Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trapeziektomia i zawiesina szwu do kciuka carpometacarpalnego zapalenia stawów - Czy potrzebna jest terapia inkliniczna?

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Julie Nuelle
Badanie to randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności formalnej terapii zajęciowej na wynikach po artroplastyce CMC

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy chirurdzy rąk zgadzają się, że ćwiczenia siły i elastyczności są kluczowe po operacji, obecnie nie ma zgody co do tego, czy korzyści płynące z uczestnictwa w formalnej terapii ręcznej przeważają nad wymaganą inwestycją. Inwestycje finansowe i czasowe wymagane do udziału w formalnej terapii ręcznej mogą być szczególnie duże u pacjentów mieszkających na wiejskich lokalizacjach, ponieważ dostęp do certyfikowanych terapeutów ręcznych jest często ograniczony. Dlatego uzasadnione jest prospektywne, randomizowane badanie wykorzystania terapii ręcznej w celu zbadania tego zjawiska. Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników terapii pooperacyjnej na podstawie terapii wysiłkowych lub domowych i analizowanie kosztów związanych z różnymi terapiami. W przypadku tego badania klinicznego pacjenci będą losowo przydzielani do klinicznej terapii zajęciowej, w której pacjenci wchodzą do kliniki i poddają się około 30-60 minut terapii zajęciowej 1-2 tygodniowo z lekarzem lub lekarzem w domu, w którym pacjenci otrzymują instrukcje w instrukcjach w klinika przed terapią HEP i kontrolą z lekarzami podczas normalnych wizyt kontrolnych; Każdy składa się z około 5-10 minut ćwiczeń w domu codziennie w tygodniu.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem do tyłków i analizy:

  1. Wyniki po trapeziektomii i zawiesiny szwu za pomocą winklinicznej terapii zajęciowej (OT) i bez klinicznej terapii zajęciowej: Program ćwiczeń domowych (HEP).
  2. Różnica kosztów między grupami OT i HEP, a także historycznymi pacjentami kontrolnymi, którzy przeszli LRTI w przypadku kciuka karpometacarpalnego zapalenia stawów (w tym kosztów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani alloplastyce CMC
  • Możliwość czytania i pisania po angielsku
  • Zdolność do świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani rewizji artroplastyki CMC
  • Ostre traumatyczne zwichnięcie stawu CMC jako wskazanie do operacji
  • Jednoczesne leczenie hiperextencji MCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymają cotygodniową terapię zajęciową przez 6 tygodni
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Formalna terapia z certyfikowanym terapeutą ręczną, co tydzień przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ćwiczenie domowe
Uczestnicy tego ramienia zakończą nieformalny program ćwiczeń domowych dostarczany przez lekarza lekarza
Behawioralne: Program ćwiczeń domowych
Broszura na ręce do zakończenia po operacji, w tym zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik Kapandji jest szeroko stosowanym wskaźnikiem klinicznym do oceny sprzeciwu kciuka. Ocenia ruch i funkcjonalny zasięg kciuka w dłoni i do podstaw innych palców. Wynik waha się od 0 do 10, przy czym każdy punkt reprezentuje zdolność kciuka do dotykania wyraźnych anatomicznych punktów orientacyjnych na ręce: od promieniowej strony podstawy palca wskazującego (wynik 1) do strony łokciowej małej podstawy palca (wynik wynika 10). Ten wynik pomaga w określaniu upośledzenia funkcjonalnego i potencjalnego odzyskiwania w przypadkach obejmujących kciuki lub urazy dłoni, często stosowane w ocenie przed- i pooperacyjne.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprowadzenie promieniowe (stopnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Uprowadzenie promieniowe odnosi się do ruchu kciuka z dala od płaszczyzny dłoni w kierunku promienia lub bocznej strony przedramienia. Ruch ten ma kluczowe znaczenie dla chwytania większych obiektów i jest ważnym aspektem funkcji ręki. Jest powszechnie mierzony podczas ocen funkcjonalnych dłoni i kciuka w celu oceny zakresu ruchu i siły, szczególnie po urazie lub operacji. Uprowadzenie promieniowe jest ułatwione przez kilka mięśni, w tym porywacza pollicis longus, który odgrywa kluczową rolę w ruchu i pozycjonowaniu kciuka.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Kluczowa siła szczypta (kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Kluczowa szczypta, znana również jako boczna szczypta, obejmuje siłę przyłożoną między podkładką kciuka a boczną stroną palca wskazującego. Ten konkretny rodzaj szczypania ma kluczowe znaczenie dla czynności wymagających precyzji, takich jak trzymanie klucza lub chwytanie małych obiektów. Kluczowe szczypanie jest powszechnie oceniane w warunkach terapii zajęciowej i rehabilitacji w celu oceny funkcji ręki i siły przyczepności, szczególnie po urazie lub w warunkach wpływających na nerwy lub mięśnie dłoni. Pomiary są zwykle wykonywane za pomocą miernika szczypania, który zapewnia ilościową wartość siły szczypania, pomagając w ocenie i monitorowaniu postępu odzyskiwania.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Siła przyczepności to siła przyłożona przez rękę do ciągnięcia lub zawieszenia obiektów i jest kluczowym wskaźnikiem funkcji ręki i ogólnego zdrowia. Jest mierzony za pomocą dynamometru, instrumentu, który indywidualny ściska z maksymalnym wysiłkiem.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Promis kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru pomiaru kończyn górnych jest narzędziem zaprojektowanym do oceny zgłaszanej przez siebie funkcji kończyny górnej. Ta miara ocenia fizyczne funkcjonowanie i zdolność ramion, ramion i rąk na podstawie perspektywy pacjenta. Wyniki z tej oceny są przekształcane w miarę wyniku T, gdzie 50 reprezentuje średnią odpowiednią populację referencyjną, a każde 10-punktowe odchylenie reprezentuje jedno odchylenie standardowe od tej średniej. Ta standaryzacja pozwala na porównanie wyników pacjentów z normami populacji, co może być szczególnie przydatne w badaniach klinicznych, opiece nad pacjentem i badaniach naukowych obejmujących zdrowie i rehabilitację mięśniowo -szkieletową.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Promis 29
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Profil PROMIS-29 jest kompleksowym narzędziem, które mierzy zdrowie w wielu domenach za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjenta. Ocenia siedem kluczowych domen zdrowotnych wraz z intensywnością bólu, oferując szeroki przegląd stanu zdrowia pacjenta. Domeny obejmują funkcję fizyczną, która ocenia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej; lęk, ocena uczuć takich jak strach i niepokój; depresja, mierzenie uczuć, takich jak smutek i brak zainteresowania; Zmęczenie, oceniając, jak często pacjent czuje się zmęczony; zaburzenia snu, mierzenie postrzegania jakości snu; role społeczne i działania, oceniając zakres, w jakim zdrowie ogranicza udział w różnych działaniach; oraz zakłócenia bólu, które ocenia, w jaki sposób ból utrudnia zaangażowanie w codzienne czynności. Dodatkowo intensywność bólu jest rejestrowana w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Każda domena składa się z czterech pytań, w sumie 29 pozycji. To narzędzie jest zaprojektowane tak, aby było ogólne, odpowiednie dla szerokiej gamy
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Julie Nuelle

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-02062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych w tym badaniu, w tym potencjalnie zidentyfikowalne informacje zdrowotne, postanowiliśmy nie udostępniać indywidualnych danych uczestników innym badaczom. Decyzja ta kieruje się potrzebą ściśle przestrzegania prywatności i zachowania poufności przekazanych naszym uczestnikom w momencie zgody. Ponadto szczególne warunki zgody uczestnika nie pozwalają na udostępnianie ich danych poza zakresem tego projektu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami