Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka odpowiedzi na sitagliptynę (PRS) (PRS)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Wpływ sitagliptyny na stymulowane glukozą wydzielanie insuliny i doustna glukoza

Jest to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób różni ludzie reagują na leki o nazwie Sitagliptyna. Sitagliptyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA stosowanym w leczeniu cukrzycy. Prosimy o zdrowych, nie cukrzycy wolontariuszy do udziału w tym 7-tygodniowym badaniu. Jeśli zgodzisz się na udział, weźmiesz udział w 2 wizytach w klinice, które są w odstępie 4-6 tygodni. Podczas wizyt w klinice będziesz mieć doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i inne badania krwi, aby zobaczyć, jak twoje ciało przetwarza glukozę (cukier). OGTT jest testem, w którym pije glukoza, a następnie próbki krwi są później pobierane w określonych punktach czasowych w celu pomiaru glukozy i insuliny we krwi. Każda wizyta w klinice potrwa około 5 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek:> 18 lat

    • Członkowie społeczności Old Order Amish w Lancaster, Pensylwania

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym przejdą testy ciążowe bezpośrednio przed otrzymaniem leku)

    • Cukrzyca: HBA1C> 6,5% lub glukoza w osoczu na czczo> 126 mg/dl
    • Szacowane wskaźniki filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Niedokrwistość: hematokryt <35%
    • Status tarczycy: TSH <0,4 lub TSH> 5.5
    • ALT lub AST powyżej 2x górnej granicy normy
    • Leki, które w osądu lekarza zmieniłyby odpowiedź na sitagliptynę
    • Znaczące problemy zdrowotne, które w osądu lekarza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg podana 2 godziny przed doustnym testem tolerancji glukozy
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Trzy godzinny test tolerancji glukozy
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane 2 godziny przed doustnym testem tolerancji glukozy
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Trzy godzinny test tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane przez sitagliptynę wzmocnienie wczesnego wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Reprezentuje to inkretynomimetyczny efekt sitagliptyny, który w znacznym stopniu przyczynia się do mechanizmu, w którym DPP4I zmniejszają HBA1C u pacjentów z T2D. Ponieważ histogramy indukowanego przez sitagliptynę wzrost naszego wskaźnika wczesnego wydzielania insuliny (T30: T60) wykazały rozkład wypaczony, zastosujemy transformację logarytmiczną danych, która daje rozkład normalny. Zatem efekt leku definiuje się jako: log (T30: T60 Ins) Sita - log (T30: T60 Ins) kontrola.
6 tygodni
Indukowana sitagliptyna zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indukowana przez sitagliptynę zmianę tolerancji glukozy. Jest to konsekwencja zwiększonego wydzielania insuliny, która najlepiej odzwierciedla pożądane działanie leku w celu zmniejszenia glukozy w osoczu i zmniejszenia HbA1C. Ponieważ histogramy dla indukowanego sitagliptyną wzrostu naszego wskaźnika tolerancji glukozy (T30: T60) wykazały rozkład wypaczony, zastosujemy transformację logarytmiczną danych, która daje rozkład normalny. Zatem efekt leku jest zdefiniowany jako: log (T30: T60 Gluc) Sita - Log (T30: T60 Gluc) kontrola.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą do stężenia insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia insuliny mierzone na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy za pomocą reguły trapezoidalnej
6 tygodni
Obszar pod krzywą do stężenia glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia glukozy mierzone z doustnego testu tolerancji glukozy za pomocą reguły trapezoidalnej
6 tygodni
Obszar pod krzywą dla nienaruszonego gipu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów nienaruszonego GIP w pierwszej godzinie OGTT, obliczona przez zasadę trapezoidalną
6 tygodni
Obszar pod krzywą dla nienaruszonego GLP1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów nienaruszonego GLP1 w pierwszej godzinie OGTT, obliczona przez zasadę trapezoidalną
6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów peptydu C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów peptydu C jako bezpośredni wskaźnik wydzielania insuliny
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry modelu matematycznego (wydzielanie insuliny i wrażliwość glukozy komórek β
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosujemy modelowanie matematyczne do doustnych danych testowych tolerancji glukozy. Ocena miar wydzielania insuliny i wrażliwości glukozy komórek β
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00111892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę, że Amisze są unikalną populacją założyciela, łatwiej jest je zidentyfikować i ryzykować stygmatyzację. Dlatego musimy skonsultować się ze społecznością, aby zająć się tym planem udostępniania danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami