Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnic płciowych w metabolizmie glukozy w odpowiedzi na ograniczenie snu

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Charles A. Czeisler, PhD, MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy niewystarczający sen wpływa na metabolizm glukozy inaczej u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwie trzecie Amerykanów zgłasza regularnie uzyskując niewystarczającą ilość snu. Przewlekły niedobór snu wiąże się z negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak otyłość, choroby sercowo -naczyniowe, cukrzyca i zespół metaboliczny. Badania laboratoryjne wykazały, że ograniczenie snu zmniejsza tolerancję glukozy u zdrowych osób dorosłych, a teraz dobrze ustalono, że ograniczenie snu zmniejsza wrażliwość na insulinę. Jednak w literaturze istnieje znaczna luka na temat tego, w jaki sposób różnice płci mogą zwiększać różnice wyniki metaboliczne u mężczyzn i kobiet w odpowiedzi na utratę snu.

Badania epidemiologiczne zdecydowanie sugerują, że kobiety i mężczyźni mogą inaczej reagować na fizjologiczne wyzwania związane z ograniczeniem snu i zakłóceniami okołodobowymi. Kłopoty spania jest bardziej powszechne u kobiet w porównaniu z mężczyznami, a zaburzenia snu wydają się związane z wyższym ryzykiem otyłości, nadciśnienia i podwyższonym HBA1C u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Chociaż badano wiele mechanizmów sprawczy, większość badań laboratoryjnych badających mechanizmy, za pomocą których zaburzenia snu zaburzają metabolizm, przeprowadzono wyłącznie u mężczyzn lub nie była zasilana różnicami płciowymi.

Jednym z potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw różnic płciowych w regulacji glukozy po utracie snu jest szlak peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1). GLP-1 zmniejsza glukozę we krwi poprzez stymulowanie wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu w odpowiedzi na spożycie pokarmu i jest celem obiecujących nowych metod leczenia oporności na insulinę i otyłości, takich jak Ozempic i Wegovy. Co ciekawe, kobiety wykazują większą odpowiedź na leczenie tych leków agonistycznych receptora GLP-1; Ponadto jedno badanie laboratoryjne wykazało obniżenie poziomu GLP-1 u kobiet, ale nie u mężczyzn po 4 dniach ograniczenia snu.

W tym badaniu zastosowano randomizowany projekt crossovera u młodych mężczyzn i kobiet przedśpenopauzalnych, aby przetestować hipotezy, że utrata snu zaburza tolerancję glukozy u kobiet niż u mężczyzn, a różnica ta jest częściowo pośredniczona przez reakcje zależne od płci w GLP-1 po ograniczeniu snu .

Obecnie nie ma specyficznych dla płci zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy lub utraty snu, pomimo dowodów na to, że kobiety mogą ponosić większe obciążenie chorobami niż mężczyźni. Zrozumienie różnic płciowych w metabolizmie glukozy w odpowiedzi na ograniczenie snu ma kluczowe znaczenie dla wydawania bardziej skutecznych i zindywidualizowanych zaleceń dotyczących leczenia w celu złagodzenia negatywnych metabolicznych skutków ograniczenia snu u kobiet i mężczyzn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie dorośli z konwencjonalnym czasem snu
  • Nieprzestrzeni
  • Zakończenie testów medycznych, psychologicznych i snu
  • Można spędzić 5 kolejnych dni/nocy w laboratorium przy dwóch odrębnych okazjach (łącznie 10 dni/noce w laboratorium)
  • Kobiety muszą mieć najnowszą historię regularnych cykli menstruacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
  • Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków promujących sen
  • Obecne stosowanie leków na receptę, ziołowe lub bez recepty, w tym hormonalna kontrola urodzeń
  • Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przekazanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pracował w nocy lub obracającym się pracy na zmianę w ciągu ostatniego roku
  • Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku
  • Historia urazu oka lub operacji
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Uczestnicy przechodzą ograniczenie snu do 4 godzin/noc
Behawioralne: Ograniczenie snu
Uczestnicy zostaną poproszeni o spanie 4h/noc
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy przechodzą warunek kontrolny (brak ograniczenia snu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między mężczyznami i kobietami w poposiłkowej reakcji glukozy po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zwiększa poziom glukozy poposiłkowej u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Glukoza poposiłkowa zostanie oceniona w odpowiedzi na standardowy posiłek po kontroli i ograniczeniu snu. Zmiana glukozy poposiłkowej od ograniczenia kontroli do snu zostanie porównywana między mężczyznami i kobietami.
Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
Różnica między mężczyznami i kobietami w reakcji poposiłkowej GLP-1 po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zmniejszają poziomo po południu GLP-1 w większym stopniu u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Poziomy poposiłkowe GLP-1 zostaną ocenione w odpowiedzi na standardowy posiłek po kontroli i ograniczeniu snu. Zmiana poposiłkowego GLP-1 z ograniczenia kontroli po snu zostanie porównana między mężczyznami i kobietami.
Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między mężczyznami i kobietami w glukozie na czczo po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zwiększa poziom glukozy na czczo w większym stopniu u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Glukoza na czczo zostanie oceniana przez noc w okresie zwykłego snu po kontroli i ograniczeniu snu. Zmiana glukozy na czczo od ograniczenia kontroli po snu zostanie porównana między mężczyznami i kobietami.
Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
Różnica między mężczyznami i kobietami w postu GLP-1 po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zmniejsza poziomy GLP-1 w większym stopniu u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Poziomy GLP-1 na czczo będą oceniane przez noc w okresie zwykłego snu po kontroli i ograniczeniu snu. Zmiana GLP-1 na czczo od ograniczenia kontroli po snu zostanie porównana między mężczyznami i kobietami.
Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-P-000064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami