Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG PET/TC w tir3a e tir3b (PET-TIR3-2021)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utilizzo della 18F-FDG PET/TC PER STRATIFICARE IL RISCHIO DI MALIGNITà Dei Noduli Tiroidei A Citologia indeterminata (Tir3a E Tir3b)

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej PET/CT 18F-FDG przeprowadzonej przez normalną ścieżkę opieki w identyfikacji nowotworów złośliwych nieokreślonych wynikających z danych o cytologii (TIR3A i TIR3B) porównującym wynik PET/CT 18F-FDG z danymi histologicznymi.

Drugim celem jest identyfikacja możliwych zmiennych PET/ultradźwięków/genetycznych/radiolicznych, które mogą dokładniej zdefiniować potencjalne nowotwory nowotworów guzków i stworzyć predykcyjny model złośliwości zasilanej przez parametry standardowe (pochodzące z normalnej ścieżki opieki).

Identyfikacja wartości prognostycznej PET/ CT 18F-FDG u takich pacjentów może w rzeczywistości uczynić PET przydatny w przyszłości w wyborze pacjentów do operacji/ obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby lepiej stratyfikować ryzyko nowotworów nowotworowych powstałych nieokreślonych zmian cytologicznych (TIR3A i TIR3B), proponuje się przeprowadzenie ankiety PET/TC 18F-FDG u tych pacjentów, za pomocą których wyprowadzane są parametry półkantażowe (Suvmax, Suvmean, Suvpeak, MTV, TLG) i przeprowadzić analizę radiotatyczną. W przypadku niedawnego przeprowadzenia wyżej wymienionej ankiety PET/CT, ankieta nie zostanie powtórzona, ale obrazy zostaną sprawdzone za pomocą analizy wizualnej i półilościowej. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi z analizy ultradźwiękowej i analizy genetycznej (obecnie proponowanej w przypadkach TIR3A), a późniejsze badanie histologiczne uzyskane z operacji (obecnie wskazane normalną ścieżką opieki w przypadkach TIR3B oraz w przypadku powtórzenia cytologii TIR3A do drugiego aspiracji igły na guzach). Oczekuje się, że algorytm z wieloma połączonymi parametrami można utworzyć, aby poprawnie wskazywać na operację lub zachowawczą postawę obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Nuclear medicine, IRCCS, Azienda Ospedalierio-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie jest skierowane do wszystkich pacjentów należących do U.O. Medycyny nuklearnej IRCC Aou Bolonii do wykonania aspiratu igły na guzkach tarczycy z nieokreśloną cytologią (TIR3A, TIR3B) i kandydatów do operacji od 1 lutego 2022 r. Do 1 lutego 2027 r. Ci pacjenci zostaną skierowani do badania PET/CT 18F-FDG w naszym centrum. Jeśli pacjent przeprowadził już badanie PET/CT 18F-FDG w naszym centrum (w ciągu 4 miesięcy od aspiracji igły), z wytycznymi, ankieta zostanie uwzględniona bez powtórzenia.

Oczekiwany czas trwania badania naukowego (rejestracja pacjentów, analiza danych, przygotowanie artykułu) wynosi 6 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nieokreśloną cytologią (kandydaci TIR3B i TIR3A do operacji) i 18F-FDG PET/CT;
  • Uzyskanie świadomej zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych.
  • Pacjent w wieku 18 lat

Kryteria wykluczenia:

- kobiety w ciąży/karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa TIR3
Badanie jest skierowane do wszystkich pacjentów należących do U.O. Medycyny nuklearnej IRCC Aou Bolonii do wykonania aspiratu igły na guzkach tarczycy z nieokreśloną cytologią (TIR3A, TIR3B) i kandydatów do operacji od 1 lutego 2022 r. Do 1 lutego 2027 r. Ci pacjenci zostaną skierowani do badania PET/CT 18F-FDG w naszym centrum. Jeśli pacjent przeprowadził już badanie PET/CT 18F-FDG w naszym centrum (w ciągu 4 miesięcy od aspiracji igły), z wytycznymi, ankieta zostanie uwzględniona bez powtórzenia.
Inny: Praktyka kliniczna leczenie narkotykami
Badanie jest obserwacyjne, nie interwencyjne i obejmuje przegląd śledztwa18f-Fdgpet/TC (wykonywany zgodnie z wytycznymi EANM) przez dwóch ekspertów z działu medycyny nuklearnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 lat
Zdolność diagnostyczna PET/CT 18F-FDG oceniana przez obliczanie odsetka prawdziwych pozytywów, fałszywych pozytywów, prawdziwych negatywów i fałszywych negatywów poprzez porównanie danych histologicznych (pozytywność lub negatywność nowotworu) z obrazem PET/CT 18F-FDG (pozytywność lub negatywność wobec PET/CT).
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 50/2022/Oss/AOUBo (Identyfikator rejestru: AOSP Bologna)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami