- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06809023
Ocena różnic płciowych w metabolizmie glukozy w odpowiedzi na ograniczenie snu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie trzecie Amerykanów zgłasza regularnie uzyskując niewystarczającą ilość snu. Przewlekły niedobór snu wiąże się z negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak otyłość, choroby sercowo -naczyniowe, cukrzyca i zespół metaboliczny. Badania laboratoryjne wykazały, że ograniczenie snu zmniejsza tolerancję glukozy u zdrowych osób dorosłych, a teraz dobrze ustalono, że ograniczenie snu zmniejsza wrażliwość na insulinę. Jednak w literaturze istnieje znaczna luka na temat tego, w jaki sposób różnice płci mogą zwiększać różnice wyniki metaboliczne u mężczyzn i kobiet w odpowiedzi na utratę snu.
Badania epidemiologiczne zdecydowanie sugerują, że kobiety i mężczyźni mogą inaczej reagować na fizjologiczne wyzwania związane z ograniczeniem snu i zakłóceniami okołodobowymi. Kłopoty spania jest bardziej powszechne u kobiet w porównaniu z mężczyznami, a zaburzenia snu wydają się związane z wyższym ryzykiem otyłości, nadciśnienia i podwyższonym HBA1C u kobiet w porównaniu z mężczyznami. Chociaż badano wiele mechanizmów sprawczy, większość badań laboratoryjnych badających mechanizmy, za pomocą których zaburzenia snu zaburzają metabolizm, przeprowadzono wyłącznie u mężczyzn lub nie była zasilana różnicami płciowymi.
Jednym z potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw różnic płciowych w regulacji glukozy po utracie snu jest szlak peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1). GLP-1 zmniejsza glukozę we krwi poprzez stymulowanie wydzielania insuliny i hamowanie wydzielania glukagonu w odpowiedzi na spożycie pokarmu i jest celem obiecujących nowych metod leczenia oporności na insulinę i otyłości, takich jak Ozempic i Wegovy. Co ciekawe, kobiety wykazują większą odpowiedź na leczenie tych leków agonistycznych receptora GLP-1; Ponadto jedno badanie laboratoryjne wykazało obniżenie poziomu GLP-1 u kobiet, ale nie u mężczyzn po 4 dniach ograniczenia snu.
W tym badaniu zastosowano randomizowany projekt crossovera u młodych mężczyzn i kobiet przedśpenopauzalnych, aby przetestować hipotezy, że utrata snu zaburza tolerancję glukozy u kobiet niż u mężczyzn, a różnica ta jest częściowo pośredniczona przez reakcje zależne od płci w GLP-1 po ograniczeniu snu .
Obecnie nie ma specyficznych dla płci zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy lub utraty snu, pomimo dowodów na to, że kobiety mogą ponosić większe obciążenie chorobami niż mężczyźni. Zrozumienie różnic płciowych w metabolizmie glukozy w odpowiedzi na ograniczenie snu ma kluczowe znaczenie dla wydawania bardziej skutecznych i zindywidualizowanych zaleceń dotyczących leczenia w celu złagodzenia negatywnych metabolicznych skutków ograniczenia snu u kobiet i mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli z konwencjonalnym czasem snu
- Nieprzestrzeni
- Zakończenie testów medycznych, psychologicznych i snu
- Można spędzić 5 kolejnych dni/nocy w laboratorium przy dwóch odrębnych okazjach (łącznie 10 dni/noce w laboratorium)
- Kobiety muszą mieć najnowszą historię regularnych cykli menstruacyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
- Historia zaburzeń snu lub regularne stosowanie leków promujących sen
- Obecne stosowanie leków na receptę, ziołowe lub bez recepty, w tym hormonalna kontrola urodzeń
- Podróżowanie przez 2 lub więcej stref czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przekazanie krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pracował w nocy lub obracającym się pracy na zmianę w ciągu ostatniego roku
- Upośledzenie słuchu, upośledzenie wzroku
- Historia urazu oka lub operacji
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Uczestnicy przechodzą ograniczenie snu do 4 godzin/noc
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spanie 4h/noc
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczestnicy przechodzą warunek kontrolny (brak ograniczenia snu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między mężczyznami i kobietami w poposiłkowej reakcji glukozy po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
|
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zwiększa poziom glukozy poposiłkowej u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Glukoza poposiłkowa zostanie oceniona w odpowiedzi na standardowy posiłek po kontroli i ograniczeniu snu.
Zmiana glukozy poposiłkowej od ograniczenia kontroli do snu zostanie porównywana między mężczyznami i kobietami.
|
Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
|
|
Różnica między mężczyznami i kobietami w reakcji poposiłkowej GLP-1 po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
|
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zmniejszają poziomo po południu GLP-1 w większym stopniu u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Poziomy poposiłkowe GLP-1 zostaną ocenione w odpowiedzi na standardowy posiłek po kontroli i ograniczeniu snu.
Zmiana poposiłkowego GLP-1 z ograniczenia kontroli po snu zostanie porównana między mężczyznami i kobietami.
|
Dzień studiów 4 (Arm 1) vs. Dzień Badania 4 (Arm 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między mężczyznami i kobietami w glukozie na czczo po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
|
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zwiększa poziom glukozy na czczo w większym stopniu u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Glukoza na czczo zostanie oceniana przez noc w okresie zwykłego snu po kontroli i ograniczeniu snu.
Zmiana glukozy na czczo od ograniczenia kontroli po snu zostanie porównana między mężczyznami i kobietami.
|
Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
|
|
Różnica między mężczyznami i kobietami w postu GLP-1 po ograniczeniu snu
Ramy czasowe: Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
|
Przetestuj hipotezę, że trzy noce ograniczenia snu zmniejsza poziomy GLP-1 w większym stopniu u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Poziomy GLP-1 na czczo będą oceniane przez noc w okresie zwykłego snu po kontroli i ograniczeniu snu.
Zmiana GLP-1 na czczo od ograniczenia kontroli po snu zostanie porównana między mężczyznami i kobietami.
|
Dzień badania 5 (Arm 1) vs. Dzień Badania 5 (Arm 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-P-000064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .