Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się trwałe migotanie przedsionków: ablacja in situ vs obszerna ablacja

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizowane badanie kontrolne powtarzającej się ablacji w porównaniu z rozległą ablacją u pacjentów z nawracającym trwałym migotaniem przedsionków

Jest to otwarta etykieta, randomizowane równoległe badanie kliniczne kontroli, w celu porównania obszernej ablacji Extra-PV z ablacją in situ jako dwie strategie leczenia PERAF w celu zidentyfikowania mechanizmów nawrotu PERAF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarta etykieta, randomizowane równoległe badanie kliniczne kontrolne. Pacjenci z nawracającym trwałym migotaniem przedsionków są 1: 1 losowo losowo w grupie ext (elegancka ablacja PV) i grupę in situ (powtórz samą pvi i ablację liniową jak pierwsza procedura). Analizuje się pooperacyjny wskaźnik nawrotów i inne wskaźniki w celu porównania obszernej ablacji Extra-PV z ablacją in situ jako dwie strategie leczenia PERAF w celu zidentyfikowania mechanizmów nawrotu PERAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszych; 2) zdiagnozowane jako nawracające PERAF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi; 3) nieskuteczne lub nie do zaakceptowane na ≥1 leczenie lekami przeciw rytmii; 4) pierwszą procedurą ablacji była PVI i ablacja liniowa; 5) Zgoda za ablację cewnika o częstotliwości radiowej.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) powtarzające się tachykardia trzepotania/przedsionków; 2) pierwsza procedura ablacyjna obejmowała ablację substratu Extra-PV; 3) pierwszy obszar niskiego napięcia> 30%; 4) poważne komplikacje podczas pierwszej procedury; 5) Pierwszą ablacją była napadowa migotanie przedsionków. 6) niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; 7) historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany zastawki protetycznej; 8) lewy zakrzep przedsionkowy potwierdzony przedoperacyjnym ultradźwiękiem przełyku; 9) ciężka wrodzona choroba serca; 10) ciężka choroba płuc; 11) lewą średnicę przedsionków ≥60 mm; 12) przeciwwskazania do cewnikowania serca; 13) zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy; 14) Alergia kontrastowa; 15) stosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane; 16) przeprowadzili dowolną operację serca w ciągu 2 miesięcy; 17) oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok, w tym takie czynniki, jak fizyczna niezdolność do tolerowania ablacji lub niestabilne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ext
Extra-PV rozległa ablacja
Powtórz tę samą PVI i ablację liniową jak pierwsza procedura
Pozorny komparator: Grupa in situ
Extra-PV rozległa ablacja
Powtórz tę samą PVI i ablację liniową jak pierwsza procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF/At
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od dowolnego udokumentowanego AF/w odcinku trwającym ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu przewagi, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacji bez leków przeciwwutowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od każdego udokumentowanego odcinka AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF trwającego ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3 miesięcy okresu, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacyjnym bez leków przeciwpyłowych
12 miesięcy
Wszelkie udokumentowane w odcinku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie udokumentowane w odcinku trwającym ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacyjnym bez leków przeciwpyłowych
12 miesięcy
Komplikacje peryproceduralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania peryproceduralne, w tym udar, zwężenie PV, perforacja serca, uszkodzenie przełyku i śmierć.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj