Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanego wykształcenia danego osobom ze stałą stomią na wyniki pacjentów

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Özge İşeri
Stomia jest chirurgicznym stworzeniem sztucznego otwarcia na powierzchni brzucha w celu ewakuacji. Chociaż stomie powstają, aby pomóc osobom w powrocie do zdrowego i produktywnego życia, aby utrzymać lepszą jakość i dłuższą żywotność oraz poprawić leżącą u podstaw patologię, znacząco wpływają na życie fizyczne, psychiczne, emocjonalne i społeczne pacjentów. Stomia jest również uważana za bardzo trudną sytuację do zaakceptowania, ponieważ powoduje fizyczne zmiany u osób. Dlatego powoduje problemy z wizerunkiem ciała, życia seksualnym i pewnością siebie, z którymi trudno sobie poradzić. Oprócz tych problemów, zmiany wyglądu fizycznego i problemów fizjologicznych w wyniku otwierania stomii negatywnie wpływają na postrzeganie przez ciało jednostki, powodują, że widzi siebie inaczej niż inni, wstydzi się siebie, zmniejsza samoocenę i pewność siebie, poczuj strach przed odrzuceniem przez rodzinę i przyjaciół i ogranicza działania społeczne. Zaburzenia psychologiczne, takie jak obsesja, zaprzeczenie i wyobrażone odczucie odbytnicy są również widoczne w tym okresie, a pacjent może reagować ze złością, lękiem, depresją i izolacją. Krótko mówiąc, stomia negatywnie wpływa na jakość życia i wszystkie fizyczne, psychologiczne, duchowe i społeczne aspekty jednostki. W wieloośrodkowym badaniu stwierdzono, że wszystkie aspekty jakości życia osób miały spadek oceny po operacji stomii. W systematycznym przeglądzie wykazano, że jakość życia zmniejszyła się po tworzeniu stomii zarówno z powodów raka, jak i nienowotworowych. Interwencje edukacyjne i doradztwa są dla tego bardzo ważne. W badaniu doniesiono, że poradnictwo telefoniczne miało pozytywny wpływ na pacjentów, aby zapobiec ich obawom o życie seksualne i trudności, jakie napotykały ze swoim stomią. Jednak w literaturze nie ma badań, które zapewniają skrajnie skonstruowane szkolenie dla osób z trwałą stomią i monitoruje wpływ tego treningu na wizerunek ciała, satysfakcję seksualną i jakość życia. Celem tego badania jest zapewnienie, aby pacjentom z stomią z stomią i zbadanie tego wykształcenia na wizerunek ciała, satysfakcję seksualną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według danych uzyskanych z badań i stowarzyszeń w USA, uważa się, że około 725 000-1 000 000 osób ma dziś stomię, a liczba ta rośnie z dnia na dzień. W Stanach Zjednoczonych co roku otwiera się między 120 000-150 000 nowych stomów. W Turcji liczba ta była 2509 osób w statystykach przedstawionych w 2017 r. Chociaż stomia jest stosowana w celu przedłużenia okresu życia pacjentów, aby pomóc im powrócić do standardów żywych, które mieli przed diagnozą, poprawić ich jakość życia i poprawić leżącą u podstaw patologię, powoduje, że napotykają problemy, które powodują zmiany stylu życia w fizycznych, emocjonalnych, seksualnych i psychologicznych i społecznych aspektach. Badania wykazały, że jakość życia osób po operacji stomii ma spadek oceny we wszystkich aspektach, aw innym badaniu doniesiono, że poradnictwo telefoniczne miało pozytywny wpływ na pacjentów, aby zapobiec ich obaw o życie seksualne i trudności, jakie napotykały z ich stomią. Wyjątkowość tego badania polega na tym, że pacjentowi z ustrukturyzowanym treningiem danym od twarzą w stałej stomii i badano wpływ na wizerunek ciała, satysfakcję seksualną i jakość życia osób w pierwszych i trzecich miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Özge İşeri Özge İşeri, Assistant Professor, PhD
  • Numer telefonu: 03623121919
  • E-mail: ozgepekiniseri@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: ponad 18 lat, ze stałą stomią, z Ileostomią lub kolostomią, bez kryteriów wykluczenia problemów poznawczych lub psychicznych: Wcześniejsze ustrukturyzowane szkolenie życia ze stomią, osoby z problemami psychiatrycznymi lub psychicznymi, osoby poddawane operacji rewizji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Edukacja
Behawioralne: edukacja
Otrzymanie ustrukturyzowanego wykształcenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz ciała
Ramy czasowe: przedtem, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Skala obrazu ciała; Został opracowany przez Hopwood (2001) i dostosowany do Turcji przez Karayurt i in. (2015). Skala składa się z 10 pytań, które kwestionują postrzeganie przez pacjentów ich indywidualnego obrazu ciała i ich reakcji na zmianę. Niska skala wskazuje, że postrzeganie wizerunku jest lepsze. Wartość alfa Cronbacha w tureckiej wersji skali wynosi 0,94. Współczynniki korelacji wyników w pozycji wahają się między 0,75 a 0,91.
przedtem, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: przedtem, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Skala satysfakcji seksualnej Golombuk Rust: Golombuk-Rust (Rust and Golombok 1986) Skala satysfakcji seksualnych jest skalą stosowaną do oceny problemów seksualnych, a ich nasilenie składające się z 28 pytań. Składa się z 12 skal podzestowych związanych z empotencją, przedwczesnym wytryskiem, zaburzeniem orgazmu, pochwy, nieporozumień, częstotliwości oraz unikania mężczyzn i kobiet, niewrażliwości mężczyzn i kobiet oraz niezadowolenia mężczyzn i kobiet. Wyniki pięciu i wyższych wskazują na upośledzenie funkcji seksualnych w tym subwymiarowym. Tuğrul i in. (1993) podali, że skala satysfakcji seksualnej Golombuk Rust jest ważna i niezawodna w naszym kraju.
przedtem, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: przedtem, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Skala jakości życia osób z stomią (QOLQS): Został opracowany przez Baxtera i in. (2006). Skala, która ocenia jakość życia osób ze stomią, została przetłumaczona na tureckie przez Karadağ i in. w 2011 roku. Stwierdzono, że skala jakości stomii, która składała się z 19 pozycji i 3 podskal, była ważna i niezawodna dla dorosłych osób ze stomią (Ileostomię, kolostomię i urostomię) w populacji tureckiej. Stwierdzono, że współczynnik niezawodności skali (Cronbach α) wynosi 0,87, a współczynniki niezawodności podskal wynosiło odpowiednio 0,77, 0,72 i 0,76.
przedtem, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Özge İşeri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMU 2024/450
  • Ondokuz Mayıs University (Inny identyfikator: Ondokuz Mayıs University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami