Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry kliniczne i CPET, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej po TAVI

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Określenie parametrów testowania ćwiczeń klinicznych i krążeniowo -oddechowych, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej i powikłań po implantacji zastawki aorty

Określenie parametrów klinicznych i krążeniowo -oddechowych, które mogą przewidzieć poprawę zdolności po implantacji zastawki aortalnej przezctewiernik

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Implantacja zastawki aortalnej przezctewetek (TAVI) stała się mniej inwazyjną alternatywą dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Jednak istniejące badania dotyczące wyników funkcjonalnych po TAVI przyniosły mieszane wyniki. Według naszej wiedzy potencjalna funkcjonalna korzyść TAVI nie została dobrze zbadana za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych (CPET). Niniejsze badanie ma na celu 1) scharakteryzowanie śródokresowej odpowiedzi tolerancji wysiłku na TAVI i 2) określa kliniczne (objawy, kruchość, jakość życia itp.) I czynniki funkcjonalne (parametry pochodzące z CPET), które określają wielkość wielkości wyścigu Ta odpowiedź. Pozytywna odpowiedź funkcjonalna na TAVI zostanie uznana za wzrost VO2 MAX> 2,5 ml/kg/min lub> 10% jego wartości wyjściowej na miesiąc po Tavi. Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeuta i nadzorowany przez lekarza przy użyciu standardowego przyrostowego wysiłku sercowo-płucnego na ergometrze cyklu (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Niemcy (CE-0123) i ErgoCard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)). W tym celu 161 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty zaplanowanym na TAVI zostanie uwzględnionych w 3 ośrodkach ekspertów. Zostaną one oceniane klinicznie i funkcjonalnie (przyrostowy CPET) w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem i 4-6 tygodni później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z ciężkim, niekrytycznym zwężeniem aorty, które są zaplanowane na transfemoralne Tavi, weźmie udział w badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy ci pacjenci w wieku ≥ 18 lat z ciężkim zwężeniem aorty zatwierdzonym dla transfemoralnych Tavi, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Obie płci, mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Bardzo ciężkie zwężenie aorty, zdefiniowane jako powierzchnia ≤ 0,6 cm2

, średni gradient ≥60 mmHg lub Vmax> 5 m/s

  • Poprzedni omaza
  • Udowodnione arytmii wywołane wysiłkiem
  • Wcześniej znany niedrożność dynamicznego dróg odpływu lewej komory (LVOT), zdefiniowana jako gradient LVOT ≥ 30 mmHg za pomocą echokardiografii
  • Jednoczesna choroba wieńcowa oczekująca na przezskórną interwencję wieńcową
  • Niezdolność do zgody
  • Ograniczenie fizyczne do wykonania testu wysiłkowego
  • Procedura nieelektywna
  • Procedura zaworu w zaworze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta VO2 Max i Delta VO2 w progu anaerobowym
Ramy czasowe: CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Zmiana parametrów CPET po implantacji zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVI): VO2 Max, VO2 na próg beztlenowy
CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Kliniczne i funkcjonalne czynniki pre-tavi, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej po Tavi
Ramy czasowe: CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później

Aby zidentyfikować kliniczne i funkcjonalne czynniki pre-tavi, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej po TAVI (tj. VO2 Max Wzrost> 2,5 ml/kg/min lub> 10% wzrost VO2 MAX).

Ml/kg/min lub> 10% wzrost VO2 MAX).
CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne predyktory poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Aby zidentyfikować kliniczne, echokardiograficzne i funkcjonalne zmienne pre-tavi, które przewidują poprawę jakości życia
2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Parametry CPET Pre-Tavi, które przewidują powikłania wewnątrzszpitalne.
Ramy czasowe: CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Korelacja między parametrami CPET przed-Tavi a powikłaniami wewnątrzszpitalnymi.
CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVI-CPET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj