Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macra Part B w Côte d'Ovoire

11 marca 2025 zaktualizowane przez: PATH

Poprawa dokładności raportowania Malaria RDT w publicznych podstawowych placówkach opieki zdrowotnej na Wybrzeżu Kości Słoniowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miesięcznych spotkań walidacji testu diagnostycznego Malaria (RDT) na poziomie okręgowym po zmniejszeniu odsetka wyników RDT zarejestrowanych jako pozytywne w rejestrach placówek opieki zdrowotnej w Cote D'Oire.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Spostrzeżenia PMI poparły ocenę wielu krajów dokładności rejestrowania i raportowania wyników szybkiego testu diagnostycznego (RDT) w placówkach opieki zdrowotnej w Benin, Côte D'Ovoire, Nigeria i Ugandzie (Macra Part A). Ocena wykazała wysoki stopień zgody między wynikami RDT zarejestrowanymi w placówkach służby zdrowia a obiektywnym odczytem panelu tych samych RDT. Jednak zmiany wskaźnika pozytywności testowej (TPR) po rozpoczęciu badania sugerują, że niektóre z niniejszej umowy mogły być wynikiem efektu Hawthorne: we wszystkich krajach oprócz Benina TPR spadł po rozpoczęciu oceny w obiektach, w których obiekty Pracownicy oceny byli obecni w porównaniu z obiektami kontrolnymi. Sugeruje to, że obecność personelu oceniającego spowodowała, że ​​pracownicy służby zdrowia zmienili swoje zachowanie w odniesieniu do zgłaszania pozytywnych wyników RDT. W badaniu oceniono trwałość wyników RDT i wykazało, że 95% kaset RDT zachowało oryginalne odczyt w okresie miesiąca. Dostarcza to dowodów na to, że przechowywane kasety RDT można porównać do rejestrów placówek opieki zdrowotnej podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych, o ile określony margines błędu jest używany do uwzględnienia odsetka testów, które mogą się zmienić.

Wyniki pierwszej fazy badania wykorzystano do zidentyfikowania potencjalnych interwencji w celu poprawy raportowania RDT i dokładności rejestrowania w placówkach służby zdrowia. Druga faza badania ma na celu ocenę skuteczności miesięcznych spotkań wyników RDT na poziomie okręgowym na zmniejszenie odsetka wyników RDT odnotowanych jako pozytywne w rejestrach placówek opieki zdrowotnej i zgłoszone do krajowego systemu informacji o zarządzaniu zdrowiem.

Jest to dwupalowa kontrolowana ocena skuteczności klastrowej. Dzielnice będą służyć jako klastry i zostaną przypisane przy użyciu ograniczonej randomizacji do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. W ramieniu interwencyjnym Ministerstwo Zdrowia poprowadzi comiesięczne spotkania walidacji RDT na poziomie okręgowym ułatwione przez cyfrową aplikację na telefon, która korzysta z sztucznej inteligencji do rejestrowania wyników RDT (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka). W obiektach kontrolnych nie będzie działań badawczych.

Comiesięczne spotkania walidacyjne RDT odbędą się w okresie czterech miesięcy (od kwietnia do lipca 2025 r.), Po czym przeprowadzone będą badanie przekrojowe i wywiady z głębokościami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pracownicy opieki zdrowotnej odpowiedzialni za testowanie lub interpretację RDT malarii w wybranych obiektach badania
  • Zespoły dystryktu i regionalnych zdrowia zaangażowane w comiesięczne spotkania walidacyjne RDT z okręgów wybranych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Placizdacje zdrowotne w dzielnicach interwencyjnych przyniosą wszystkie kasety RDT wykonane w ich obiekcie i wszystkie rejestry ambulatoryjne do miesięcznego posiedzenia walidacji danych prowadzonych przez funkcjonariuszy nadzoru, monitorowania i oceny (CSE). Podczas tych spotkań aplikacja Aude HealthPulse zostanie wykorzystana do robienia zdjęć kaset RDT każdego obiektu, podnosząc całkowitą liczbę RDT i łącznie według wyniku. Wskaźniki pozytywności testowej (TPR) z rejestrów zostaną ręcznie wprowadzone do aplikacji i porównane z TPR ze zdjęć RDT. Obiekty opieki zdrowotnej o rozbieżności powyżej pewnego progu między TPR pochodzącymi z danych rejestru a TPR pochodzących z obrazów RDT mogą zostać poproszone o przeprowadzenie bardziej szczegółowego audytu w celu lepszego zrozumienia źródła rozbieżnych wyników. Jeśli zidentyfikowane zostaną rozbieżności, CSE określi, jakie korekty są wymagane przed wejściem do DHIS2.
Placizdacje zdrowotne w dzielnicach interwencyjnych przyniosą wszystkie kasety RDT wykonane w ich obiekcie i wszystkie rejestry ambulatoryjne do miesięcznego posiedzenia walidacji danych prowadzonych przez funkcjonariuszy nadzoru, monitorowania i oceny (CSE). Podczas tych spotkań aplikacja Aude HealthPulse zostanie wykorzystana do robienia zdjęć kaset RDT każdego obiektu, podnosząc całkowitą liczbę RDT i łącznie według wyniku. Wskaźniki pozytywności testowej (TPR) z rejestrów zostaną ręcznie wprowadzone do aplikacji i porównane z TPR ze zdjęć RDT. Obiekty opieki zdrowotnej o rozbieżności powyżej pewnego progu między TPR pochodzącymi z danych rejestru a TPR pochodzących z obrazów RDT mogą zostać poproszone o przeprowadzenie bardziej szczegółowego audytu w celu lepszego zrozumienia źródła rozbieżnych wyników. Jeśli zidentyfikowane zostaną rozbieżności, CSE określi, jakie korekty są wymagane przed wejściem do DHIS2.
Brak interwencji: Kontrola
W ramieniu kontrolnym nie będzie żadnych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek RDT odnotowany jako pozytywny w rejestrach opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Dane zostaną zebrane z DHIS2 po zakończeniu badania zarówno dla ramion kontrolnych, jak i interwencyjnych.
Cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek TPR między rejestrami opieki zdrowotnej a kasetami RDT w obiektach interwencyjnych w czasie.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
TPR dla kaset RDT zostanie zebrany z każdego placówki opieki zdrowotnej przez wniosek o HealthPulse podczas miesięcznych spotkań walidacyjnych RDT. Stosunek zostanie obliczony na podstawie tych danych, a TPR obliczone na podstawie DHIS2.
Cztery miesiące
Odsetek podejrzanych pacjentów testowanych przez RDT, którzy otrzymują receptę przeciwmalaryczną.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Zarówno w przypadku ramion interwencyjnych, jak i kontroli, dane dotyczące recepty ACT zostaną pobrane z DHIS2 po zakończeniu badania.
Cztery miesiące
Całkowita liczba środków przeciwmalarycznych.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
W przypadku obu broni dane na receptę ACT zostaną pobrane z DHIS2, a dane zużycia ACT ze zintegrowanego elektronicznego systemu zarządzania logistyką (E-SIGL) po zakończeniu badania.
Cztery miesiące
Koszt wymagany do wdrożenia miesięcznych spotkań walidacyjnych RDT.
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Szacunki zostaną dokonane poprzez rejestrowanie kosztów szkolenia, kosztów smartfonów i czasu komunikacji, liczby i kategorii personelu potrzebnych do planowania i wdrażania miesięcznych spotkań walidacji danych, a także kosztów podróży i diesów na spotkanie . Zostaną odnotowane koszty wszelkich działań kontrolnych. Czas spędzony przez różne kategorie personelu zostanie śledzony, aby zapewnić oszacowanie poziomu wysiłku wymaganego do wdrożenia miesięcznych spotkań walidacyjnych.
Cztery miesiące
Odsetek pracowników służby zdrowia zgłaszających zgodność z negatywnymi wynikami RDT, gdy pacjenci z gorączką (tj. Rejestrowanie wyniku RDT jako negatywny, nie rejestrując przypadku jako malarii i nie przepisując leków przeciwmalarycznych).
Ramy czasowe: natychmiast po okresie interwencji
Subiektywne normy, postawy i praktyki wobec RDT zostaną zmierzone w przekrojowym badaniu pracowników opieki zdrowotnej w wybranych obiektach pod koniec badania.
natychmiast po okresie interwencji
Jakościowy opis akceptowalności i wykonalności prowadzenia comiesięcznych walidacji RDT i korzystania z narzędzia cyfrowego (HealthPulse, Audere, Johannesburg, Południowa Afryka).
Ramy czasowe: bezpośrednio po okresie interwencji
Dopuszczalność i wykonalność miesięcznego ćwiczenia walidacji RDT, a także postrzeganie narzędzi cyfrowych stosowanych do walidacji RDT, będą mierzone za pomocą dogłębnych wywiadów z pracownikami placówki opieki zdrowotnej, okręgowym nadzorem epidemiologicznym oraz monitorowaniem i oceną (CSE) oraz malarią i malarią i malarią punkty centralne.
bezpośrednio po okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: William Yavo, INSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-00849

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Subskrybuj