Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyników klinicznych podczas pierwszego linii inhibitorów CDK4/6 plus terapia endokrynna u pacjentów z zaawansowanym hormonalnym rakiem piersi-receptorowym dodatnim rakiem piersi: retrospektywne, wieloośrodkowe włoskie badanie Palmares-2 (PALMARES-2)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Wpływ predykcyjny limfocytów krwi obwodowej na wyniki kliniczne podczas inhibitorów CDK4/6 w pierwszej linii plus terapia hormonalna u pacjentów z zaawansowanym hormonalnym receptorem raka piersi-ujemnym: retrospektywne wieloośrodkowe włoskie włoskie dłoni-2 badane

Palmares-2 to badanie retrospektywne/prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, populacyjne, mające na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na pacjentów z HR+/HER2-ABC leczonych pierwszorzędnym CDK4/6i Plus ET. Niniejsze badanie ma cel gromadzenia danych pochodzących z różnych źródeł, tj. RWD, obrazy medyczne i próbki biologiczne, od pacjentów leczonych CDK4/6i jako pierwszej linii terapii HR+/HER2-ABC. Biorąc pod uwagę złożoność zebranych danych i różne cele badania, ten główny protokół przewiduje różne substtury, które obejmują różne metodologie gromadzenia danych, ekstrakcji danych i analiz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Palmares-2 ma na celu zebranie danych z różnych źródeł, tj. Dane kliniczne w świecie rzeczywistych, obrazów medycznych oraz danych i próbek biologicznych, od pacjentów leczonych CDK4/6i jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi zaawansowane HR+/HER2. . Ze względu na złożoność zebranych danych i różne cele badania, ten protokół obejmuje kilka podkolodności, które obejmują różne metodologie gromadzenia danych, ekstrakcji i analizy:

  • Pierwsza podstępność (podstycja RWD) będzie miał na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych pacjentów, którzy otrzymali ET+CDK4/6i w warunkach pierwszego rzutu; Głównym celem tego podstępności jest ocena, czy istnieje różnica w OS między trzema CDK4/6i w populacji rzeczywistego, podczas gdy cele wtórne obejmują porównania w określonych podgrup;
  • Drugi podstępność (podstęp bezpieczeństwa) obejmuje zbieranie współistniejących, jednoczesnych leków i toksyczności pacjentów włączonych do badania; Głównym celem tego podstępności jest ocena różnicy w ciężkiej toksyczności między trzema CDK4/6i w populacji rzeczywistej
  • Trzecie podstępność (substtudy z obrazowania medycznego) składa się z kolekcji tomografii komputerowej (CT) i fluorodeoksyglukozy pozytronowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) na początku i zdigitalizowaną hematoksylinę-eozynę (HE), aby zbudować wielopokomową model predykcyjny;
  • Czwarta podstępność (substtudy translacyjna) ma na celu zebranie próbek guza z odsetka pacjentów włączonych do badania w celu przeprowadzenia analiz genomiki i transkryptomiki; Informacje z tego źródła danych zostaną zintegrowane z modelem zbudowanym z poprzednimi danymi w celu dalszej poprawy wydajności poprzedniego modelu
  • Piąta podstępność (kolejne linie podstępne) koncentruje się na liniach leczenia podawanych pacjentom włączonym do badania w momencie progresji po leczeniu pierwszego rzutu ET+CDK4/6I, w celu budowania modeli predykcyjnych dla modeli predykcyjnych Odpowiedź na kolejne linie leczenia, zdolne do wspierania decyzji onkologów i pacjentów w tym kontekście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy
      • Como, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Kontakt:
      • Cremona, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Genova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Lambertini
          • Numer telefonu: +390105558912
      • Meldola, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Mirano, Włochy
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje retrospektywne i prospektywne zbieranie kolejnych pacjentów z rakiem piersi HR+/HER2 (zdefiniowane jako przerzutowe lub lokalnie zaawansowane, a nie kandydują na ostateczną interwencję leczniczą) leczone CDK4/6i w połączeniu z terapią endokrynologiczną jako leczenie pierwszego linii zaawansowanej choroby zaawansowanej choroby W różnych włoskich ośrodkach raka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaawansowanego raka piersi HR+/HER2 (ABC), zgodnie z definicją co najmniej 1% receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronu (PGR) w IHC. Negatywność HER2 jest zdefiniowana na podstawie wyniku IHC 0, 1+ lub 2+ przy braku amplifikacji genów w analizach hybrydyzacji in situ (ISH).
  • Otrzymali lub są kandydatami do leczenia palbociclib, rybociclib lub abemaciclib w połączeniu z terapią hormonalną jako leczenie pierwszego rzutu HR+/HER2-ABC.

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 3 miesiące obserwacji od CDK4/6i początek odcięcia danych;
  • Otrzymali CDK4/6i jako monoterapię;
  • Otrzymali CDK4/6i jako leczenie uzupełniające zlokalizowaną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do tej pory śmierci lub ostatniej obserwacji, do 120 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu do tej pory śmierci lub ostatniej obserwacji, do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe przeżycie bez progresji (RWPFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby udokumentowane na wykresach medycznych pacjenta lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Od początku leczenia pierwszego rzutu do progresji choroby udokumentowane na wykresach medycznych pacjenta lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Czas do następnego leczenia lub śmierci (TTNT-D)
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszego rzutu do późniejszego rozpoczęcia terapii lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Od początku leczenia pierwszego rzutu do późniejszego rozpoczęcia terapii lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Czas na chemioterapię lub śmierć (TTC-D)
Ramy czasowe: Od początku leczenia pierwszej linii do pierwszej chemioterapii zaawansowanej choroby lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy
Od początku leczenia pierwszej linii do pierwszej chemioterapii zaawansowanej choroby lub śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT101/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostanie ocenione pod kątem zgłoszenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbociclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj