Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

İnvestygating Dysphagia in Pediatric Dystonia

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Muserrefe Nur Keles, Gazi University

Odsłonięcie dysfagii w dystonii pediatrycznej: spostrzeżenia z badania przekrojowego

Dystonia jest zaburzeniem ruchowym obejmującym mimowolne, trwałe lub przerywane skurcze mięśni, które powodują nieprawidłowe postawy i powtarzające się ruchy, pogorszone przez dobrowolne działania lub stres. Jest powiązany z dysfunkcjami zwojów podstawy, wzgórza i móżdżku, wpływającym na integrację sensomotoryczną. U dzieci dystonia często współistnieje z innymi zaburzeniami, takimi jak spastyczność w porażeniu mózgowym, komplikując diagnozę i leczenie.

Dystonia może być genetyczna, spowodowana mutacjami lub nabyta, związana z chorobami, takimi jak porażenie mózgowe, okołoporodowe uszkodzenie mózgu i zaburzenia metaboliczne. Kluczowym powikłaniem dystonii pediatrycznej jest połykanie dysfunkcji (dysfagia gardła), która zaburza ochronę i odżywianie dróg oddechowych, zwiększając ryzyko aspiracji zapalenia płuc. Badania wykazały upośledzenia połknięcia na wszystkich fazach (doustnie, gardła i przełyku) u dzieci z porażeniem dyskinetycznym mózgowym.

Jednak ze względu na różnice patofizjologiczne między dystonią a porażeniem mózgowym uogólnienie wyników może prowadzić do niedokładności. Każdy podtyp dystonii przedstawia unikalne wyzwania, które wpływają na funkcję połykania, podkreślając potrzebę oceny i interwencji specyficznych dla stanu. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki badawczej poprzez badanie cech klinicznych dysfunkcji połykania u dzieci z dystonią, zapewniając wgląd w poprawę opieki i wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Dystonia jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się mimowolnymi skurczami mięśni, które powodują nieprawidłowe postawy i powtarzające się ruchy. Objawy te są często zaostrzone przez dobrowolne działania lub stres. Warunek jest powiązany z dysfunkcjami w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę motoryczną, w tym zwojami podstawy, wzgórza i móżdżku, które zakłócają integrację sensomotoryczną. U dzieci dystonia często współistnieje z innymi zaburzeniami neurologicznymi, zwłaszcza porażeniem mózgowym, czyniąc diagnozę i postępowanie bardziej złożone.

Etiologia dystonii jest zarówno genetyczna, jak i nabyta. Formy genetyczne, choć rzadkie, są związane z postępującymi zaburzeniami motorycznymi z powodu mutacji w genach. Nabyte dystonie są bardziej powszechne i są powiązane z czynnikami ryzyka, takimi jak uszkodzenie mózgu okołoporodowego, porażenie mózgowe i zaburzenia metaboliczne. Dzieci z dyskinetycznym porażeniem mózgowym są szczególnie wrażliwe, ponieważ ich stan zawiera cechy kliniczne z dystonią.

Kluczowym powikłaniem dystonii pediatrycznej jest dysfagia gardła, zaburzenie wpływające na zdolność do przełknięcia. Połączenie wymaga precyzyjnej koordynacji nerwowo -mięśniowej w fazach doustnych, gardła i przełyku. Zakłócenia w tym procesie mogą prowadzić do niedożywienia, odwodnienia i aspiracji zapalenia płuc. Badania dyskinetycznego porażenia mózgowego podkreśliły upośledzenia we wszystkich fazach połykania, ale z powodu różnic w ryzyku aktywacji mięśni i ryzyka pozycjonowania te odkrycia mogą nie mieć w pełni dotyczy dzieci z dystonią.

Każdy podtyp dystonii stanowi unikalne wyzwania kliniczne. Na przykład dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym napotykają wysokie ryzyko aspiracji w pozycji na wznak, podczas gdy dzieci z dystonią mogą lepiej tolerować tę pozycję. Dlatego zindywidualizowane oceny są niezbędne, aby zapewnić dokładną diagnozę i leczenie.

Badanie to ma na celu zbadanie cech klinicznych dysfunkcji połykania u dzieci z dystonią. Badając, w jaki sposób różne przyczyny wpływają na jego prezentację, staramy się opracować lepsze narzędzia diagnostyczne i strategie leczenia w celu poprawy opieki nad pacjentem i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, u których zdiagnozowano dominujące zaburzenie ruchowe dystonią

Opis

Kryteria włączenia:

- Potwierdzona diagnoza neurologiczna, taka jak porażenie mózgowe, zaburzenia metaboliczne lub zespoły genetyczne, z dystonią jako dominującym zaburzeniem ruchu.

Kryteria wykluczenia:

  • Zakładane warunki, które mogłyby zakłócać proces oceny, w tym aktywne lub nieleczone napady i ostre choroby medyczne, takie jak wrzody jamy ustnej, zapalenie migdałków, zapalenie gardła lub zapalenie płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci dystoniczne
Dzieci zdiagnozowane dystonia jako dominujące zaburzenie ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie zaburzeń połykania zostanie określone za pomocą badań zaburzeń dysfagii (DDS), zatwierdzonego narzędzia dla dzieci w wieku dwóch lat i starszych. DDS, który wykazał silną wewnętrzną spójność i ważność, obejmuje 15 pozycji podzielonych na dwie sekcje: Część 1 ocenia powiązane czynniki, takie jak wskaźnik masy ciała, dieta, niezależność, kontrola postawy, spójność diety, przybory adaptacyjne, specjalne techniki żywieniowe i siedzenia Wyrównanie, podczas gdy część 2 ocenia kompetencje żywieniowe i połykania, w tym orientację, odbiór żywności, powstrzymanie, transport doustny, żucie, połykanie doustnie gardła, po przeładzie i przełykania przełyku. Zgodnie z zaleceniami deweloperów pozycje 1 i 15 zostały wykluczone z punktacji z powodu słabych powiązań z innymi pozycjami, co spowodowało całkowite wyniki w zakresie od 0 do 34. Wyższe wyniki wskazały na większe nasilenie zaburzeń połykania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko aspiracji i ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ryzyko aspiracji zostanie ocenione za pomocą 3-uncjowego testu jaskółki. Każde dziecko zostanie poproszone o wypicie 3 uncji wody z filiżanki bez przerwy podczas ich naturalnej pozycji. Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać kubka, klinicysta pomaga im. Skierowanie do dalszej oceny będzie uzasadnione, jeśli dziecko wykazywało kaszel, dławianie lub jakość wokału mokrego/ochrypła podczas lub w ciągu minuty od zakończenia testu. Wydajność zostanie oceniona jako „udane”, jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak zaburzenia bezpieczeństwa i „nieudane”, jeśli którekolwiek z kryteriów zostanie spełnione. Ponadto kwestionariusz oceny pediatrycznej 10 (PEDI-AAT-10), narzędzie rodzicielskie-proksja, zostanie podany w celu oceny ryzyka penetracji i aspiracji. Ten 10-elementowy kwestionariusz, uzyskany w 5-punktowej skali porządkowej, zidentyfikował wyższe ryzyko niebezpiecznego połykania wraz ze wzrostem wyników. Wynik ≥4 wskazał dysfunkcję połknięcia, a wynik ≥13 wskazał na zwiększone ryzyko aspiracji.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena struktury doustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
W ramach oceny struktury doustnej dokonano różnych obserwacji. Obecność lub brak postawy otwartych ust i otwartego ugryzienia zaobserwowano i zarejestrowano. Dodatkowo oceniono obecność pchnięcia języka i podniebienia.
Linia bazowa
Asystencja higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Higienę jamy ustnej oceniono przez zliczenie liczby brakujących, wypełnionych lub zepsutych zębów. Rejestrowano również obecność halitozy (zły oddech) i codzienne nawyki szczotkowania zębów. Szczotkowanie zębów odnotowano jako „obecny”, jeśli miało miejsce przynajmniej raz dziennie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muserref Keles, PhD, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 822426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami