Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trapeziektomia i zawiesina szwu do kciuka carpometacarpalnego zapalenia stawów - Czy potrzebna jest terapia inkliniczna?

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Julie Nuelle
Badanie to randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności formalnej terapii zajęciowej na wynikach po artroplastyce CMC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy chirurdzy rąk zgadzają się, że ćwiczenia siły i elastyczności są kluczowe po operacji, obecnie nie ma zgody co do tego, czy korzyści płynące z uczestnictwa w formalnej terapii ręcznej przeważają nad wymaganą inwestycją. Inwestycje finansowe i czasowe wymagane do udziału w formalnej terapii ręcznej mogą być szczególnie duże u pacjentów mieszkających na wiejskich lokalizacjach, ponieważ dostęp do certyfikowanych terapeutów ręcznych jest często ograniczony. Dlatego uzasadnione jest prospektywne, randomizowane badanie wykorzystania terapii ręcznej w celu zbadania tego zjawiska. Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników terapii pooperacyjnej na podstawie terapii wysiłkowych lub domowych i analizowanie kosztów związanych z różnymi terapiami. W przypadku tego badania klinicznego pacjenci będą losowo przydzielani do klinicznej terapii zajęciowej, w której pacjenci wchodzą do kliniki i poddają się około 30-60 minut terapii zajęciowej 1-2 tygodniowo z lekarzem lub lekarzem w domu, w którym pacjenci otrzymują instrukcje w instrukcjach w klinika przed terapią HEP i kontrolą z lekarzami podczas normalnych wizyt kontrolnych; Każdy składa się z około 5-10 minut ćwiczeń w domu codziennie w tygodniu.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem do tyłków i analizy:

  1. Wyniki po trapeziektomii i zawiesiny szwu za pomocą winklinicznej terapii zajęciowej (OT) i bez klinicznej terapii zajęciowej: Program ćwiczeń domowych (HEP).
  2. Różnica kosztów między grupami OT i HEP, a także historycznymi pacjentami kontrolnymi, którzy przeszli LRTI w przypadku kciuka karpometacarpalnego zapalenia stawów (w tym kosztów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri - Columbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia A.V. Nuelle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani alloplastyce CMC
  • Możliwość czytania i pisania po angielsku
  • Zdolność do świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani rewizji artroplastyki CMC
  • Ostre traumatyczne zwichnięcie stawu CMC jako wskazanie do operacji
  • Jednoczesne leczenie hiperextencji MCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa
Uczestnicy tego ramienia otrzymają cotygodniową terapię zajęciową przez 6 tygodni
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Formalna terapia z certyfikowanym terapeutą ręczną, co tydzień przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Ćwiczenie domowe
Uczestnicy tego ramienia zakończą nieformalny program ćwiczeń domowych dostarczany przez lekarza lekarza
Behawioralne: Program ćwiczeń domowych
Broszura na ręce do zakończenia po operacji, w tym zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik Kapandji jest szeroko stosowanym wskaźnikiem klinicznym do oceny sprzeciwu kciuka. Ocenia ruch i funkcjonalny zasięg kciuka w dłoni i do podstaw innych palców. Wynik waha się od 0 do 10, przy czym każdy punkt reprezentuje zdolność kciuka do dotykania wyraźnych anatomicznych punktów orientacyjnych na ręce: od promieniowej strony podstawy palca wskazującego (wynik 1) do strony łokciowej małej podstawy palca (wynik wynika 10). Ten wynik pomaga w określaniu upośledzenia funkcjonalnego i potencjalnego odzyskiwania w przypadkach obejmujących kciuki lub urazy dłoni, często stosowane w ocenie przed- i pooperacyjne.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprowadzenie promieniowe (stopnie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Uprowadzenie promieniowe odnosi się do ruchu kciuka z dala od płaszczyzny dłoni w kierunku promienia lub bocznej strony przedramienia. Ruch ten ma kluczowe znaczenie dla chwytania większych obiektów i jest ważnym aspektem funkcji ręki. Jest powszechnie mierzony podczas ocen funkcjonalnych dłoni i kciuka w celu oceny zakresu ruchu i siły, szczególnie po urazie lub operacji. Uprowadzenie promieniowe jest ułatwione przez kilka mięśni, w tym porywacza pollicis longus, który odgrywa kluczową rolę w ruchu i pozycjonowaniu kciuka.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Kluczowa siła szczypta (kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Kluczowa szczypta, znana również jako boczna szczypta, obejmuje siłę przyłożoną między podkładką kciuka a boczną stroną palca wskazującego. Ten konkretny rodzaj szczypania ma kluczowe znaczenie dla czynności wymagających precyzji, takich jak trzymanie klucza lub chwytanie małych obiektów. Kluczowe szczypanie jest powszechnie oceniane w warunkach terapii zajęciowej i rehabilitacji w celu oceny funkcji ręki i siły przyczepności, szczególnie po urazie lub w warunkach wpływających na nerwy lub mięśnie dłoni. Pomiary są zwykle wykonywane za pomocą miernika szczypania, który zapewnia ilościową wartość siły szczypania, pomagając w ocenie i monitorowaniu postępu odzyskiwania.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Siła przyczepności to siła przyłożona przez rękę do ciągnięcia lub zawieszenia obiektów i jest kluczowym wskaźnikiem funkcji ręki i ogólnego zdrowia. Jest mierzony za pomocą dynamometru, instrumentu, który indywidualny ściska z maksymalnym wysiłkiem.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Promis kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
PROMIS (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru pomiaru kończyn górnych jest narzędziem zaprojektowanym do oceny zgłaszanej przez siebie funkcji kończyny górnej. Ta miara ocenia fizyczne funkcjonowanie i zdolność ramion, ramion i rąk na podstawie perspektywy pacjenta. Wyniki z tej oceny są przekształcane w miarę wyniku T, gdzie 50 reprezentuje średnią odpowiednią populację referencyjną, a każde 10-punktowe odchylenie reprezentuje jedno odchylenie standardowe od tej średniej. Ta standaryzacja pozwala na porównanie wyników pacjentów z normami populacji, co może być szczególnie przydatne w badaniach klinicznych, opiece nad pacjentem i badaniach naukowych obejmujących zdrowie i rehabilitację mięśniowo -szkieletową.
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Promis 29
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Profil PROMIS-29 jest kompleksowym narzędziem, które mierzy zdrowie w wielu domenach za pomocą wyników zgłoszonych przez pacjenta. Ocenia siedem kluczowych domen zdrowotnych wraz z intensywnością bólu, oferując szeroki przegląd stanu zdrowia pacjenta. Domeny obejmują funkcję fizyczną, która ocenia zdolność do wykonywania aktywności fizycznej; lęk, ocena uczuć takich jak strach i niepokój; depresja, mierzenie uczuć, takich jak smutek i brak zainteresowania; Zmęczenie, oceniając, jak często pacjent czuje się zmęczony; zaburzenia snu, mierzenie postrzegania jakości snu; role społeczne i działania, oceniając zakres, w jakim zdrowie ogranicza udział w różnych działaniach; oraz zakłócenia bólu, które ocenia, w jaki sposób ból utrudnia zaangażowanie w codzienne czynności. Dodatkowo intensywność bólu jest rejestrowana w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Każda domena składa się z czterech pytań, w sumie 29 pozycji. To narzędzie jest zaprojektowane tak, aby było ogólne, odpowiednie dla szerokiej gamy
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Nuelle

Współpracownicy

Arthrex, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia A.V. Nuelle, MD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-02062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych w tym badaniu, w tym potencjalnie zidentyfikowalne informacje zdrowotne, postanowiliśmy nie udostępniać indywidualnych danych uczestników innym badaczom. Decyzja ta kieruje się potrzebą ściśle przestrzegania prywatności i zachowania poufności przekazanych naszym uczestnikom w momencie zgody. Ponadto szczególne warunki zgody uczestnika nie pozwalają na udostępnianie ich danych poza zakresem tego projektu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj