Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedokrwistości po cesarskim się dożylnym i doustnym żelazem i depresją poporodową (IRON-DEP)

18 września 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leczenie niedokrwistości po cesarskim się dożylnym i doustnym żelazem i depresją poporodową: wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie o otwartym hacie

The objectif of the IRON-DEP Study is to assess the efficacy of intravenous (IV) versus oral iron treatment on the prevalence of postpartum depression (PPD) in women with moderate iron deficiency anemia after caesarean delivery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PPD is a frequent (10-20% of delivery) and serious condition that has a detrimental impact on both maternal and child health by altering the quality of their interactions. Moreover, it is a significant risk factor for suicide, which is the leading cause of maternal death.

The increased risk of PPD in women with postpartum anemia has been documented. Women who delivered by cesarean are particularly vulnerable to this risk as this mode of delivery is a risk factor for both postpartum anaemia and postpartum depression. Therefore, correcting anemia and preventing PPD in this population represent a major public health priority.

First line treatment recommended for iron deficiency moderate anaemia (8.0g/dL≤ Hb ≤10.0g/dL) is oral iron. However oral iron is associated with very frequent adverse effects, contributing to poor tolerance and compliance of this treatment. Actually, IV iron is indicated in women with non-severe postpartum anaemia with lack of response or intolerance to oral iron treatment. There is growing interest in the use of intravenous iron and several randomized controlled trials demonstrated that IV iron is significantly more efficient than oral iron supplementation to correct moderate postpartum anaemia and increase haemoglobin level. However, none of them compared the efficacy of IV iron versus oral iron on postpartum depression as a primary outcome.

The hypothesis of the IRON-DEP Study is that, among women with moderate postpartum iron deficiency anaemia after caesarean delivery, the prevalence of PPD symptoms at 8 weeks after delivery is lower in women treated with IV iron than in those treated with oral iron.

The IRON-DEP trial is a phase IV national multicenter comparative randomized controlled superiority open-label trial with 2 parallel groups.

Implementation of the study :

  • 24 french maternity units will be participating
  • Women who delivered by cesarean admitted in the postpartum maternity ward, with postpartum anaemia will be screened to check the inclusion and exclusion criteria.
  • The investigator will inform the eligible patient about the protocol and obtain the written consent
  • The randomization will take place during the hospitalization for caesarean delivery and will be stratified on the centre and on the initial severity of post-partum anemia (according to the postpartum hemoglobin level).
  • IV iron will be administered during hospitalization and participants in the oral iron group will start their treatment during their hospitalization for 8 weeks treatment.
  • A follow up visit at 8 weeks postpartum will be planned at the maternity unit for all participants
  • All participants will fill in self-assessment questionnaires (online or paper form) at inclusion, 8 weeks and 6 months postpartum follow up.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2860

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pre-inclusion criteria:

  • Age ≥18 years
  • Caesarean delivery (elective or in emergency)
  • Gestational age at delivery ≥ 32 weeks
  • 8.0 g/dL ≤ postoperative Hb level ≤ 10.0 g/dL measured within 72 hours postpartum
  • Informed consent form signed
  • Hospitalization in the postpartum maternity ward
  • National social security coverage including AME

Inclusion criteria:

  • Ferritinemia ≤ 100 ng/mL OR transferrin saturation ≤ 20% measured after postoperative Hb level measurement
  • EPDS score in the immediate postpartum <13 with a "never" answer to question n°10

Exclusion Criteria:

  • Stillbirth or neonatal death

  • Last body weight available before inclusion (measured at the end of pregnancy or in postpartum) < 35kg or > 100kg

  • Biermer disease

  • Hemochromatosis

  • Homozygous sickle cell disease or thalassemia

  • Chronic iron supplementation (outside pregnancy)

  • Known hypersensitivity or allergy to the studied drugs (IV or oral iron)

  • Contra-indication to the studied drugs (IV or oral iron)

  • Severe asthma (with daily background treatment)

  • Any known severe renal or liver disorder

  • Active acute infection

  • Diagnosis of schizophrenia or physical and intellectual state incompatible with a reliable self-evaluation

  • Women currently treated with medication or with Electro Convulsion Therapy (ECT) for depression or bipolar disorders

  • Participation in another clinical trial involving an intervention with the following risks:

    • A change (increase or decrease in value) in Haemoglobin measured at 2 months postpartum OR
    • A change in EPDS score measured at 2 and 6 months postpartum OR
    • A trial exploring an intervention with a specific anaphylactic risk (reported as a potential adverse events in the protocol of the other trial) administered during the postpartum hospitalization period.

  • Poor understanding of the French language

  • Legal protection (curatorship or tutorship)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Intravenous iron

Women in the experimental arm will receive an IV iron infusion within 5 days after delivery
Aktywny komparator: Oral iron

Women in the comparator arm will receive oral iron supplementation for 8 weeks after delivery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of PostPartum Depression (PPD) symptoms defined by an Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) score ≥ 11
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire at 8 weeks.

The primary measure of treatment effect will be based on the 'treatment policy' estimand: the effect will be measured by including all women who participated in the study, according to the initial randomization, regardless of the treatment they actually received or their adherence to the treatment. If the 8-week value is not observed, these participants will be included in the analysis after imputing their missing value.

Secondary measures of treatment effect will be implemented based on the "principal stratum strategy" estimand: the effect will be measured in women according to the treatment they actually received and in those who achieved a compliance rate of over 80%.

The estimands discussed above will be applied to all efficacy-related criteria. For safety-related criteria, only the second estimand (principal stratum strategy) will be considered.
8 weeks postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The mean Haemoglobin (Hb) level
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum

All participants will have à haemoglobin measurment at 8 weeks
8 weeks postpartum
Change in postpartum Haemoglobin (Hb) level
Ramy czasowe: At Inclusion and at 8 weeks postpartum

Haemoglobin measurment at 8 weeks
At Inclusion and at 8 weeks postpartum
The proportion of women with Haemoglobin level < 12.0 g/dL
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum

Haemoglobin measurment at 8 weeks
8 weeks postpartum
The mean ferritinemia level
Ramy czasowe: At Inclusion and at 8 weeks postpartum

Ferritinemia dosage at 8 weeks
At Inclusion and at 8 weeks postpartum
The mean change in ferritinemia level
Ramy czasowe: At Inclusion and at 8 weeks postpartum

Ferritinemia dosage at 8 weeks
At Inclusion and at 8 weeks postpartum
The proportion of women with ferritinemia < 20 ng/mL
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum

Ferritinemia dosage at 8 weeks
8 weeks postpartum
Mean EPDS score
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportions of participants with moderate depressive symptoms level defined by an EPDS ≥ 11 and <13
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) will be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportions of participants with high depressive symptoms level defined by an EPDS ≥13
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean change in EPDS score
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The need for red blood cell transfusion
Ramy czasowe: From discharge to 8 weeks postpartum

The variable of interest is whether (yes or no) a patient received a red blood cell transfusion. The summary measure of the effect is the percentage of patients who were transfused.
From discharge to 8 weeks postpartum
The mean fatigue score measured by the Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20)
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20) self-assessment questionnaire ( overall and in each of its 5 dimensions: general fatigue, physical fatigue, reduced activity, reduced motivation, and mental fatigue).
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportion of women with high fatigue score (MIF-20 score>15)
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean relative change in MFI-20 scores
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean score for mother and child bonding measured by the Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportion of women with MIBS≥2
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportion of breastfeeding women and mean duration for those who stopped
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Participants will answer self assessment questionnaires
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean relative change in MIBS score
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean score of quality of life measured by EQ-5D-5L (European questionnaire of quality of life, 5 domains, 5 levels)
Ramy czasowe: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

EQ-5D-5L (European questionnaire of quality of life, 5 domains, 5 levels) overall and for each of the 5 dimensions
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The number of women in each group who also received the other group treatment within 8 weeks postpartum
Ramy czasowe: Up to 8 weeks

Women who needed IV iron in the oral iron group because of poorly tolerated anaemia, and women who took oral iron after hospital discharge in the IV iron group
Up to 8 weeks
Assessement of adverse events
Ramy czasowe: From first drug administration to 8 weeks

Incidence, nature, and severity of adverse events and serious adverse events
From first drug administration to 8 weeks
Compliance to treatment for participants in the oral iron arm
Ramy czasowe: 8 weeks

Good compliance defined by the overall drug intake >80% of the prescribed oral iron treatment
8 weeks
Total costs of healthcare resources for medicoeconomic cost-consequence analysis
Ramy czasowe: Up to 6 months postpartum

Use of resources and consequences for women are collected prospectively from the time of randomization up to 6 months by a a self-assessment questionnaire at 8 weeks and 6 months
Up to 6 months postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP220806
  • 2023-503283-17-00 (Ctis)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Data are available upon reasonable request. The procedures carried out with the French data privacy authority (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) do not provide for the transmission of the database, nor do the information and consent documents signed by the patients.

Consultation by the editorial board or interested researchers of individual participant data that underlie the results reported in the article after deidentification may nevertheless be considered, subject to prior determination of the terms and conditions of such consultation and in respect for compliance with the applicable regulations.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami