Powtarzające się trwałe migotanie przedsionków: ablacja in situ vs obszerna ablacja
Randomizowane badanie kontrolne powtarzającej się ablacji w porównaniu z rozległą ablacją u pacjentów z nawracającym trwałym migotaniem przedsionków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych; 2) zdiagnozowane jako nawracające PERAF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi; 3) nieskuteczne lub nie do zaakceptowane na ≥1 leczenie lekami przeciw rytmii; 4) pierwszą procedurą ablacji była PVI i ablacja liniowa; 5) Zgoda za ablację cewnika o częstotliwości radiowej.
Kryteria wykluczenia:
- 1) powtarzające się tachykardia trzepotania/przedsionków; 2) pierwsza procedura ablacyjna obejmowała ablację substratu Extra-PV; 3) pierwszy obszar niskiego napięcia> 30%; 4) poważne komplikacje podczas pierwszej procedury; 5) Pierwszą ablacją była napadowa migotanie przedsionków. 6) niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; 7) historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany zastawki protetycznej; 8) lewy zakrzep przedsionkowy potwierdzony przedoperacyjnym ultradźwiękiem przełyku; 9) ciężka wrodzona choroba serca; 10) ciężka choroba płuc; 11) lewą średnicę przedsionków ≥60 mm; 12) przeciwwskazania do cewnikowania serca; 13) zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy; 14) Alergia kontrastowa; 15) stosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane; 16) przeprowadzili dowolną operację serca w ciągu 2 miesięcy; 17) oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok, w tym takie czynniki, jak fizyczna niezdolność do tolerowania ablacji lub niestabilne choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ext
|
Extra-PV rozległa ablacja
Powtórz tę samą PVI i ablację liniową jak pierwsza procedura
|
|
Pozorny komparator: Grupa in situ
|
Extra-PV rozległa ablacja
Powtórz tę samą PVI i ablację liniową jak pierwsza procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF/At
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od dowolnego udokumentowanego AF/w odcinku trwającym ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu przewagi, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacji bez leków przeciwwutowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od każdego udokumentowanego odcinka AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF trwającego ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3 miesięcy okresu, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacyjnym bez leków przeciwpyłowych
|
12 miesięcy
|
|
Wszelkie udokumentowane w odcinku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie udokumentowane w odcinku trwającym ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacyjnym bez leków przeciwpyłowych
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje peryproceduralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania peryproceduralne, w tym udar, zwężenie PV, perforacja serca, uszkodzenie przełyku i śmierć.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIEAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .