Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka odpowiedzi na sitagliptynę (PRS) (PRS)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Wpływ sitagliptyny na stymulowane glukozą wydzielanie insuliny i doustna glukoza

Jest to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób różni ludzie reagują na leki o nazwie Sitagliptyna. Sitagliptyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA stosowanym w leczeniu cukrzycy. Prosimy o zdrowych, nie cukrzycy wolontariuszy do udziału w tym 7-tygodniowym badaniu. Jeśli zgodzisz się na udział, weźmiesz udział w 2 wizytach w klinice, które są w odstępie 4-6 tygodni. Podczas wizyt w klinice będziesz mieć doustny test tolerancji glukozy (OGTT) i inne badania krwi, aby zobaczyć, jak twoje ciało przetwarza glukozę (cukier). OGTT jest testem, w którym pije glukoza, a następnie próbki krwi są później pobierane w określonych punktach czasowych w celu pomiaru glukozy i insuliny we krwi. Każda wizyta w klinice potrwa około 5 godzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek:> 18 lat

    • Członkowie społeczności Old Order Amish w Lancaster, Pensylwania

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym przejdą testy ciążowe bezpośrednio przed otrzymaniem leku)

    • Cukrzyca: HBA1C> 6,5% lub glukoza w osoczu na czczo> 126 mg/dl
    • Szacowane wskaźniki filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Niedokrwistość: hematokryt <35%
    • Status tarczycy: TSH <0,4 lub TSH> 5.5
    • ALT lub AST powyżej 2x górnej granicy normy
    • Leki, które w osądu lekarza zmieniłyby odpowiedź na sitagliptynę
    • Znaczące problemy zdrowotne, które w osądu lekarza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg podana 2 godziny przed doustnym testem tolerancji glukozy
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Trzy godzinny test tolerancji glukozy
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane 2 godziny przed doustnym testem tolerancji glukozy
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Trzy godzinny test tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane przez sitagliptynę wzmocnienie wczesnego wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Reprezentuje to inkretynomimetyczny efekt sitagliptyny, który w znacznym stopniu przyczynia się do mechanizmu, w którym DPP4I zmniejszają HBA1C u pacjentów z T2D. Ponieważ histogramy indukowanego przez sitagliptynę wzrost naszego wskaźnika wczesnego wydzielania insuliny (T30: T60) wykazały rozkład wypaczony, zastosujemy transformację logarytmiczną danych, która daje rozkład normalny. Zatem efekt leku definiuje się jako: log (T30: T60 Ins) Sita - log (T30: T60 Ins) kontrola.
6 tygodni
Indukowana sitagliptyna zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Indukowana przez sitagliptynę zmianę tolerancji glukozy. Jest to konsekwencja zwiększonego wydzielania insuliny, która najlepiej odzwierciedla pożądane działanie leku w celu zmniejszenia glukozy w osoczu i zmniejszenia HbA1C. Ponieważ histogramy dla indukowanego sitagliptyną wzrostu naszego wskaźnika tolerancji glukozy (T30: T60) wykazały rozkład wypaczony, zastosujemy transformację logarytmiczną danych, która daje rozkład normalny. Zatem efekt leku jest zdefiniowany jako: log (T30: T60 Gluc) Sita - Log (T30: T60 Gluc) kontrola.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą do stężenia insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia insuliny mierzone na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy za pomocą reguły trapezoidalnej
6 tygodni
Obszar pod krzywą do stężenia glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą stężenia glukozy mierzone z doustnego testu tolerancji glukozy za pomocą reguły trapezoidalnej
6 tygodni
Obszar pod krzywą dla nienaruszonego gipu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów nienaruszonego GIP w pierwszej godzinie OGTT, obliczona przez zasadę trapezoidalną
6 tygodni
Obszar pod krzywą dla nienaruszonego GLP1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów nienaruszonego GLP1 w pierwszej godzinie OGTT, obliczona przez zasadę trapezoidalną
6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów peptydu C
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar pod krzywą dla poziomów peptydu C jako bezpośredni wskaźnik wydzielania insuliny
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry modelu matematycznego (wydzielanie insuliny i wrażliwość glukozy komórek β
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zastosujemy modelowanie matematyczne do doustnych danych testowych tolerancji glukozy. Ocena miar wydzielania insuliny i wrażliwości glukozy komórek β
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00111892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę, że Amisze są unikalną populacją założyciela, łatwiej jest je zidentyfikować i ryzykować stygmatyzację. Dlatego musimy skonsultować się ze społecznością, aby zająć się tym planem udostępniania danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj