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Trattamento dell'anemia dopo taglio cesareo con depressione per via endovenosa contro orale e postpartum (IRON-DEP)

18 settembre 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento dell'anemia dopo un taglio cesareo con depressione endovenosa contro ferro orale e postpartum: uno studio controllato a marchio aperto multiplo

The objectif of the IRON-DEP Study is to assess the efficacy of intravenous (IV) versus oral iron treatment on the prevalence of postpartum depression (PPD) in women with moderate iron deficiency anemia after caesarean delivery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PPD is a frequent (10-20% of delivery) and serious condition that has a detrimental impact on both maternal and child health by altering the quality of their interactions. Moreover, it is a significant risk factor for suicide, which is the leading cause of maternal death.

The increased risk of PPD in women with postpartum anemia has been documented. Women who delivered by cesarean are particularly vulnerable to this risk as this mode of delivery is a risk factor for both postpartum anaemia and postpartum depression. Therefore, correcting anemia and preventing PPD in this population represent a major public health priority.

First line treatment recommended for iron deficiency moderate anaemia (8.0g/dL≤ Hb ≤10.0g/dL) is oral iron. However oral iron is associated with very frequent adverse effects, contributing to poor tolerance and compliance of this treatment. Actually, IV iron is indicated in women with non-severe postpartum anaemia with lack of response or intolerance to oral iron treatment. There is growing interest in the use of intravenous iron and several randomized controlled trials demonstrated that IV iron is significantly more efficient than oral iron supplementation to correct moderate postpartum anaemia and increase haemoglobin level. However, none of them compared the efficacy of IV iron versus oral iron on postpartum depression as a primary outcome.

The hypothesis of the IRON-DEP Study is that, among women with moderate postpartum iron deficiency anaemia after caesarean delivery, the prevalence of PPD symptoms at 8 weeks after delivery is lower in women treated with IV iron than in those treated with oral iron.

The IRON-DEP trial is a phase IV national multicenter comparative randomized controlled superiority open-label trial with 2 parallel groups.

Implementation of the study :

  • 24 french maternity units will be participating
  • Women who delivered by cesarean admitted in the postpartum maternity ward, with postpartum anaemia will be screened to check the inclusion and exclusion criteria.
  • The investigator will inform the eligible patient about the protocol and obtain the written consent
  • The randomization will take place during the hospitalization for caesarean delivery and will be stratified on the centre and on the initial severity of post-partum anemia (according to the postpartum hemoglobin level).
  • IV iron will be administered during hospitalization and participants in the oral iron group will start their treatment during their hospitalization for 8 weeks treatment.
  • A follow up visit at 8 weeks postpartum will be planned at the maternity unit for all participants
  • All participants will fill in self-assessment questionnaires (online or paper form) at inclusion, 8 weeks and 6 months postpartum follow up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2860

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Pre-inclusion criteria:

  • Age ≥18 years
  • Caesarean delivery (elective or in emergency)
  • Gestational age at delivery ≥ 32 weeks
  • 8.0 g/dL ≤ postoperative Hb level ≤ 10.0 g/dL measured within 72 hours postpartum
  • Informed consent form signed
  • Hospitalization in the postpartum maternity ward
  • National social security coverage including AME

Inclusion criteria:

  • Ferritinemia ≤ 100 ng/mL OR transferrin saturation ≤ 20% measured after postoperative Hb level measurement
  • EPDS score in the immediate postpartum <13 with a "never" answer to question n°10

Exclusion Criteria:

  • Stillbirth or neonatal death

  • Last body weight available before inclusion (measured at the end of pregnancy or in postpartum) < 35kg or > 100kg

  • Biermer disease

  • Hemochromatosis

  • Homozygous sickle cell disease or thalassemia

  • Chronic iron supplementation (outside pregnancy)

  • Known hypersensitivity or allergy to the studied drugs (IV or oral iron)

  • Contra-indication to the studied drugs (IV or oral iron)

  • Severe asthma (with daily background treatment)

  • Any known severe renal or liver disorder

  • Active acute infection

  • Diagnosis of schizophrenia or physical and intellectual state incompatible with a reliable self-evaluation

  • Women currently treated with medication or with Electro Convulsion Therapy (ECT) for depression or bipolar disorders

  • Participation in another clinical trial involving an intervention with the following risks:

    • A change (increase or decrease in value) in Haemoglobin measured at 2 months postpartum OR
    • A change in EPDS score measured at 2 and 6 months postpartum OR
    • A trial exploring an intervention with a specific anaphylactic risk (reported as a potential adverse events in the protocol of the other trial) administered during the postpartum hospitalization period.

  • Poor understanding of the French language

  • Legal protection (curatorship or tutorship)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Sperimentale: Intravenous iron

Women in the experimental arm will receive an IV iron infusion within 5 days after delivery
Comparatore attivo: Oral iron

Women in the comparator arm will receive oral iron supplementation for 8 weeks after delivery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of PostPartum Depression (PPD) symptoms defined by an Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) score ≥ 11
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire at 8 weeks.

The primary measure of treatment effect will be based on the 'treatment policy' estimand: the effect will be measured by including all women who participated in the study, according to the initial randomization, regardless of the treatment they actually received or their adherence to the treatment. If the 8-week value is not observed, these participants will be included in the analysis after imputing their missing value.

Secondary measures of treatment effect will be implemented based on the "principal stratum strategy" estimand: the effect will be measured in women according to the treatment they actually received and in those who achieved a compliance rate of over 80%.

The estimands discussed above will be applied to all efficacy-related criteria. For safety-related criteria, only the second estimand (principal stratum strategy) will be considered.
8 weeks postpartum

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The mean Haemoglobin (Hb) level
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum

All participants will have à haemoglobin measurment at 8 weeks
8 weeks postpartum
Change in postpartum Haemoglobin (Hb) level
Lasso di tempo: At Inclusion and at 8 weeks postpartum

Haemoglobin measurment at 8 weeks
At Inclusion and at 8 weeks postpartum
The proportion of women with Haemoglobin level < 12.0 g/dL
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum

Haemoglobin measurment at 8 weeks
8 weeks postpartum
The mean ferritinemia level
Lasso di tempo: At Inclusion and at 8 weeks postpartum

Ferritinemia dosage at 8 weeks
At Inclusion and at 8 weeks postpartum
The mean change in ferritinemia level
Lasso di tempo: At Inclusion and at 8 weeks postpartum

Ferritinemia dosage at 8 weeks
At Inclusion and at 8 weeks postpartum
The proportion of women with ferritinemia < 20 ng/mL
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum

Ferritinemia dosage at 8 weeks
8 weeks postpartum
Mean EPDS score
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportions of participants with moderate depressive symptoms level defined by an EPDS ≥ 11 and <13
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) will be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportions of participants with high depressive symptoms level defined by an EPDS ≥13
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean change in EPDS score
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) wil be measured by a self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The need for red blood cell transfusion
Lasso di tempo: From discharge to 8 weeks postpartum

The variable of interest is whether (yes or no) a patient received a red blood cell transfusion. The summary measure of the effect is the percentage of patients who were transfused.
From discharge to 8 weeks postpartum
The mean fatigue score measured by the Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20) self-assessment questionnaire ( overall and in each of its 5 dimensions: general fatigue, physical fatigue, reduced activity, reduced motivation, and mental fatigue).
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportion of women with high fatigue score (MIF-20 score>15)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean relative change in MFI-20 scores
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Multidimensional Fatigue Inventory score-20 (MFI-20) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean score for mother and child bonding measured by the Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportion of women with MIBS≥2
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The proportion of breastfeeding women and mean duration for those who stopped
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Participants will answer self assessment questionnaires
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean relative change in MIBS score
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) self-assessment questionnaire
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The mean score of quality of life measured by EQ-5D-5L (European questionnaire of quality of life, 5 domains, 5 levels)
Lasso di tempo: 8 weeks postpartum, 6 months postpartum

EQ-5D-5L (European questionnaire of quality of life, 5 domains, 5 levels) overall and for each of the 5 dimensions
8 weeks postpartum, 6 months postpartum
The number of women in each group who also received the other group treatment within 8 weeks postpartum
Lasso di tempo: Up to 8 weeks

Women who needed IV iron in the oral iron group because of poorly tolerated anaemia, and women who took oral iron after hospital discharge in the IV iron group
Up to 8 weeks
Assessement of adverse events
Lasso di tempo: From first drug administration to 8 weeks

Incidence, nature, and severity of adverse events and serious adverse events
From first drug administration to 8 weeks
Compliance to treatment for participants in the oral iron arm
Lasso di tempo: 8 weeks

Good compliance defined by the overall drug intake >80% of the prescribed oral iron treatment
8 weeks
Total costs of healthcare resources for medicoeconomic cost-consequence analysis
Lasso di tempo: Up to 6 months postpartum

Use of resources and consequences for women are collected prospectively from the time of randomization up to 6 months by a a self-assessment questionnaire at 8 weeks and 6 months
Up to 6 months postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP220806
  • 2023-503283-17-00 (Ctis)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data are available upon reasonable request. The procedures carried out with the French data privacy authority (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) do not provide for the transmission of the database, nor do the information and consent documents signed by the patients.

Consultation by the editorial board or interested researchers of individual participant data that underlie the results reported in the article after deidentification may nevertheless be considered, subject to prior determination of the terms and conditions of such consultation and in respect for compliance with the applicable regulations.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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