Dieta azjatycko-śródmiona i zdrowie kobiet (A+ MEAL)
Dieta azjatycko-śródmiona i zdrowie kobiet: randomizowane kontrolowane badanie (badanie A+ posiłki)
Biorąc pod uwagę eskalacyjne obciążenia nadmiernej i otyłości oraz powiązane płyty w Azji, azjatyckie kobiety z nadwagą/otyłością są ważną grupą dla ukierunkowanej interwencji w promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia. Badanie koncentrowane na azjatyckich kobietach w wieku rozrodczym lub wczesnym po menopauzie może informować o skutecznych strategii promowania zdrowej diety i życia oraz do optymalizacji zdrowia nie tylko wśród tych kobiet, ale także dla ich dzieci i partnerów.
Dieta śródziemnomorska ma korzystny wpływ na zdrowie kardiometaboliczne i reprodukcyjne. Jak dotąd dowody na dietę śródziemnomorską i jej korzyści zdrowotne pochodzą głównie z zachodnich populacji. Badania oceniające skutki zdrowotne diety śródziemnomorskiej w populacji azjatyckiej są niewielkie.
Badanie to ma na celu zbadanie korzystnych skutków zdrowej, inspirowanej śródziemnomorą diety zlokalizowanej (tj. Diety azjatycko-śródmiąższowej) na zdrowie kobiet, takie jak zdrowie kardiometaboliczne z potencjalnymi mechanizmami poprzez modulowanie zdrowia jelit i mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxi Yang, PhD
- Numer telefonu: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Rekrutacyjny
- Global Centre for Asian Women's Health
-
Kontakt:
- Jiaxi Yang, PhD
- Numer telefonu: +65-8161-3250
- E-mail: jiaxiyang@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do uczestnictwa:
- Kobiety w wieku 21-50 lat
- Chińska pochodzenie etniczne
- Obywatele Singapuru, stałych mieszkańców lub długoterminowych posiadaczy przepustek
- Jest w stanie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
- BMI ≥ 23,0 kg/m2, ale <37,5 kg/m2
- Nie planując pojąć w ciągu najbliższych 12 miesięcy od zapisów (zostaniesz poproszony o wycofanie się po wymyślaniu w okresie badania)
- Nie planując opuścić Singapuru na więcej niż 2 kolejne tygodnie kalendarzowe (10 dni roboczych) w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od zapisów
- Obecnie nie w ciąży ani karmienia piersią
- Nie pali
- Bez historii poważnych chorób przewlekłych (np. Rak, cukrzyca, choroby sercowo -naczyniowe, przewlekłe choroby nerek), poważne choroby zakaźne (np. Zapalenie wątroby typu B, HIV), ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego (np. Zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelit, celiakii, przewlekłego zapalenia żołądka) i poważnych procedur/operacji medycznych związanych z tymi stanami
- Bez poważnego stanu zdrowia psychicznego
- Bez znanych alergii pokarmowych, szczególnie na orzechy i owoce morza.
- Nie na żadnych specjalnych dietach lub ograniczenia żywieniowe (np. wegetarianie, weganie, dieta ketogeniczna, koszerna)
- Nie będą obecnie i nie będą zapisane do innego badania interwencyjnego lub badań, które mogą wpływać na wagę, zdrowie kardiometaboliczne, jelita lub zdrowie mózgu w ciągu najbliższych sześciu miesięcy od zapisania się
Kryteria wykluczenia:
Badani nie spełniający żadnego z powyższych kryteriów włączenia zostaną wykluczone z uczestnictwa.
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla procedury MRI:
I. Szerokość barku ≥60 cm II. Ma jakiekolwiek implanty medyczne lub ciała obce, szczególnie związane z sercem, mózgiem lub implantami oczu, w tym między innymi rozruszniki serca, sztuczne zawory serca, wszczepialne defibrylatory kardiovertera, urządzenia pomocy komorowej, urządzenia stymulacji mózgu, urządzenia wewnątrzmaciczne i biopsje piersi (jeśli Każdy znacznik implantu lub tkanki został umieszczony) iii. Historia obrażeń głowy lub urazu z utratą przytomności IV. Metalowe szelki dentystyczne lub implanty dentystyczne v. Klaustrofobia VI. Napoje ponad 30 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 25 ml 40% ducha, 1 puszka piwa = 2 jednostki, 1 standardowy kieliszek wina = 2 jednostki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Interwencja dietetyczna składająca się z badań posiłków i orzechów wraz z poradami dietetycznymi
|
Dla uczestników przydzielonych do ramienia interwencyjnego interwencja dietetyczna składa się z: a) gotowanych posiłków azjatyckich-śródmirów: uczestnicy otrzymają bezpłatne posiłki, dwa posiłki dziennie, pięć dni w tygodniu i b) wstępnie zapakowane orzechy, 30 ga dzień, pięć dni w tygodniu, w okresie interwencyjnym.
Ponadto uczestnicy otrzymają sesję konsultacyjną dietetyczną na początku i co cztery tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi krajowymi
|
Dla uczestników przydzielonych do ramienia kontrolnego otrzymają ulotkę z poradami dietetycznymi na podstawie krajowych wytycznych na początku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w MG/DL (pobieranie krwi)
|
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w MG/DL (pobieranie krwi)
|
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) do stosunku cholesterolu lipoproteinowego (HDL-C) o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w Mg/DL i cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w MG/DL (pobieranie krwi) w celu uzyskania stosunku LDL-C do HDL-C
|
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Trójglicerydy w mg/dl (krew losowanie)
|
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Interleukina-6 (IL-6) w PG/ML (pobranie krwi)
|
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Białko C-reaktywne (CRP) w Mg/L (rysunek krwi)
|
Tydzień 0, tydzień 12 i do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cuilin Zhang, MD, MPH, PhD, Global Centre for Asian Women's Health, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .