Fibrillazione atriale persistente ricorrente: ablazione in situ vs ampia ablazione
Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione ripetuta in situ rispetto ad ampia ablazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più; 2) diagnosticato come Peraf ricorrente secondo le ultime linee guida cliniche; 3) inefficace o intollerabile a ≥1 trattamento farmacologico anti-aritmia; 4) la prima procedura di ablazione era PVI e ablazione lineare; 5) ha acconsentito a ricevere l'ablazione del catetere a radiofrequenza.
Criteri di esclusione:
- 1) flutter atriale ricorrente/tachicardia atriale; 2) la prima procedura di ablazione includeva l'ablazione extra-PV del substrato; 3) la prima area a bassa tensione> 30%; 4) gravi complicanze durante la prima procedura; 5) La prima ablazione era la fibrillazione atriale parossistica. 6) insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; 7) Storia di malattia della valvola grave e/o sostituzione della valvola protesica; 8) trommo atriale lasciato confermato dall'ecografia esofagea preoperatoria; 9) grave cardiopatia congenita; 10) malattia polmonare grave; 11) diametro atriale sinistro ≥60mm; 12) controindicazioni per cateterizzazione cardiaca; 13) infarto miocardico o ictus entro 6 mesi; 14) Allergia dell'agente di contrasto; 15) l'uso di farmaci anticoagulanti è controindicato; 16) hanno eseguito qualsiasi chirurgia cardiaca entro 2 mesi; 17) L'aspettativa di vita è inferiore a un anno, compresi fattori come l'incapacità fisica di tollerare l'ablazione o le condizioni di malattia instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ext
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Ablazione estesa extra-PV
Ripeti la stessa PVI e l'ablazione lineare della prima procedura
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Comparatore fittizio: Gruppo in situ
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Ablazione estesa extra-PV
Ripeti la stessa PVI e l'ablazione lineare della prima procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da qualsiasi AF/all'episodio documentato
Lasso di tempo: 12 mesi
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La libertà da qualsiasi AF/all'episodio documentato della durata di oltre 30 secondi, escludendo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da qualsiasi episodio AF documentato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da qualsiasi episodio AF documentato che dura più di 30 secondi, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici
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12 mesi
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Qualsiasi documentazione nell'episodio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi documentazione all'episodio della durata di oltre 30 secondi, escludendo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici
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12 mesi
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Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze periprocedurali, tra cui ictus, stenosi fotovoltaica, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIEAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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