt w okresie miesiąca. Dostarcza to dowodów na to, że przechowywane kasety RDT można porównać do rejestrów placówek opieki zdrowotnej podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych, o ile określony margines błędu jest używany do uwzględnienia odsetka testów, które mogą się zmienić.
Wyniki pierwszej fazy badania wykorzystano do zidentyfikowania potencjalnych interwencji w celu poprawy raportowania RDT i dokładności rejestrowania w placówkach służby zdrowia. Druga faza badania ma na celu ocenę skuteczności miesięcznych spotkań wyników RDT na poziomie okręgowym na zmniejszenie odsetka wyników RDT odnotowanych jako pozytywne w rejestrach placówek opieki zdrowotnej i zgłoszone do krajowego systemu informacji o zarządzaniu zdrowiem.
Jest to dwupalowa kontrolowana ocena skuteczności klastrowej. Dzielnice będą służyć jako klastry i zostaną przypisane przy użyciu ograniczonej randomizacji do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. W ramieniu interwencyjnym Ministerstwo Zdrowia poprowadzi comiesięczne spotkania walidacji RDT na poziomie okręgowym ułatwione przez cyfrową aplikację na telefon, która korzysta z sztucznej inteligencji do rejestrowania wyników RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka). W obiektach kontrolnych nie będzie działań badawczych.
Comiesięczne spotkania walidacyjne RDT odbędą się w okresie czterech miesięcy (od kwietnia do lipca 2025 r.), Po czym przeprowadzone będą badanie przekrojowe i wywiady z głębokościami.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cities In Selected Districts, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Health facilities in selected districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pracownicy opieki zdrowotnej odpowiedzialni za testowanie lub interpretację RDT malarii w wybranych obiektach badania
- Zespoły dystryktu i regionalnych zdrowia zaangażowane w comiesięczne spotkania walidacyjne RDT z okręgów wybranych do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Placizdacje zdrowotne w dzielnicach interwencyjnych przyniosą wszystkie kasety RDT wykonane w ich obiekcie i wszystkie rejestry ambulatoryjne do miesięcznego posiedzenia walidacji danych prowadzonych przez funkcjonariuszy nadzoru, monitorowania i oceny (CSE).
Podczas tych spotkań aplikacja Aude HealthPulse zostanie wykorzystana do robienia zdjęć kaset RDT każdego obiektu, podnosząc całkowitą liczbę RDT i łącznie według wyniku.
Wskaźniki pozytywności testowej (TPR) z rejestrów zostaną ręcznie wprowadzone do aplikacji i porównane z TPR ze zdjęć RDT.
Obiekty opieki zdrowotnej o rozbieżności powyżej pewnego progu między TPR pochodzącymi z danych rejestru a TPR pochodzących z obrazów RDT mogą zostać poproszone o przeprowadzenie bardziej szczegółowego audytu w celu lepszego zrozumienia źródła rozbieżnych wyników.
Jeśli zidentyfikowane zostaną rozbieżności, CSE określi, jakie korekty są wymagane przed wejściem do DHIS2.
|
Placizdacje zdrowotne w dzielnicach interwencyjnych przyniosą wszystkie kasety RDT wykonane w ich obiekcie i wszystkie rejestry ambulatoryjne do miesięcznego posiedzenia walidacji danych prowadzonych przez funkcjonariuszy nadzoru, monitorowania i oceny (CSE).
Podczas tych spotkań aplikacja Aude HealthPulse zostanie wykorzystana do robienia zdjęć kaset RDT każdego obiektu, podnosząc całkowitą liczbę RDT i łącznie według wyniku.
Wskaźniki pozytywności testowej (TPR) z rejestrów zostaną ręcznie wprowadzone do aplikacji i porównane z TPR ze zdjęć RDT.
Obiekty opieki zdrowotnej o rozbieżności powyżej pewnego progu między TPR pochodzącymi z danych rejestru a TPR pochodzących z obrazów RDT mogą zostać poproszone o przeprowadzenie bardziej szczegółowego audytu w celu lepszego zrozumienia źródła rozbieżnych wyników.
Jeśli zidentyfikowane zostaną rozbieżności, CSE określi, jakie korekty są wymagane przed wejściem do DHIS2.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu kontrolnym nie będzie żadnych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek RDT odnotowany jako pozytywny w rejestrach opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Dane zostaną zebrane z DHIS2 po zakończeniu badania zarówno dla ramion kontrolnych, jak i interwencyjnych.
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek TPR między rejestrami opieki zdrowotnej a kasetami RDT w obiektach interwencyjnych w czasie.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
TPR dla kaset RDT zostanie zebrany z każdego placówki opieki zdrowotnej przez wniosek o HealthPulse podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych RDT.
Stosunek zostanie obliczony na podstawie tych danych, a TPR obliczone na podstawie DHIS2.
|
Cztery miesiące
|
|
Odsetek podejrzanych pacjentów testowanych przez RDT, którzy otrzymują receptę przeciwmalaryczną.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Zarówno w przypadku ramion interwencyjnych, jak i kontroli, dane dotyczące recepty ACT zostaną pobrane z DHIS2 po zakończeniu badania.
|
Cztery miesiące
|
|
Całkowita liczba środków przeciwmalarycznych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
W przypadku obu broni dane na receptę ACT zostaną pobrane z DHIS2, a dane zużycia ACT ze zintegrowanego elektronicznego systemu zarządzania logistyką (E-SIGL) po zakończeniu badania.
|
Cztery miesiące
|
|
Koszt wymagany do wdrożenia miesięcznych spotkań walidacyjnych RDT.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Szacunki zostaną dokonane poprzez rejestrowanie kosztów szkolenia, kosztów smartfonów i czasu komunikacji, liczby i kategorii personelu potrzebnych do planowania i wdrażania miesięcznych spotkań walidacji danych, a także kosztów podróży i diesów na spotkanie .
Zostaną odnotowane koszty wszelkich działań kontrolnych.
Czas spędzony przez różne kategorie personelu zostanie śledzony, aby zapewnić oszacowanie poziomu wysiłku wymaganego do wdrożenia miesięcznych spotkań walidacyjnych.
|
Cztery miesiące
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia zgłaszających zgodność z negatywnymi wynikami RDT, gdy pacjenci z gorączką (tj. Rejestrowanie wyniku RDT jako negatywny, nie rejestrując przypadku jako malarii i nie przepisując leków przeciwmalarycznych).
Ramy czasowe: natychmiast po okresie interwencji
|
Subiektywne normy, postawy i praktyki wobec RDT zostaną zmierzone w przekrojowym badaniu pracowników opieki zdrowotnej w wybranych obiektach pod koniec badania.
|
natychmiast po okresie interwencji
|
|
Jakościowy opis akceptowalności i wykonalności prowadzenia comiesięcznych walidacji RDT i korzystania z narzędzia cyfrowego (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka).
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie interwencji
|
Dopuszczalność i wykonalność miesięcznego ćwiczenia walidacji RDT, a także postrzeganie narzędzi cyfrowych stosowanych do walidacji RDT, będą mierzone za pomocą dogłębnych wywiadów z pracownikami placówki opieki zdrowotnej, okręgowym nadzorem epidemiologicznym oraz monitorowaniem i oceną (CSE) oraz malarią i malarią i malarią punkty centralne.
|
bezpośrednio po okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Yavo, INSP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-00849
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchZakończonyNieskomplikowana malaria VivaxAfganistan, Etiopia, Indonezja, Wietnam