- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06829446
Powtarzające się trwałe migotanie przedsionków: ablacja in situ vs obszerna ablacja
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Randomizowane badanie kontrolne powtarzającej się ablacji w porównaniu z rozległą ablacją u pacjentów z nawracającym trwałym migotaniem przedsionków
Jest to otwarta etykieta, randomizowane równoległe badanie kliniczne kontroli, w celu porównania obszernej ablacji Extra-PV z ablacją in situ jako dwie strategie leczenia PERAF w celu zidentyfikowania mechanizmów nawrotu PERAF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarta etykieta, randomizowane równoległe badanie kliniczne kontrolne.
Pacjenci z nawracającym trwałym migotaniem przedsionków są 1: 1 losowo losowo w grupie ext (elegancka ablacja PV) i grupę in situ (powtórz samą pvi i ablację liniową jak pierwsza procedura).
Analizuje się pooperacyjny wskaźnik nawrotów i inne wskaźniki w celu porównania obszernej ablacji Extra-PV z ablacją in situ jako dwie strategie leczenia PERAF w celu zidentyfikowania mechanizmów nawrotu PERAF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych; 2) zdiagnozowane jako nawracające PERAF zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi; 3) nieskuteczne lub nie do zaakceptowane na ≥1 leczenie lekami przeciw rytmii; 4) pierwszą procedurą ablacji była PVI i ablacja liniowa; 5) Zgoda za ablację cewnika o częstotliwości radiowej.
Kryteria wykluczenia:
- 1) powtarzające się tachykardia trzepotania/przedsionków; 2) pierwsza procedura ablacyjna obejmowała ablację substratu Extra-PV; 3) pierwszy obszar niskiego napięcia> 30%; 4) poważne komplikacje podczas pierwszej procedury; 5) Pierwszą ablacją była napadowa migotanie przedsionków. 6) niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; 7) historia ciężkiej choroby zastawki i/lub wymiany zastawki protetycznej; 8) lewy zakrzep przedsionkowy potwierdzony przedoperacyjnym ultradźwiękiem przełyku; 9) ciężka wrodzona choroba serca; 10) ciężka choroba płuc; 11) lewą średnicę przedsionków ≥60 mm; 12) przeciwwskazania do cewnikowania serca; 13) zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy; 14) Alergia kontrastowa; 15) stosowanie leków przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane; 16) przeprowadzili dowolną operację serca w ciągu 2 miesięcy; 17) oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok, w tym takie czynniki, jak fizyczna niezdolność do tolerowania ablacji lub niestabilne choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ext
|
Extra-PV rozległa ablacja
Powtórz tę samą PVI i ablację liniową jak pierwsza procedura
|
|
Pozorny komparator: Grupa in situ
|
Extra-PV rozległa ablacja
Powtórz tę samą PVI i ablację liniową jak pierwsza procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF/At
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od dowolnego udokumentowanego AF/w odcinku trwającym ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu przewagi, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacji bez leków przeciwwutowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od każdego udokumentowanego odcinka AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od dowolnego udokumentowanego odcinka AF trwającego ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3 miesięcy okresu, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacyjnym bez leków przeciwpyłowych
|
12 miesięcy
|
|
Wszelkie udokumentowane w odcinku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie udokumentowane w odcinku trwającym ponad 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu, co najmniej 12 miesięcy po zabiegu ablacyjnym bez leków przeciwpyłowych
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje peryproceduralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania peryproceduralne, w tym udar, zwężenie PV, perforacja serca, uszkodzenie przełyku i śmierć.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIEAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .